Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs: enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg dietilamin-szalicilátot tartalmaz grammonként a lemosható kenőcsben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos és kopásos jellegű izületi megbetegedések, rheumatoid arthritis, szeronegativ spondylarthritis, egyéb polyarthritisek, arthrosisok és spondylarthrosist kísérő tünetek, rándulások és izomhúzódások, valamint lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés pl. ínhüvelygyulladás, bursitis, neuralgia, cellulitis, hematomák, felszínes thrombophlebitis, cutan vasculitis, valamint lumbágó és isiász (kiegészítőleg) külsőleg történő kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szappanos, meleg vizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges -pl.: cellulitisben-, akkor a kenőcs alkalmazásakor gézlapra kell kenni és az érintett bőrfelületre helyezni. Sérült, erodált bőrfelületen nem alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni. A kezelés időtartama: * A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk. Az adagolás módosítása: * A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): * A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A szalicilátok, mint nem-szteroid gyulladásgátlók- egyéb ismert ellenjavallataival (pl. haemorrhagiás diathesis, gyomor- és nyombélfekély...) a gyógyszer megfelelő külsőleges alkalmazása során a csekély szisztémás felszívódás miatt nem kell számolni. Lásd még a "Különleges figyelmeztetések..." című részt. Relatív ellenjavallat (bizonyos esetekben nem alkalmazható): * Nem áll rendelkezésünkre klinikai adat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Nyílt sebre, erodált bőrfelületre nem alkalmazható. * Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aciphen kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán allergiás bőrkiütés, erythema, exanthema, pruritus, égő érzés, bőrszárazság, egyes esetekben fényérzékenység is felléphet. Szisztémás mellékhatások (elsősorban gastrointestinalis tünetek) az előírt adagolás mellett nem várhatók, bár nagy felületek hosszantartó kezelése során nem zárhatók ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szalicilsav származékot tartalmazó készítmények ATC kód: M02AC19 A dietilamin-szalicilát egy nem-szteroid típusú gyulladásgátló, mely a ciklooxigenáz enzimek (COX1 és COX2) gátlása révén hat, fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Felezési ideje kevesebb, mint 6 óra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dietilamin-szalicilát tartalmú kenőcsre vonatkozó felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció pontos adatai nem ismertek. Felszíni alkalmazás során a hatóanyag a mélyebben fekvő szöveteket a keringésen keresztül éri el, a szisztémás felszívódás az orális alkalmazás körülbelül 5-15%-ára tehető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri toxikus dózis nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g vagy 50 g töltettömegű kenőcs, fehér csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 × 20 g kenőcs tubusban, dobozban. 1 × 50 g kenőcs tubusban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3201/01 (20 g) OGYI-T-3201/02 (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1961. július 18. / 2004. július 08. / 2010. július 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 29. 2 OGYÉI/52560/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár szalicilátok adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő lokális alkalmazás megszorítást általában nem igényel. | 
