Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy világossárga színű, jellegzetes illatú, o/v típusú emulziós, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: ?-tokoferol-acetát 5,00 mg Szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum 5,00 mg Klórhexidin-dihidroklorid 10,00 mg Dexpantenol 40,0 mg 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Bebe Care 79.6848, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban monoterápiaként, súlyosabb alakjaiban a per os terápia kiegészítőjeként: acne vulgaris, acne conglobata, rosacea, seborrhoea oleosa, seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis. Egyéb bőrgyógyászati kórképek: mikróbás ekcéma, impetiginisált kontakt ekcéma. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Műtét előtt nem alkalmazható. Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet. Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják, de más lencsék esetében esetleg alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A kenőcs túladagolására, toxicitására vonatkozóan nincs közölt adat. A klórhexidin tartalmú oldat toxicitása koncentrációtól függően elsősorban ingerlő, maró hatásának tulajdonítható. 4%-os oldat lenyelése ingerlő, de 20%-os oldat már maró hatású is lehet. A 2%-osnál erősebb oldatok ingerlő hatást váltanak ki a bőrön. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2. Inkompatibilitások A klórhexidin sói nem összeegyeztethetők szappanok és egyéb anionos anyagok alkalmazásával. Hatáscsökkenést eredményezhet alginát és tragacanth oldószerek, olyan oldhatatlan porok, mint a kaolin, valamint a kalcium, magnézium, és cink nem oldódó vegyületeinek alkalmazása. A klórhexidin- -acetát nem kompatibilis a kálium-jodiddal. A klórhexidin sóinak 0.05%-os koncentrációja nem összeegyeztethető borátok, bikarbonátok, karbonátok, kloridok, citrátok, nitrátok, foszfátok és szulfátok alkalmazásával, mert olyan kis oldékonyságú sók keletkeznek, amelyek az oldatból kicsapódhatnak. 0.01%-os vagy nagyobb hígításban ezek a sók általában oldékonyak, de kemény vízben oldhatatlanná válhatnak. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Alksebor külsőleg történő alkalmazásának elsődleges mellékhatása a bőr, a szemek és a nyálkahártyák irritációja. Azonban ezen túlmenően ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt dermatitist okozhat. Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: acne-ellenes készítmények localis használatra, ATC kód: D10A D52 A klórhexidin egy biguanid típusú antiszeptikus és antimikróbás hatású szer, amely hatásos Gram-pozitív, Gram-negatív, fakultatív anaerob, aerob baktériumok és élesztőgombák ellen. A klórhexidint a baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, ezt követi a sejtek permeabilitásának változása. A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmótikus képessége károsul. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, olyan módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő. Antimikróbás hatása bakteriosztatikus vagy baktericid. Acne betegségben az antibakteriális hatáson kívül nem elhanyagolható a szer lipidkiválasztást csökkentő hatása sem. A zsírban oldódó vitamin, a retinol a hámszövet differenciálódásához és fenntartásához szükséges. Az E vitamin antioxidáns hatású, megakadályozza a telítetlen zsírsavak oxidációját a sejtmembránokban. Dexpanthenol szükséges a Coenzym A szintéziséhez, amely az acetilkolin-szintézis kofaktora. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Klórhexidin a bőrön keresztül, de a gyomor-bélcsatornában is rosszul szívódik fel. Klórhexidin a szervezetben nem halmozódik fel és anyagcseréje is minimális. Külsőleg alkalmazott retinol szervezetbe történő felszívódására vonatkozóan adat nem áll rendelkezésre. Dexpantenol pantotensavvá alakul biotranszformáció során. A dexpantenol a bőrön keresztüli felszívódásának mértékét és egyéb farmakokinetikai paramétereit nem határozták meg. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Adat nem áll rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások 8-15 °C között tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Up Farma Kft. 1026 Budapest Júlia u. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3637/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1984. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 21. 3 OGYI/50386/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mivel erre az időszakra vonatkozó, biztonságos alkalmazását alátámasztó tudományos adatok nincsenek. | 
