Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Kb. 20 g sárga színű jellegzetes kámfor és mentol illatú homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 28,93 mg efedrin-hidroklorid, 28,85 mg prokain-hidroklorid, 16,5 mg levomentol, 16 mg racém kámfor, 0,03 mg cickafarkolaj (Millefolii aetheroleum) 1 gramm kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: 425 mg gyapjúviasz 1 gramm kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, gyapjúviasz, sárga vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, eczema perianalis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Babnyi mennyiségű kenőccsel a végbélnyílást és környékét naponta többször (3-4-szer) bekenni. Belső nodusok esetén a Hemorid kúp egyidejű használata ajánlott. Gyermekek és serdülők: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt. A kezelés időtartama: Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát figyelembe véve. A kezelés maximális időtartamára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Az adagolás módosítása: A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, (beleértve az anaphylaxiás shockot is) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű. Alkalmazását azonnal fel kell függeszteni: Az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hemorid végbélkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások A készítmény lokális alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás lehetősége minimális. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén ritkán fellépő bőrirritáció lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális érzéstelenítőt tartalmazó készítmények ATC: C05A D5 Hatásmechanizmus A cickafarkolaj (Millefolii aetheroleum, illóolaj), a kámfor és a levomentol enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki, és az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést. E komponensek hatása additív. Az efedrin lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti a duzzadást. A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami topikus hatékonyságát korlátozza. Farmakológiai hatások Külső aranyeres problémák tüneti kezelésében, a hatóanyagok fentiekben leírt hatásmechanizmusuknak megfelelően, lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat, a vérzést és a gyulladást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció Nincs adat arra, hogy a Hemorid végbélkenőcs hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja. A gyógyszer hatóanyagaira vonatkozó további információk: A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá. Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 20 g kenőcs alumínium membránnal és fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott PE kupakkal lezárt, epoxi/fenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. 1×20 g tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44. Tel. +3677407153 Fax. +3677407685 e-mail: inf@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-690/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1937. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. január 16. 4 OGYÉI/36209/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség, ill. szoptatás ideje alatt is alkalmazható, az összetevők lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. | 
