Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: sárga színű, kerek, lapos metszett élű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 mg folsav (folsav-hidrát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 120 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség. - Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás 4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia. - Folsavdependens daganatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Addison-Biermer kórban és más, B12-vitamin-hiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet. - Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti. - Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be. - Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez a és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással járó eseteket nem ismertek. Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát. - Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav-anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak: - Antiepileptikumok; - Orális fogamzásgátlók; - Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS); - Folsav - antagonisták (metoterxát, aminopterin, pirimetamin, trimetoprim, szulfonamidok); - Kolesztiramin; - Metformin (a folsav felszívódását gátolja); - Alkohol. - Acetilszalicilsav, ibuprofén. - Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével. - A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz. Idegrendszeri betegségek és tünetek: alvászavar, izgatottság, depresszió. Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: B03B B01 A folsav a B-vitamin családba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is. Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazmakoncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc. A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül. Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4-5 mikrogramm ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik. A folsav átjut az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg. Csomagolás6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) 50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások 15°C - 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2891/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1952. március 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 15. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 30. 4 OGYÉI/52134/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható. A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható. | 
