Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy majdnem fehér, kerek, csaknem szagtalan tabletta, mely egyik oldalán bemetszéssel másik oldalán "Myof" jelzéssel van ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250,0 mg klórzoxazon tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő Javallat4.1 Terápiás javallatok A Myoflexin fájdalmas izomhúzódások, a vázizomzat centrális eredetű spasticus izom-görcsökkel járó állapotának megszüntetésére szolgál. Javasolt: myalgia, (lumbago, akut vállövi szindróma, torticollis, rheumatoid arthritis, contusio, distorsio, spondylarthrosis, discus herniával társult myalgia), izomkontraktúra, sérülés okozta izompanaszok enyhítésére, valamint. a fokozott izomtónus, görcsös fájdalom csökkentésére törések nyújtásakor és gipszkötések eltávolítása után. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek a szokásos adagja naponta 3-4-szer 250-750 mg. A kedvező hatás jelentkezésekor az adag fokozatosan csökkenthető. Az alkalmazás szokásos időtartama 10 nap. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Súlyos májműködési zavar, a hatóanyag vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység. Szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakciónál, a gyógyszer iránti intolerancia esetén (urticaria, bőrpír) a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni. Ugyancsak megszakítandó a kezelés, ha májkárosodás tünetei lépnek fel (sárgaság, láz, sötét vizelet), vagy a májfunkció romlik. A gyógyszertől a vizelet narancssárgára, vagy bíborvörösre színeződhet. Alkalmazásának és hatásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myoflexin alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénenként kell a tilalom mértékét mérlegelni. 4.9 Túladagolás A túladagolást követően gastrointestinalis tünetek, álmosság, fejfájás, a felfogóképesség romlása, rosszközérzet, gyengeség, csökkent izomtónus, vérnyomásesés és légzésdepresszió is előfordulhat. Általában a teendő gyomormosás, széntabletta és egyéb kiegészítő terápia adása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klórzoxazon központi idegrendszeri hatását növeli az alkohol illetve más antidepresszánsok. A diszulfirám egyszeri 500 mg-os dózisa a klórzoxazon plazma clearencét 85%-kal csökkenti, amely során a szérum plazmaszintje megkétszereződik, és ez 0,92-ről 5,1 órára megnyújtja a klórzoxazon eliminációs félidejét. Statinokkal (szimvasztatin) együtt szedve egy esetben rhabdomyolysis valamint cholestasissal járó májgyulladás lépett fel. Ezek a tünetek megszűntek a gyógyszer felfüggesztése után. Együttadása izoniaciddal a betegnél hányingert, fejfájást, és fokozott nyugtató hatást eredményezett. Álpozitív laboratóriumi eredmények lehetnek a szérum aprobarbitál meghatározásnál. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszer betegségek és tünetek: allergiás bőrreakciók petechiák, urtikária, bőrviszketés, angioödéma, anafilaktikus sokk Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, fejfájás, ingerültség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gastrointestinalis panaszok, gastrointestinalis vérzés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cholestaticus icterus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet, Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, központi támadásponttal; Oxazol, tiazin és triazin származékok ATC kód: M03B B03 Centrálisan ható izomrelaxáns. Hatásmechnizmusa nem teljesen ismert. Valószínű a klórzoxazon a gerincvelő, és a szubkortikális agytörzs területén hat. A terápiás hatásnál fontos szerepet játszik a nyugtató hatás is. Ez a benzoxazol származék, a poliszinaptikus reflexívekben az ingerületátvitelt gátolja, a krónikus izomspasmust, fokozott izomtónust csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A klórzoxazon gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A lebomlás során 6-hidroklóroxazonná metabolizálódik, és a vizelettel ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre figyelembe véve azt a tényt, hogy a gyógyszert rövid ideig alkalmazzák a vázizomzat fájdalmas izomtónusának csökkentésére. Terápiás dózisban, rövid ideig adva biztonságosnak tekinthető gyógyszerkészítmény Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban illetve fehér PE dugóval lezárt színtelen PS tartályban, dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mecholupy 10237 Prága 10, Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3291/01 (Myoflexin tabletta tartályban) OGYI-T-3291/02 (Myoflexin tabletta buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1965. április 22./2005. október 04./2010.08.12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.04.16. OGYÉI/19852/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A magzati fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll elég tapasztalat a rendelkezésre ezért terhes nőknek a készítmény csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése alapján adható. A gyógyszer szedését a szoptatás ideje alatt kerülni kell, mert a klórzoxazon kiválasztódik az anyatejbe. | 
