Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, homogén, lágy, viszkózus, jellemző illatú, könnyen felszívódó O/V típusú emulziós kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát metil-parahidroxibenzoát poliszorbát 60 sztearinsav cetil-alkohol folyékony paraffin 85%-os glicerin tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Heveny dermatitis és ekzema, dermatitis solaris, dermatitis arteficialis (vegyszerektől, benzintől, stb.), kisebb kiterjedésű I. és II. fokú égés, rovarcsípés. Heveny, nem gennyes vagy gombás bőrgyulladások. Intertrigo. Felszíni thrombophlebitis adjuváns kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A bőrelváltozás területét naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan bekenni a kenőccsel. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Nyílt seb kezelése, II. fokú súlyos égési sérülés. * A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Szaliciláttal és paraoxibenzoáttal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs ne kerüljön szembe, szem körüli bőrfelületre vagy nyálkahártyára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a hatóanyag önmagában nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Külsőleges kezelés esetén nem ismert. Az egész 20 g-os tubus tartalmának (600 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát) véletlenszerű per os bevételekor sem várható a hatóanyag miatti túladagolás. A nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát Phlogosam kenőcsből történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Külsőleges kezelés esetén nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán (?1/10 000 -<1/1000) allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53 Nemszteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló. Csökkenti a sérült bőrfelületek oedemás beszűrődését, megakadályozza a gyulladás kialakulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal, illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Phlogosam kenőcs állatkísérletes vizsgálatokban a neurogén és kémiai úton kiváltott gyulladásos reakciókat, a bradikinin által okozott gyulladást 36%-ban és a viperaméreg kiváltotta gyulladást 49%-ban gátolta. Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban történt vizsgálatok során csökkentette a nyulak izolált ileumának tónusát és kontraktilitását. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette. Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását. A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 20 g emulziós kenőcs fehér PE, lyukasztóval ellátott kupakkal és Al membránnal lezárt Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25o-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3274/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1963. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 4. 2 OGYÉI/69074/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincsenek adatok. | 
