Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Zöldessárga színű, domború felületű, mindkét oldalon sima tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 100,0 mg nitrofurantoin tablettánként. Segédanyag: 13 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Talkum, magnézium-sztearát, povidon, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nitrofurantoin-érzékeny mikroorganizmusok okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelése és profilaxisa. Magas szöveti szintet nem biztosít, ezért a vesekéreg, illetve a prosztata gyulladásaiban, valamint perinephritikus tályogban alkalmazása nem indikált. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos napi adagja felnőtteknek 300-400 mg (3-4-szer 1 tabletta), étkezés közben vagy azt követően. A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően. Profilaxisra napi 50-100 mg alkalmazandó naponta egyszer (esti étkezés közben vagy azt követően) alkalmazva.. Gyermekek szokásos adagja 5-7 mg/ttkg/nap 3-4 alkalomra elosztva, étkezések közben vagy után. A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően. A tablettát a jobb felszívódás és magasabb vizeletkoncentráció elérése érdekében lehetőleg étkezéssel, vagy azt követően kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Anuria, oliguria és beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance <50 ml/perc); * Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, * A terhesség utolsó hónapja * Szoptatás idején (a csecsemő 4 hetes koráig) Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés lehetőleg antibiogram alapján történjék. Perifériás neuropathia elsősorban predisponáló betegségek fennállása esetén léphet fel (diabétesz, anémia, B-vitamin-hiány, vesefunkció beszűkülése). Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány hemolitikus anémia fokozott kockázatával jár. Tartós alkalmazása esetén (profilaxis) a máj-, vese- és légzésfunkciókat ellenőrizni kell. Utóbbi különösen a pulmonalis mellékhatások korai észlelése, és ezáltal a progresszió elkerülése miatt fontos. Nitrofurantoin kezelés mellett a Benedict és a Fehling reakciókon alapuló vizeletcukor-meghatározás ál-pozitív eredményt adhat, a BUN és a szérum bilirubin érték, továbbá az alkalikus foszfatáz enzim aktivitás hamisan magas értékét okozhatja (ez utóbbi két érték növekedése azonban a nitrofurantoin okozta hepatitis laboratóriumi jele is lehet). A Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta 13 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A nitrofurantoin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Akut toxikus reakciót nem írtak le. Túladagolás esetén hányinger, hányás jelentkezhet. Bő folyadékbevitel javasolt a renalis kiválasztás fokozása érdekében. Antidotuma nincs, dializálható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mg-triszilikát tartalmú antacidumok együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódás sebessége és aránya csökken. Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint a probenecid és szulfinpirazon gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját (nitrofurantoin plazmaszint és toxicitás fokozódik, a csökkent vizelet koncentráció miatt hatékonysága csökken). A Nitrofurantoin antagonizálja a norfloxacin, ciprofloxacin és az enoxacin hatékonyságát. Propantelin a gyomorürülés késleltetése miatt növelheti a nitrofurantoin biohasznosulását. A táplálékfelvétel növeli a nitrofurantoin felszívódását és vizelet koncentrációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: Krónikus és akut pulmonalis hiperszenzitív reakciók, melyek súlyosbodásának kockázata fokozódik, amennyiben nem kerülnek korán észlelésre. Nem ismert: krónikus pulmonalis reakciók (allergiás pneumonitis, interstitialis pulmonalis fibrosis) tartós (? 6 hónap) kezelést követően alakulhatnak ki. Tünetei gyengeség, dyspnoe, inproduktív köhögés, pleuralis reakció, mellkasi fájdalom, légzésfunkciók romlása, eosinophilia, pulmonalis haemorrhagia, ritkán láz. A pulmonalis reakciók regressziója a kezelés elhagyását követően több hónapig is eltart. Nem ismert: Akut pulmonalis reakciók lázzal, hidegrázással eosinophiliával, köhögéssel, mellkasi fájdalommal jelentkeznek. A kezelés abbahagyását követően reverzibilisek és gyorsan (többnyire 24 órán belül) megszűnnek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, nystagmus Nem ismert: perifériás neuropathiat leírtak, mely elsősorban olyan betegeknél jelentkezett, akik anamnézisében renalis diszfunkció szerepelt. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, étvágytalanság fordul elő. Nem ismert: Pancreatitis jelentkezéséről is beszámoltak. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka: akut és krónikus májkárosodás. Akut májkárosodás a kezelés megkezdését követő 1-6 hét múlva hasi fájdalom, sárgaság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger, eosinophilia tüneteivel jelentkezhet. Krónikus májkárosodás általában idős betegeknél, hosszan tartó adagolást (1-3 év) követően fordult elő cholestaticus sárgasággal, hepatocellularis károsodással. A hepatikus reakciók reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően a tünetek regrediálnak. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hemolitikus anémia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia, megaloblasztos anémia, ritkán aplasztikus anémia Anémia elsősorban G6PD, enoláz, vagy glutation-oxidáz enzim hiány esetén fordult elő. A kezelés abbahagyása után a vérkép normalizálódik. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka: spermium immobilitás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Egy esetben akut interstitialis nephritist leírtak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: exfoliativ dermatitis, erythema különböző formái (pl. Stevens- Johnson-szindróma), maculopapulosus eruptio, pruritus, urticaria, angioödéma. Túlérzékenység asztmás betegeknél: anafilaxiás reakció, asztmás roham, arthralgia. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb antibakteriális szerek, ATC kód: J01X E01 Széles-spektrumú antibakteriális hatású kemoterapeutikum. Alacsony koncentrációban (4-100 µg/ml) bakteriosztatikus, magasabb koncentrációban baktericid tulajdonságú. Hatását a baktériumok enzimrendszerére fejti ki. Ezen keresztül gátolja a baktériumok DNS, RNS és sejtfalszintézisét, valamint az energiatermelő folyamatokat. Hatásspektruma a legtöbb húgyúti fertőzést előidéző kórokozóra kiterjed, kivéve a Pseudomonast és a Proteus törzsek egy részét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A béltraktusból felszívódása gyors, 87-94%-a szívódik fel. Étel jelenléte a felszívódást és ennek következtében a vizeletkoncentrációt fokozza. A plazmakoncentráció terápiás dózisnál alacsony, a szer a vizeletben magas koncentrációt ér el, ez okozza a vizelet barnás elszíneződését. 25-60%-a plazma-fehérjéhez kötött. Alacsony koncentrációban átjut az anyatejbe és kimutatható a magzati keringésben is. A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje normális vesefunkció esetén 20 perc. A vesén át gyorsan eliminálódik, körülbelül egyharmada változatlan formában ürül a vesén keresztül. Egy része, a vizelet savas vegyhatása esetén nagyobb, alkalikus vegyhatás esetén kisebb mértékben reabszorbeálódik a renalis tubulusokon keresztül. A teljes beadott mennyiség 12 órán belül kiürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, mely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/Al buborékfólia csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? (egy keresztes szer) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár, Jókai út 5/a. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3253/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1963. december 4./2009. október 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 11. 5 OGYÉI/61729/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Állatkísérletekben a humán adag többszörösét meghaladó adagolás során nem észleltek teratogén vagy magzatkárosító hatást. Humán retrospektív vizsgálatok teratogenitásra utaló adatot nem találtak. Magzatnál jelentkező hemolízis kockázata viszont glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén fokozott, ezért a terhesség utolsó hónapjában (38-42. hét) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az anyatejbe kis mennyiségben átjut, ezért a potenciális mellékhatás jelentkezése miatt a szoptatás alatt (1 hónaposnál fiatalabb csecsemő esetén) alkalmazása nem javasolt. | 
