Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp: csaknem fehér, homogén, torpedó alakú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 35 mg prokain-hidroklorid, 18 mg efedrin-hidroklorid, 5 mg mentol, 5 mg racém kámfor és 0,1 mg cickafarkolaj kúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, Szilárd zsír. Javallat4.1. Terápiás javallatok A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis) akut tüneteinek enyhítése: * a lokális viszketés csillapítása, * a lokális fájdalom csillapítása, * a lokális vérzés csillapítása, * a lokális gyulladás csillapítása. Az indikáció a gyógyszerkészítmény összetevőinek hatásmechanizmusából fakad. A Hemorid végbélkúp helyi érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású összetevői alkalmasak a helyi viszketés, fájdalom, vérzés és gyulladás csillapítására, azaz az aranyér tüneti kezelésére. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Felnőttek Naponta 1 vagy 2 alkalommal (székletürítés után, illetve este, lefekvés előtt) egy kúpot kell óvatosan a végbélbe helyezni. Az anális tájékot minden székürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel megszárítani. A Hemorid kúp alkalmazására a betegség exacerbációja idején általában néhány napig van szükség. Ha a tünetek 1-2 hetes kezelés során nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni. Gyermekek és serdülők A Hemorid végbélkúp alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeken nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (elsősorban a prokainnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kíméletes alkalmazás esetén semmilyen különös óvatossági intézkedésre nincs szükség. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény farmakodinámiás jellemzői és az ismert nemkívánatos hatásai alapján várható, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás A Hemorid kúp túladagolásának egyetlen esete sem ismeretes. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Hemorid kúp egyes komponenseinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak. A készítmény alkalmazását korlátozó interakció nem ismeretes. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Hemorid kúp általában jól tolerálható. Alkalmazásakor átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet, ami az egyes komponensek topikus hatásával áll összefüggésben. Túlérzékenységi reakciókat főleg a készítményben lévő procain okozhat, késleltetett allergiás bőrreakciók (urticaria és ödéma) formájában; idiosyncrasia és anaphylactoid reakciók ritkán fordulnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmadinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek, lokális használatra, ATC-kód: C05AD05 Hatásmechanizmus Az aetheroleum achilleae, a kámfor és a mentol illóolajok, melyek enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki és az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést. Ezen komponensek hatása additív. Az efedrin lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti a duzzadást. A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami topikus hatékonyságát korlátozza. Farmakológiai hatások A Hemorid kúp hatóanyagai a fentiekben leírt hatásmechanizmusuknak megfelelően némi dezinficiens hatás mellett lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat, a vérzést és a gyulladást. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat arra, hogy a Hemorid kúp hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja. A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá. Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kúpok PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 10 db kúp dobozonként. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: (I. csoport) Vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2-8°C-on) tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági Időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Magyarország Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) OGYI-T-20702/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. 12. 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. október 25. 4 OGYÉI/60799/2016 Várandósság,szopt.4.6. Terhesség és szoptatás A Hemorid kúp hatóanyagai az alkalmazás helyéről nem, vagy csak jelentéktelen mértékben szívódnak fel és a főbb komponensek magzatkárosító hatásának veszélye szisztémás alkalmazás esetén is korlátozott. Magának a készítménynek ilyen irányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a Hemorid végbélkúp terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot. | 
