Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Színtelen vagy csaknem színtelen, szagtalan, tiszta, steril viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cink-hialuronát 2,05 mg (2,00 mg nátrium-hialuronátból és 1,05 mg cink-kloridból előállítva) milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát, szorbit, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Rosszul gyógyuló, fertőzött seb, ulcus cruris, decubitus, fistula helyi kezelésére a komplex terápia részeként, valamint a normál sebgyógyulás serkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Külsőleg, naponta 1 alkalommal, 1 csepp/cm2 maximális dózisban. Az alkalmazás módja Naponta 1 alkalommal a sebfelület előzetes fiziológiás sóoldattal vagy szükség esetén 3%-os hidrogén-peroxid oldattal való letisztítása után a sebalapra kell cseppenteni olyan mennyiségben, hogy egyenletesen benedvesítse a kezelendő felületet 1 csepp/cm2 maximális dózisban. A sebet steril gézlappal, vagy a sebbe nem ragadó kötszerrel kell fedni. Indokolt esetekben például erősen váladékozó sebeknél naponta 2 alkalommal is lehet alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez ideig nem ismertek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Curiosin külsőleges oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ez ideig nem számoltak be túladagolásról. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez ideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén enyhe, csípő érzés ritkán előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik. Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakciót (irritatív és kontakt dermatitis) és hypergranulációt írtak le a sebkörnyéki bőrterületen. Szervrendszer (MedDRA csoportosítás szerint) Gyakori (? 1/100-<1/10) Nem gyakori (? 1/1000-<1/100) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felülfertőződött ekcéma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Vénás ulcus fájdalom Nekrózis Kontakt dermatitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, Hámosítók, ATC kód: D03AX05 A hialuronsav mukopoliszacharid típusú természetes polimer, a kötőszövet sejtközi állományának fontos komponense. Magas koncentrációban van jelen a bőrben (55%), az üvegtestben, a csarnokvízben, a köldökzsinórban és az ízületi folyadékban. Fiziko-kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a kölcsönhatást más molekulákkal, sejtekkel, így számos biológiai folyamatban alapvető jelentőségű. A vízmolekulákkal diszperziós mátrixot képez, amely a bőr elaszticitásának és tónusának kialakításában játszik szerepet. Más típusú proteoglikán molekulákkal a kötőszövet sejtközötti állományát stabilizálja. Seb keletkezésekor a lokális hialuronsav- és cink-koncentráció lecsökken, mely lokálisan adott cink-hialuronáttal pótolható. A hialuronsav fizikai és kémiai tulajdonságainál fogva a sebalapon fiziológiás mikrokörnyezetet biztosít, optimális feltételeket teremtve a sebgyógyulás folyamatához. A hialuronsav a vízmolekulákkal diszperziós mátrixot alkot, mely pótolja a szövethiányt, valamint a sebgyógyulásban résztvevő sejteknek természetes vázat alkot, fokozza a granulocyták és makrofágok aktivitását, növeli a fibroblasztok proliferációját, valamint az angiogenezist. A cink-hialuronát a nátrium-hialuronáthoz képest számos baktériumra vonatkozóan bakteriosztatikus tulajdonságú. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az exogén hialuronsav humán farmakokinetikájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. Irodalmi adatok szerint egészséges önkéntesekben a szérum hialuronsav-szintje 10-100 µg/l. A szérumszint fizológiás körülmények között reggel, továbbá az életkor előrehaladtával és hepatikus diszfunkció fennállása esetén emelkedett értéket mutat. A hialuronsav gyorsan kiürül a plazmából, lebomlása alacsonyabb molekulasúlyú komponenseire elsősorban a májban történik. Intravénás adagolás után a hialuronsav eliminációs felezési ideje (t1/2) 2,5-5,5 perc. A hialuronsav vizelettel történő exkréciója igen alacsony (1%), 22 egészséges önkéntesen mért eredmény alapján 320 µg/24óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során lokális, szubkután és intramuszkuláris adagolás esetén szisztémás toxikus tüneteket nem észleltek. A lokális dermális és nyálkahártya irritációs teszt sem makroszkópos, sem szövettani elváltozást nem eredményezett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat fehér, garanciazáras, cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavaros kupakkal lezárt, fehér, PE cseppentős tartályba töltve. Egy cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erőshatású. Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V) Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után 4 hétig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4812/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 22. 4 OGYÉI/72000/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról. | 
