Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sima, egységes, csaknem fehér, idegen részecskéktől mentes kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOrganon Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,64 mg betametazon-dipropionátot (megfelel 0,50 mg betametazonnak) és 30,0 mg szalicilsavat tartalmaz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, folyékony paraffin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Diprosalic kenőcs alkalmazása elsősorban a hyperkeratosissal járó, gyulladásos kórképekben és száraz, kortikoszteroidokra reagáló bőrfolyamatokban javallott. Ilyenek a psoriasis, a krónikus atópiás dermatitis, a neurodermatitis (lichen simplex chronicus), a lichen planus, az ekzemák (beleértve a nummuláris ekzemát, a kéz ekzemát, az ekzematiform dermatitist), a dyshidrosis (pompholyx), a hajas fejbőr seborrhoeás dermatitise, az ichthyosis vulgaris és más ichthyosisos állapotok. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelendő bőrfelületet vékony rétegben, naponta kétszer, reggel és este kell bekenni, úgy, hogy a kenőcs az érintett területet teljesen befedje. Egyes esetekben a fenntartó kezelés ritkább alkalmazással is elérhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem alkalmazható a készítmény tuberkulózisos és vírusos bőrfertőzések (vaccinia, varicella) kezelésére. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Irritáció vagy szenzibilizáció észlelésekor abba kell hagyni a Diprosalic kenőcs alkalmazását. Fertőzés kialakulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni. Azok az ismert mellékhatások, amelyek a szisztémás kortikoszteroid-kezelésnél jelentkezhetnek, pl. mellékvesekéreg-szuppresszió, a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hatására is felléphetnek, elsősorban csecsemőkön és gyermekeken. Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelésekor vagy párakötés alkalmazása esetén fokozódik a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok és a szalicilsav felszívódása. Ilyen körülmények között, továbbá ha várhatóan hosszútávú alkalmazás szükséges, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor. A bőr túlzott kiszáradása és fokozott irritációja esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. A Diprosalic kenőcs nem szemészeti készítmény, ezért ügyelni kell, hogy ne jusson a szembe vagy nyálkahártyákra. A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (ideértve intranasalis, inhalációs és intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban a szervezet érzékenyebb az exogén kortikoszteroidok hatásaira és a kortikoszteroidok lokális alkalmazása esetén is nagyobb a hypothalamus-hypophysis -mellékvese (HHM) tengely gátlásának esélye, mint felnőtt korban, ugyanis a nagy testfelszín/testtömeg hányados miatt nagyobb mértékű a felszívódás. Helyi kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél beszámoltak a HHM-tengely gátlásáról, Cushing-szindrómáról, a hossznövekedés visszamaradásáról, a testtömeg-növekedés elmaradásáról, valamint koponyaűri nyomásfokozódásról. Gyermekeknél a mellékvese-szuppresszió megnyilvánulhat alacsony plazmakortizolszintben és az ACTH-stimulációt követő válasz elmaradásában. A koponyaűri nyomásfokozódás jelentkezhet a kutacs elődomborodásaként, fejfájásként és kétoldali papilla-oedemaként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Tünetek: A helyi kortikoszteroid-kezelés túlzott vagy elhúzódó alkalmazása elnyomhatja a hypophysis-mellékvese funkciót, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget és hypercorticismust eredményez, beleértve a Cushing-kórt. A szalicilsavat tartalmazó lokális készítmények túlzott vagy elhúzódó használata a szalicilizmus tüneteit okozhatják. Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut mellékvesekéreg-túlműködés tünetei általában reverzibilisek. Ha szükséges, helyre kell állítani az elektrolitháztartás egyensúlyát. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Gondoskodni kell arról, hogy a szalicilát a szervezetből minél gyorsabban kiürüljön. Szájon át nátrium-bikarbonátot kell adni és gondoskodni kell a fokozott vizeletürítésről. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A kenőcs alkalmazása során a szalicilsav nagyon kicsi, de mérhető mennyiségének felszívódását figyelték meg a plazmában. A szalicilát interakciójával kapcsolatos irodalmi hivatkozások szerint a szalicilát mind szájon át, mind helyileg alkalmazva a következő készítményekkel kölcsönhatásba léphet: tolbutamid, metotrexát, heparin, pirazinamid, uricosuriás szerek és kumarintípusú gyógyszerek. Más kortikoszteroid-készítmények és az ammónium-szulfát hatással lehet a szalicilsavszint alakulására. Ezeket az interakciókat a készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális kortikoszteroid-készítmények alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték: égő érzés, viszketés, irritáció, bőrszárazság, folliculitis, hypertrichosis, acne-szerű bőrkiütések, hypopigmentatio, perioralis dermatitis, allergiás kontaktdermatitis. Párakötésben alkalmazva a következők gyakrabban előfordulhatnak: a bőr maceratioja, másodlagos fertőzés, bőratrófia, striaképződés, miliaria. A szalicilsav-készítmények okozhatnak dermatitist. A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatosan homályos látásról (lásd még 4.4 pont) számoltak be (a gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények - erős hatású kortikoszteroidok egyéb kombinációi, ATC kód: D07X C01 A betametazon-dipropionát - mely fluorozott, szintetikus kortikoszteroid - gyulladásgátló, viszketés csillapító és érösszehúzó hatású. A Diprosalic kenőcs tartósan biztosítja ezeket a hatásokat, ezért elegendő naponta kétszer adagolni. A helyileg alkalmazott szalicilsav keratolitikus tulajdonsággal bír, továbbá bakteriosztatikus és gombaölő hatása is van. Tengerimalacban hexadekán-provokációval psoriasishoz hasonló állapot idézhető elő. Betametazon-dipropionát/szalicilsav tartalmú oldat nagymértékben gátolta a bőr hexadekán-okozta hyperplasiás reakcióját. A betametazon-dipropionát + szalicilsav kombináció hatékonysága felülmúlta a betametazon-dipropionát monoterápiáét. A betametazon-dipropionát számos más, vezető, fluorozott, lokális kortikoszteroid-készítménnyel való összehasonlítását a McKenzie-Stoughton-féle vasoconstrictiós vizsgálattal végezték. A vizsgálatban a betametazon-dipropionát aktivitása szignifikánsan (p<0,05) nagyobbnak mutatkozott a fluokinolon acetonidhoz, a fluokortolon-kaproát + fluokortolonhoz, a flumetazon pivalát-hoz, valamint a betametazon valeráthoz képest. (Az értékelés D.J. Finney Probit Analysis című, Hafner Publishing által 1971-ben megjelentetett munkájában vázolt Probit relatív potenciavizsgálaton alapult.) Jóllehet ennek a vasoconstrictiós vizsgálatnak a klinikai körülményekre való közvetlen vonatkoztathatósága nincs egyértelműen bizonyítva, az eredmények azt mutatták, hogy a betametazon-dipropionát 0,000016%-os koncentrációban aktív (a legkisebb vizsgált koncentráció, mely aktivitást mutatott). A szalicilsav keratolitikus és antiszeptikus tulajdonságát a helyi kezelés hatékony kiegészítőjének tartják. A Diprosalic kenőcs hatékonyságát a különböző, krónikus, gyulladásos bőrbetegségek kezelésében klinikai vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban a Diprosalic kenőcs hatékony volt napi csupán kétszeri alkalmazásban. A Diprosalic kenőcs klinikai tolerálhatósága, a betegek által történő elfogadása kitűnő volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény bőrön áthatoló kis mennyisége bekerül a véráramba, fehérjéhez kapcsolódik, amelyről leválik, amikor a szövetekbe belép, s ott metabolizálódik; egy kis hányada változatlan formában, míg a nagyobb része konjugált metabolitok formájában a vizelettel ürül. A szalicilsavval kombinált betametazon-dipropionátról psoriasis és ekzema kezelése során végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatot. A tanulmány azt vizsgálta, hogy a szalicilsavval kombinált betametazon-dipropionát felszívódása miként befolyásolja a plazma kortizol- és szalicilát szintjét. A kezelt páciensekből származó vérminták vizsgálatakor egyikben sem találtak szalicilátot, a plazma kortizol koncentrációjában megfigyelt változások pedig mindvégig a normálértékek keretei között maradtak, amiből azt a következtetést lehet levonni, hogy a kezelés nincs hatással a mellékvese-funkcióra, nincs szisztémás hatása. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Krónikus toxicitás: Patkányokon 1 évig végzett krónikus toxicitásai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy 3,8 mg betametazon-dipropionátot tartalmazó dózisig a készítmény jól tolerálható volt, toxicitást nem észleltek, csak az injekció helyén volt minimális irritáció és enyhe szisztémás hatás jelentkezett. Kutyákon 1 éven át végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során toxikus hatás nem jelentkezett. Teratogenitás: A terhesség alatt huzamosabb ideig lokálisan alkalmazott szteroidok ártalmatlanságát nem tudták bizonyítani, ezért a készítmény alkalmazása a gesztációs időszakban ellenjavallt. Karcinogenitás: Patkányokon 1 éven át végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem észleltek karcinogenitást. Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 1 x 30 g töltettömegű epoxi bevonatú, alumínium tubus, dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Organon Hungary Kft. 1082 Budapest Futó utca 37-45. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1283/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 02. 5 OGYÉI/35838/2021 2.verzó Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A lokális kortikoszteroid-kezelés biztonságosságát terhes anyákon nem bizonyították. Ennek megfelelően a terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazhatók kortikoszteroidok, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kerülendő a csoportba tartozó gyógyszerek nagy dózisú, illetve hosszan tartó kiterjedt alkalmazása. Szoptatás Miután nem ismeretes, hogy a helyi kezelés folyamán felszívódó kortikoszteroid megjelenik-e mérhető mennyiségben az anyatejben, el kell dönteni , hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve. | 
