Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldat orális vagy rectalis alkalmazásra. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, citrusillatú és -ízű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 66,03 g meglumin-joxitalamát (amely 30 g jódnak felel meg) 100 ml oldatban. Ismert hatású segédanyag: 0,48-0,52 ml alkohol 100 ml oldatban A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromaroma, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Telebrix Gastro felnőttek és gyermekek számára javasolt, orális vagy rectalis alkalmazásra. Kontrasztanyagként használható az alábbi vizsgálatokhoz: * A gyomor-bél traktus hagyományos röntgensugaras és komputertomográfiás vizsgálata, gastroduodenalis radiographia (átlátható) beöntéses vizsgálatok, különösen bárium-készítmények kontraindikációja, valamint obstrukciós és nem obstrukciós ileus esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A dózist a beteg életkorának, a vizsgálat típusának és a vizsgálni kívánt szerv térfogatának figyelembevételével kell kiválasztani. Per os: - Abdominalis terület komputertomográfiás vizsgálata: 4%-os oldat formájában kell alkalmazni (40 ml Telebrix Gastro oldat 960 ml vízzel hígítva = 1000 ml Telebrix Gastro 4%). Egy vizsgálat során a beteggel 400-1500 ml 4%-os oldatot kell megitatni. Amennyiben csak a nyelőcsövet, gyomrot és duodenumot kell ábrázolni, általában 400 ml is elegendő, amit közvetlenül a vizsgálat előtt kell meginni. Ha további vékonybélszakaszokat kell megjeleníteni, úgy a vizsgálat előtti 2 órán belül 600 ml-t, azután még egyszer közvetlenül a vizsgálat előtt 400 ml-t kell a betegnek adni. Ha a distalis vékonybélrészeket és a vastagbelet kell megjeleníteni, ajánlott a beteggel a vizsgálat előestéjén további 200-500 ml Telebrix Gastro oldatot megitatni. A víz- és elektrolit-háztartás zavarának gyanúja esetén azt a vizsgálat előtt ellenőrizni kell. - Gyomor-bél traktus röntgenábrázolása: Per os alkalmazása során, figyelembe véve a vizsgálat jellegét, a beteg testmagasságát és testsúlyát, hígítás nélkül a gyomor ábrázolására 60 ml, ill. a gyomor-bél traktus ábrázolására 100 ml ajánlható. Rectalis: 1:3, ill. 1:4 arányban vízzel hígítva (250 ml, ill. 200 ml kontrasztanyagot 750 ml, ill. 800ml vízzel kell hígítani) beöntés formájában alkalmazható. Vizsgálandó régió A beadás időpontja Kontrasztanyag mennyisége (4%-os oldat) Nyelőcső, gyomor, duodenum Közvetlenül a vizsgálat előtt (1-20 perc) 400 ml Gyomor és duodenum A vizsgálat előtt 2 órán belül 600 ml Közvetlenül a vizsgálat előtt 400 ml Vékonybél és/vagy vastagbél a gyomor és duodenum nélkül A vizsgálat előestéjén (kiegészítésként) 200-(500) ml Egy vizsgálat keretében ismételt beadása lehetséges. Speciális populációk Idősek Mivel az élettani funkciók hanyatlása gyakori az időskorúak körében, gondosan figyelni kell a beteg klinikai állapotát. A TELEBRIX Gastro oldatot kellő körültekintéssel (lásd 4.4 pont), megfelelően hidrált betegeknek és a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni. Gyermekek Mint az összes többi hiperozmoláris kontrasztanyag esetében is, újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében gondosan meg kell fontolni a készítmény alkalmazását. Az alkalmazott dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Károsodott veseműködésű betegek Súlyos fokú veseelégtelenségben vagy diabetesben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) a TELEBRIX Gastro oldatot kellő körültekintéssel, megfelelően hidrált betegnek és a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni. Az alkalmazás módja A készítmény kizárólag orális vagy rectalis úton adható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A Telebrix Gastro oldat korábbi alkalmazása során azonnal jelentkezett súlyos reakció vagy késleltetett bőrreakció (lásd 4.8 pont). * Ha oesophagealis-bronchialis fistula jelenléte gyanítható, vagy fennáll a légúti inhaláció kockázata, a hiperozmoláris ionos monomer kontrasztanyagok használata ellenjavallt, mert intraalveolaris oedemát indukálhatnak. * Manifesztálódott thyreotoxicosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer nem injektálható. * A beadás módjától vagy adagjától függetlenül fennáll az allergia kockázata. * Az intolerancia kockázata nem zárható ki, amikor a kontrasztanyagot lokálisan, a testüregek láthatóvá tételére használják. * A per os vagy rectalis adagolás általában nagyon limitált szisztémás diffúziót eredményez; ha a gastrointestinalis mucosa egészséges, akkor a beadott dózisnak mindössze 5%-a található meg a vizeletben, a maradék a széklettel ürül ki. Mindazonáltal, ha a gastrointestinalis mucosa sérült, fokozódik a felszívódás; ha a bél perforálódik, a teljes dózis a peritoneális üregbe jut és a gyógyszer a vizelettel ürül ki (pyelogram). A dózisfüggő szisztémás hatások ennek megfelelően a gastrointestinalis mucosa állapotától függenek. A nemkívánatos hatások előfordulása és intenzitása várhatóan magasabb a vascularis úton és egyes lokális utakon beadott gyógyszerkészítmények esetében, az intestinalis úton beadott és normális feltételek mellett csak kis mértékben abszorbeált dózisokhoz hasonlítva. Különleges figyelmeztetések Túlérzékenység Minden jódozott kontrasztanyag okozhat kisebb vagy jelentősebb túlérzékenységi reakciók, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek. Ezek kialakulhatnak azonnal (60 percen belül) vagy késleltetve (a beadást követő 7. napig). Ezek az események sokszor váratlanok. Fel kell készülni jelentős nemkívánatos események megjelenésére és ennek megfelelően készenlétben kell tartani az esetlegesen szükséges életmentő gyógyszereket és eszközöket. Több mechanizmus felmerült: * a vascularis endotheliumot és szöveti fehérjéket érintő közvetlen toxicitás. * Farmakológiai aktivitás, amely megváltoztathatja bizonyos endogén faktorok (hisztamin, komplement frakciók, gyulladásos mediátorok) koncentrációját. Ez a hiperozmoláris gyógyszerek esetén jellemzőbb. * Azonnali IgE-mediált allergia a kontrasztanyaggal szemben (anafilaxiás sokk). * Sejtmediált allergia (késleltetett bőrreakciók). Azoknál a betegeknél, akik korábban reakciót mutattak jódtartalmú kontrasztanyag beadása közben, nagyobb a kockázata az ugyanarra vagy egyéb jódozott kontrasztanyagra adott reakció előfordulásának. ezért ezek a betegek nagy kockázatúnak tekinthetők. Jódozott kontrasztanyagok és a pajzsmirigy (lásd még 4.4. pont - "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" - "Dysthyreosis"). A jódozott kontrasztanyag beadása előtt ajánlott meggyőződni arról, hogy a beteg nem áll pajzsmirigy-szcintigráfia, laboratóriumi vizsgálatok vagy radioaktív jódterápia előtt. A jódozott kontrasztanyagok, beadási módtól függetlenül, megzavarhatják a hormonvizsgálatok eredményeit, a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigydaganat áttéteinek jódfelvételét amíg a jódszintek vissza nem állnak a normál szintre a vizeletben. Ennek következtében a pajzsmirigyteszteket a radiológiai vizsgálatok előtt kell elvégezni. Ha teszteket kell végezni a jódozott kontrasztanyag beadását követő hetek alatt, közvetlenül kell mérni a pajzsmirigyhormonokat (tiroxin, trijódtironin). Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Intolerancia a jódozott kontrasztanyagokkal szemben A vizsgálat előtt: * a magas kockázatú betegek kiszűrése a betegek kikérdezése által, amely elsősorban a kórtörténetre irányuljon Javasolták az intolerancia szempontjából a hiperszenzitivitás szempontjából a legmagasabb kockázati csoportba tartozó (jódozott kontrasztanyagokkal szemben ismert intoleranciával rendelkező) betegek premedikációját kortikoszteroidokkal és H1-antihisztaminokkal. Mindazonáltal ez nem védi ki teljes mértékben a komoly vagy fatális anafilaxiás sokk kialakulását, így a vizsgálat alatt fontos, hogy a következők biztosítva legyenek: * orvosi felügyelet, * vénás hozzáférés biztosítása, * rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges gyógyszerek és felszerelések. A vizsgálat után: * A kontrasztanyag beadását követően a beteget legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a legtöbb nemkívánatos esemény ebben az időszakban történik. * Fel kell hívni a beteg figyelmét késleltetett allergiás reakciók kialakulásának lehetőségére (a beadás után 7 napig) (lásd 4.8 pont). Veseelégtelenség A jódozott kontrasztanyag ideiglenesen megváltoztathatja a vesefunkciót vagy súlyosbíthatja a fennálló veseelégtelenséget. Az alábbi megelőző intézkedéseket kell végezni: * Azonosítani kell a magas kockázatnak kitett betegeket: dehidrált betegek, károsodott veseműködésű, valamint cukorbetegségben, súlyos szívelégtelenségben, monoklonális gammopathiában (pl. myeloma multiplex, Waldenström-macroglobulinaemia) szenvedő betegek, azon betegek, akiknek kórtörténetében nemrég lejátszódott myocardialis infarctus, aortán belüli ballonpumpa, alacsony hematokritszint, hyperurikaemia, vagy jódtartalmú kontrasztanyag adását követő veseelégtelenség szerepel, valamint az egyéves kornál fiatalabb gyermekeket és az időskorú betegeket, kiváltképp az érelmeszesedésben és több betegségben (multimorbid) szenvedő időskorúakat. * Szükség szerint kell megkezdeni a beteg hidrálását folyadék és nátriumpótló oldat alkalmazásával. * Kerülni kell a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását (ha a gyógyszereket kombinációban kell alkalmazni, fokozni kell a vesefunkció ellenőrzését). Ebbe a kategóriába tartoznak különösképpen az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az aminoglikozidok, a szerves platinavegyületek, a magas dózisú metotrexát, a pentamidin, a foszkarnet és egyes antivirális szerek (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), a vankomicin, az amfotericin B, a nem szteroid gyulladásgátló szerek, a diuretikumok, az immunszuppresszánsok, például a ciklosporin vagy a takrolimusz, valamint az ifoszfamid. * A jódozott kontrasztanyagot alkalmazó röntgenvizsgálatok közötti időtartam megállapításakor figyelembe kell venni, hogy veseelégtelenség esetében az elimináció hosszabb időt vehet igénybe, ezért különösen a kockázatnak kitett betegek esetében a klinikai szempontból elfogadható leghosszabb várakozási időt kell választani. Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében helyesebb legalább 48-72 órás időtartamot választani. Abban az esetben, ha az első vizsgálat után veseelégtelenség jelentkezik, a további vizsgálatokat el kell halasztani az eredeti vesefunkció visszaállásáig. A haemodialysissel kezelt betegek kaphatnak jódozott kontrasztanyagot, mert ezek a készítmények dializálhatók. Előzetesen konzultálni kell a haemodialysist végző osztállyal. Májelégtelenség Különös figyelemmel kell kezelni az egyidejűleg májelégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeket, mert ez az állapot megnöveli a kontrasztanyag retenciójának kockázatát. Asztma Jódozott kontrasztanyag beadása előtt ajánlott az asztma megfelelő kontrolljának kialakítása. Különös elővigyázatosság szükséges, ha a beteg elmondása alapján a vizsgálat előtti 8 napban asztmás roham lépett fel nála, mivel ez növeli a bronchospasmus kialakulásának kockázatát. Dysthyreosis A jódozott kontrasztanyagok okozhatnak hyperthyreosisos epizódokat vagy indukálhatnak hyperthyreosist, különösen golyvás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel dysthyreosis. Hyperthyreosis kialakulhat újszülötteknél is, ha jódozott kontrasztanyagot kapnak, vagy édesanyjuk kap jódozott kontrasztanyagot. Emiatt ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek pajzsmirigyfunkcióját. Súlyos cardiovascularis betegségek A fennálló vagy korai stádiumú szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, pulmonális hypertoniában vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pulmonalis oedema, myocardialis ischemia és arrhythmia, valamint a súlyos haemodynamikai zavarok kockázata emelkedett jódtartalmú kontrasztanyag adását követően. Központi idegrendszeri rendellenességek Minden egyes esetben meg kell vizsgálni az előny/kockázat arányt, mivel az olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében tranziens ischemiás roham, akut agyi infarctus, nemrég lezajlott intracranialis haemorrhagia, cerebralis oedema, illetve idiopátiás vagy másodlagos (tumor, heg okozta) epilepszia szerepel, magasabb a neurológiai tünetek súlyosbodásának kockázata. Phaeochromocytoma A phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a kontrasztanyag intravascularis úton történő alkalmazása után hypertoniás krízis jelentkezhet, amit a vizsgálat előtt megfelelő módon kell kezelni. Myasthenia Kontrasztanyag adása súlyosbíthatja a myasthenia tüneteit. Mellékhatások súlyosbodása A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásához kapcsolódó mellékhatások súlyosbodhatnak kifejezett izgatottságot, szorongást és fájdalmat mutató betegekben. Megfelelő kezelésre, esetleg szedálásra lehet szükség. A segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetés Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségű, 0,48-0,52 ml alkoholt tartalmaz 100 ml oldatban. Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-ben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,75%-ának felnőtteknél. Különleges figyelmeztetések és az orális és rectalis alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasmenés kialakulása dehydratiohoz vezethet, különösen gyermekeknél és mindenekelőtt újszülötteknél. A víz-elektrolit háztartás egyensúlyának beállítása ajánlott a kiszáradt betegeknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A TELEBRIX Gastro farmakológiai tulajdonságaiból adódóan nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás A túladagolás megnöveli a nephropathia kockázatát, és diarrhoeát, dehidrációt, elektrolit-egyensúlyi zavarokat, valamint haemodinamikai és cardiovascularis betegségeket okozhat. Nagyon magas dózisok adása esetén megfelelő hidráció segítségével kell kompenzálni a folyadék- és elektrolitveszteséget. A vesefunkciót legalább három napig monitorozni kell. Szükség szerint haemodialysis végezhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek Radiofarmakonok (lásd 4.4 pont) A kockázatnak kitett betegek esetében fennáll a hyperthyreoid epizód vagy a hypothyreosis indukciójának kockázata. A jódtartalmú kontrasztanyagok heteken át zavarhatják a radioaktív jód felvételét a pajzsmirigy szöveteibe, amely elégtelen kötődéshez vezethet a pajzsmirigy-szcintigráfia során és csökkentheti a radioaktív I-131 jódizotóppal végzett terápia hatásosságát. Ha a beteg vese-szcintigráfia előtt áll, amely magában foglalja a renalis tubulusok által kiválasztott radiofarmakon befecskendezését, ajánlott a vizsgálatot a kontrasztanyag befecskendezése előtt elvégezni. Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, ACE-gátlók, angiotenzin receptor antagonisták Ezek a gyógyszerek csökkentik a cardiovascularis mechanizmusok hatásosságát, amelyek kompenzálják a vérnyomással kapcsolatos rendellenességeket. Béta-blokkoló gyógyszereket szedő betegek esetében a túlérzékenységi reakciók fokozottabbak lehetnek, különösen asthma bronchiale jelenlétében. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére béta-agonistákkal. Az orvost a kontrasztanyag beadása előtt tájékoztatni kell erről és készenlétben kell tartani az esetlegesen szükséges életmentő gyógyszereket és eszközöket. Diuretikumok A diuretikumok okozta kiszáradási kockázat miatt és az akut veseelégtelenség kockázatának csökkentéséhez a kontrasztanyag beinjektálása előtt rehidrálást kell végezni víz és elektrolitok segítségével. Hiperozmoláris tulajdonságainak következtében a TELEBRIX Gastro diuretikus hatása additív lehet. Interleukin-2 A közelmúltban történt (intravénás) interleukin-2-kezelés felerősítheti a kontrasztanyagra adott reakciót: bőrkiütést, kipirosodás, erythema, láz és influenzaszerű tünetek vagy ritkább esetben hypotoniát, oliguriát vagy veseelégtelenséget okozhat. Lehetséges nephrotoxicus gyógyszerek (lásd még 4.4. pont, "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" - "Veseelégtelenség") Fibrinolitikus szerek Vizsgálatok szerint a kontrasztanyagok in vitro koncentrációfüggő módon gátolják a fibrinolitikus szerek hatását. Az enzim gátlása miatt (ez fibrinolitikus szerenként különbözhet) jódozott kontrasztanyagok és fibrinolitikus szerek nem használhatók egyidejűleg. Egyéb interakciók A jódozott kontrasztanyagok emelkedett plazma- és vizeletkoncentrációja befolyásolhatja a bilirubin, fehérjék és szervetlen anyagok (vas, réz, kalcium és foszfát) in vitro vizsgálatait. Ennek megfelelően ajánlott az ilyen vizsgálatok elkerülése a kontrasztanyagos vizsgálat utáni 24 órában. Pajzsmirigyfunkció, pajzsmirigytesztek (lásd 4.4. pont, "Különleges figyelmeztetések" - "Jódtartalmú kontrasztanyagok és a pajzsmirigy", és 4.4. pont, "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" - "Dysthyreosis"). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély kiadása óta a TELEBRIX (bármely formájának) alkalmazásával járó nemkívánatos reakciók a túlérzékenység (beleértve anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció és anaphylaxiás sokk), a csalánkiütés, a kiütés (beleértve erythema és maculopapulosus kiütés) az alkalmazás helyén jelentkező fellépő reakciók (például oedema, fájdalom és gyulladás) voltak. A túlérzékenységi reakciók azonnal (a beadás közben vagy a beadás megkezdésétől számított egy órán belül) vagy egyes esetekben késleltetve (a beadást követő egy óra és néhány nap között) jelentkezhetnek, majd nemkívánatos bőrreakciók formájában jelennek meg. Az azonnali reakciók egy vagy több, egymást követő vagy egyidejű hatásból, általában bőrreakciókból, valamint légúti és/vagy a ritka esetben halálos kimenetelű sokk első jeleként fellépő szív- és érrendszeri zavarokból tevődhetnek össze. Az alábbi táblázatban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriákba osztva: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A TELEBRIX Gastro oldat vagy a TELEBRIX bármely más formájának enteralis úton történő adását követően jelentett nemkívánatos hatások táblázatba rendezett listája: Szervrendszer Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság: Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás sokk, anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, túlérzékenység Endokrin betegségek és tünetek Thyreotoxicus krízis*, hyperthyreosis*, pajzsmirigybetegség** Idegrendszeri betegségek és tünetek Syncope, aluszékonyság, szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemhéjödéma Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívmegállás, tachycardia, cyanosis Érbetegségek és tünetek Sokk, hypertonia, hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gégeödéma, aspirációs pneumonia1 pulmonalis oedema, dyspnoe, köhögés, tüsszentés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ileus, enterocolitis, diarrhoea***, nausea, hányás, hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Közvetlen: Angioneuroticus oedema, urticaria, pruritus, erythema, hyperhidrosis Késleltetett: Kiütés, maculopapulosus kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema, arcödéma, melegségérzet, fájdalom, hidegrázás Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei A vér kreatininszintjének megemelkedése 1 nyelési nehézségben szenvedő betegekben, szájon át adva * A thyreotoxicosis tünetmentes vagy nem rendezett hyperthyreosisban szenvedő betegekben, valamint autonóm pajzsmirigycsomókkal diagnosztizált betegekben fordulhat elő (különös gondossággal kell eljárni időskorú betegek esetében). A tünetek a kontrasztanyag adását követően késleltetve (néhány hónapon keresztül) jelenhetnek meg. ** A pajzsmirigybetegség a golyva súlyosbodása lehet. Ugyancsak fennáll a hypothyreosis kockázata olyan újszülöttek (koraszülött csecsemők) esetében, akik jódozott kontrasztanyagot kaptak vagy akiknek az anyja jódozott kontrasztanyagot kapott. *** A diarrhoea dehidrációhoz vezethet, különösen gyermekek és újszülöttek esetében. Dehidrált betegek esetében javasolt a víz- és elektrolit-egyensúly helyreállítása. Az alábbi nemkívánatos reakciókat jelentették a TELEBRIX bármely formájának nem enterális úton történő és/vagy más jódozott kontrasztanyagokkal együtt történő adását követően: Szervrendszer Nemkívánatos hatások, mellékhatások Pszichiátriai kórképek Zavarodottsági állapot, izgatottság, hallucináció, szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Coma, agyi oedema, eszméletvesztés, convulsio, paresis/paralysis, paraesthesia, tremor, amnesia, beszédzavar, fejfájás, ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Látáskárosodás, photophobia, átmeneti vakság A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo, halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus, angina pectoris, arrhythmia, bradycardia Érbetegségek és tünetek Thrombophlebitis1, sápadtság, kipirosodás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzésleállás, légzési elégtelenség, laryngospasmus, bronchospasmus, szorító érzés a torokban Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálelválasztás, pancreatitis2 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Medencei fájdalom3 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme, dermatitis bullosa, ekcéma A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök, arthralgia4 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Akut veseelégtelenség, anuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Rossz közérzet, láz, extravasatio az injekció helyén, necrosis az injekció helyén5, fájdalom az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, oedema az injekció helyén Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Abnormális elektroenkefalogram, emelkedett amilázszint a vérben 1 intravascularis adást követően 2 endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiát (ERCP) követően 3 hysterographia esetében 4 arthrographia esetében 5 extravasatio esetében Gyermekek és serdülők A TELEBRIX Gastro oldat alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos reakciók várhatóan megegyeznek a felnőttekben jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Jódozott gastrointestinalis kontrasztanyag, ATC kód: V08A A05 Jódtartalom: 30% m/v, azaz 30 g jód 100 ml oldatban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény a széklettel ürül. Amennyiben nincs patológiás elváltozás az emésztőrendszerben, bélből nem szívódik fel. Ha a kontrasztanyag perforáció esetén az intraperitonealis térbe jut, teljesen és gyorsan felszívódik, majd kiválasztódik a húgyutakon keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy per os adagolás esetén (elhanyagolható szisztémás expozíció) a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Intravénás adagolás esetén (szisztémás expozíció), csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml térfogatú oldat, fehér, garanciazáras, csavaros PE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1×100 ml-es üveg, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Guerbet B.P. 57400 F-95943 Roissy CdG Cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1438/01 (10×100 ml) OGYI-T-1438/02 (1×100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. december 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. november 23. 2 OGYÉI/54328/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nincsenek a reproduktív funkcióval kapcsolatos vizsgálatok. Terhesség A Telebrix Gastro oldatot terhes nőknek csak kellő elővigyázatossággal lehet felírni. Mivel a röntgensugárzás a terhesség idején minden esetben kerülendő, bármely röntgenvizsgálat előnyeit (akár kontrasztanyaggal, akár a nélkül végezve a vizsgálatot) alaposan mérlegelni kell. Embriotoxicitás Nincs a joxitalaminsav terhes nőknél történő használatával kapcsolatos adat. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak sem direkt, sem indirekt káros hatást a gesztációra vagy az embrió és a magzat fejlődésére (lásd 5.3 pont). Mivel állatokban nem jelentkeznek teratogén hatások, emberben nem várható malformatio. Mindezidáig az emberben malformatiót okozó anyagok két állatfajban végzett, gondosan tervezett állatkísérletekben is teratogén hatásúak voltak. Foetotoxicitás Az anya kontrasztanyaggal történő kezelése miatt kialakuló rövidtávú magzati jódterhelés foetalis pajzsmirigy-elégtelenséget okozhat, ha a vizsgálat az amenorrhoea 14. hete után történik. In utero expozíciót követően ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani az újszülöttek pajzsmirigyfunkcióját. Mindazonáltal, mivel ez a hatás reverzibilis, és ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását. Szoptatás A jódozott kontrasztanyagoknak csak kis mennyisége jut át az emberi anyatejbe. Jódozott kontrasztanyag beadását követően ajánlott a szoptatást 24 órára felfüggeszteni. | 
