Mediris

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások a MedDRA (szervrendszer-adatbázis és meghatározások) szerinti terminológia szerint kerültek felsorolásra: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra (a leggyakoribb mellékhatással kezdve), az alábbi megegyezés szerint
Nagyon gyakori:
? 10%
Gyakori:
? 1% és < 10%
Nem gyakori:
? 0,1% és < 1%
Ritka:
? 0,01% és < 0,1%
Nagyon ritka:
< 0,01%
Nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
A helyi reakciókat értékelték két multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban, összesen 395 beteg bevonásával. A beadás helyén gyakran vagy nagyon gyakran kialakuló helyi reakciókról számoltak be:
* a beadás helyén bőrpír: 0,7-2,4% mindkét vizsgálatban,
* fájdalom: 0,7-34%
* duzzanat: 0,4%.

A kialakult helyi reakciók incidenciáját és súlyosságát befolyásolja a beadás helye, az alkalmazás útja és módja, továbbá az előző injekciók száma.

Egy multicentrikus, randomizált fázis III. vizsgálatban, amelyet 205 gyermek bevonásával végeztek, s gyakran vagy nagyon gyakran ? 38,1 ?C-os lázról számoltak be (a gyermekek 10%-nál az első adag után, 18%-nál a második oltás után és 7%-nál a harmadik oltás után).

Egy másik multicentrikus, randomizált fázis III. vizsgálatban, amelyet 324 gyermek bevonásával végeztek, azt állapították meg, hogy a gyermekek az Imovax Polio-t DTP (diftéria-tetanusz-pertusszisz) vakcinával kombinálva vagy együttesen ugyanolyan jól tolerálták, mint az egyedül adott DTP vakcinát.

Forgalombahozatal utáni tapasztalatok
A termék forgalmazása során, spontán jelentések alapján az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették. Ezekről az eseményekről nagyon kevés bejelentés érkezett, és a pontos előfordulási gyakoriság nem számolható ki, azért a gyakoriságaik a "Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.

Az Imovax Polio biztonságossági profilja nem különbözik jelentősen a különböző korcsoportokban, amennyiben figyelembe vesszük a jelentési arányokat és azt a tényt, hogy néhány mellékhatás adott korcsoportra jellemző (pl. a görcsök a csecsemőkre és gyerekekre, az izom és ízületi fájdalom a serdülőkre és felnőttekre). Ráadásul az Imovax Polio-t ritkán adják külön. A gyakoriságok a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőek meg megfelelően.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók és a láz (a bejelentett mellékhatások 20% ill. 10%-a).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
* lymphadenopathia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
* I. típusú túlérzékenységi reakció a vakcina valamelyik összetevőjére, mint pl. allergiás reakció, anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk.

Pszichiátriai kórképek
Az oltást követő első órákban vagy napokban kialakuló és gyorsan megszűnő:
* izgatottság,
* somnolencia,
* ingerlékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
* rövid ideig tartó görcsök, lázzal járó görcsök az oltást követő néhány napon belül,
* fejfájás,
* enyhe, átmeneti paresztézia (főként az alsó végtagban) az oltást követő két héten belül.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
* bőrkiütés.
* csalánkiütés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
* enyhe, átmeneti arthralgia és myalgia előfordult az oltást követő néhány napon belül.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
* az alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint az ödéma, fájdalom, vagy bőrvörösség a vakcinációt követő 48 órán belül alakulhatnak ki és egy vagy két napon át tartanak.
* átmeneti mérsékelt láz (pirexia) a vakcinációt követő 24-48 órán belül

Potenciális nemkívánatos események
* apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (?28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.