Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 16,2 mg lidokainnak) és 185,0 mg Matricaria recutita (kamillavirág) folyékony kivonata (1:4-5) 1 g gélben. Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V Ismert hatású segédanyag: 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása ceyloni fahéjfa kéreg olaj szacharin-nátrium benzalkónium-klorid karbomer trometamol tisztított víz etanol (96%) hangyasav Javallat4.1 Terápiás javallatok A fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők A fogíny kezelése céljából a gélt naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú csíkban kell felvinni a fájdalmas, illetve gyulladt területekre. 12 év alatti gyermekek A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Az alkalmazás módja és időtartama A szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál. A gélt a gyulladt területre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni. Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg, orvossal kell konzultálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, más a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növénnyel, fahéjjal, perubalzsammal, más amid-típusú helyi érzéstelenítővel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Megfelelő vizsgálatok hiányában a Kamistad gél 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott. A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia. A gél használata után alaposan kezet kell mosni. Segédanyagok Ez a gyógyszer 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben. A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Kamistad gél intoxikációról nem számoltak még be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Helyi alkalmazással kapcsolatosan interakciót nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: ? 1/10 gyakori: ? 1/100 - < 1/10 nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 nagyon ritka: < 1/10 000 nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre (pl. fekete üröm) vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is (keresztallergia). Nagyon ritkán súlyos allergiás reakcióról (anaphylaxiás sokk, asthma, arc oedema és urticaria) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően. Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD11 A lidokain hatékony, amid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatásmechanizmusa az idegsejtekbe történő nátriumion beáramlás gátlásán alapul. A lidokain a prokainhoz viszonyítva tartósabb hatású és jobban tolerálható A kamilla (folyékony kamillavirág-kivonat) szerkezetileg sokféle, gyulladásgátló és antibakteriális anyag keverékét tartalmazza, amelyek együttesen elősegítik a gyógyulási folyamatot. Terápiásan a legjelentősebbek a szeszkviterpének, amelyek a kamilla hatóanyagainak mintegy felét alkotják. A kamilla gyulladásgátló hatása nagyrészt a kamazulénnek és az alfa-bizabololnak tulajdonítható, amely baktérium- és gombaellenes hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mivel helyileg alkalmazott készítmény, a hatóanyagok kinetikájának nincs jelentősége a terápia szempontjából. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A 2,6-xilidin, ami a lidokain metabolitja, patkányban - és feltehetően emberben is - mutagén hatású lehet. Ezt a bizonyítékot olyan in vitro vizsgálatok szolgáltatták, amelyekben ezt a metabolitot igen magas, szubtoxikus koncentrációkban alkalmazták. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kiindulási vegyületek - a lidokain és az etiodokain - mutagének lennének. Egy patkányokon végzett kísérletben, amelynek során a rákkeltő hatást vizsgálták, a nagy adag 2,6-xilidinnel történő transzplacentális és a születés után is két évig tartó kezelés (vagyis egy igen érzékeny rendszer) malignus és benignus tumorok kialakulásával járt, főleg a nasalis és ethmoidalis sinusokban. Nem zárható ki a feltételezés, hogy az észleltek érvényesek lehetnek emberre is. A Kamistad gél (lidokain) nagy adagban és hosszú ideig tartó alkalmazása ezért nem ajánlott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év A tubus felbontása után: 12 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9239/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 3. 4 OGYÉI/63790/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt. | 
