Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon-hidroklorid 1 gramm kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm kenőcs 2,00 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218), 80,00 mg cetil-sztearil-alkoholt és 80,00 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása metil-parahidroxibenzoát (E218) poliszorbát 60 (E435) folyékony paraffin propilénglikol (E1520) cetil-sztearil-alkohol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok (Trichophyton rubrum, mentagrophytes, Epidermophyton floccosum stb.) és sarjadzógombák (Candida albicans, C. tropicalis, C. pseudotropicalis, C. krusei stb.) által kiváltott kifejezett gyulladással, illetve irritációval kísért progresszív bőrfertőzések, valamint bakteriálisan (Gram-pozitív) felülfertőzött bőrfolyamatok: ekcémák, intertrigo, interdigitalis mycosis és hallójárat mycosisa. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Bőrinfekciók Naponta 1-2 alkalommal kell bekenni a kezelendő bőrfelüleletet. Fülinfekciók A kenőccsel átitatott gézcsíkot naponta kétszer a külső hallójáratba kell vezetni. A kezelést a folyamatok teljes gyógyulásáig kell folytatni. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Külsőleg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, más imidazol-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Bőrtuberkulózis. Herpes simplex, varicella, egyéb vírus okozta bőrfertőzések. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyi alkalmazásra szánt mikonazol-tartalmú készítményekkel történő kezelés során súlyos túlérzékenységi reakciókat, például anaphylaxiát és angioödémát is jelentettek. A kezelést meg kell szakítani, ha túlérzékenységi vagy irritációs reakció gyanúja merül fel. A Mycosolon nem érintkezhet a szem nyálkahártyájával. Bőratrófia vagy általános hatás jelentkezésekor a kezelést abba kell hagyni. Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-érzékenység esetén keresztallergia jöhet létre. Zárt hajlatok kezelésekor fokozott óvatosság szükséges. Progresszív bőrfolyamatok esetén, amennyiben néhány hetes kezelés után sem jelentkezik javulás, a kezelést más szerrel kell megkísérelni. Nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazásakor, olyan bőrterület kezelése esetén, ahonnan nagyobb a felszívódás lehetősége, fokozott óvatosság szükséges. Gyermekek és serdülők Gyermekek kezelésekor a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó. Terhesség Terhességben a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó. Segédanyagok A Mycosolon kenőcs metil-parahidroxibenzoátot (E218), cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz (E1520). A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen való alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nincs arról adat, hogy a Mycosolon kenőcs a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket vagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná. 4.9 Túladagolás A Mycosolon kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható. A kenőcs véletlen lenyelése esetén, amennyiben szükséges, megfelelő gyomormosási módszert kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szisztémásan alkalmazott mikonazol CYP 3A4/2C9-inhibitor. Orális véralvadásgátlót (pl. warfarint) szedő betegeknél a szisztémásan adagolt mikonazol különös odafigyelést igényel, a véralvadásgátló aktivitásának szoros megfigyelése mellett. A mikonazol mellett párhuzamosan alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. orálisan adható hypoglycaemiás szerek és a fenitoin) szedésekor a mellékhatások és tüneteik fokozódhatnak. Ezért megkülönböztetett figyelem szükséges egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. A lokálisan alkalmazott mikonazol esetében a korlátozott mértékű szisztémás hasznosulás (lásd 5.2 pont) miatt a klinikailag jelentős kölcsönhatások előfordulása rendkívül ritka. A mazipredon szisztémás hasznosulása korlátozott (lásd 5.2 pont). Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági kategóriákat a következő meghatározások szerint rendszerezzük: ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrrendellenességek. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert: másodlagos fertőzések. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat és az angioödémát is. Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: a kortikoszteroidok használatának tipikus tünetei (beleértve a növekedés és a fejlődés retardációját is), különösen hosszan tartó, nagy felületen történő vagy zárt kötés alatti használat esetén; a hypothalamus-hypophysis és a mellékvese szuppressziója. Érbetegségek és tünetek Nem ismert: felszíni értágulat. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: lokális bőrirritáció, kontakt dermatitis, erythema, égő érzés a bőrön, pruritus, bőrkiütés. Nem ismert: bőratrófia, striák, szteroid acne és perioralis dermatitis (amikor a szert ugyanazon a felületen - és különösen, ha hosszú ideig - alkalmazzák); kiütés, száraz bőr, szőrtüszőgyulladás és bőrelszíneződés. Izokonazol-, tiokonazol- és oxikonazol-érzékenység esetén keresztallergia jöhet létre (lásd 4.4 pont). Nagy felületen történő, hosszan tartó alkalmazás esetén, például olyan bőrfelületen történő alkalmazás során, ahonnan nagyobb mértékű felszívódás várható, vagy kisgyermekek kezelésekor a magasabb testfelszín/testtömeg arány miatt a glükokortikoid alkotórész felszívódhat, és általános hatást fejthet ki. A mikonazol felszívódása klinikailag nem jelentős. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, Kortikoszteroid kombinációk, ATC kód: D01A C52 A Mycosolon kenőcs gombaellenes és gyulladásgátló hatású. A mikonazol erőteljes gombaellenes hatást fejt ki a Dermatophytonok és a Candida fajok ellen. Antibakteriális hatása révén előnyösen alkalmazható Gram-pozitív baktériumokkal felülfertőzött mikózisok esetében is. A mazipredon gyulladáscsökkentő és viszketéscsillapító hatású nem halogénezett glükokortikoid. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Lokális alkalmazás során a radioaktív mikonazol bőrön át történő felszívódása igen alacsony. Eloszlás Lokális alkalmazás során a radioaktív mikonazol aktivitása változatlan formájú mikonazolként, majdnem kizárólag a bőrhöz kötődött. A radioaktív mikonazol 0,5%-nál kisebb mennyiségben mutatható ki a vizeletben. Elimináció A vizelettel ürített mazipredon mennyisége átlag 2,24% volt. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Patkányon 6 hónapon át végzett dermális toxicitási vizsgálatok mikonazol 20 mg/g (2%) krémmel 2 g/kg napi adagban nem mutattak szignifikáns különbséget hematológiai, biokémiai és hisztopatológiai vizsgálatok alapján a kezelt és a kontroll állatok között. A mikonazol 20 mg/g (2%) krém különböző mennyiségeinek patkány bőrére és szemébe történő alkalmazása után nem jelentkezett szisztémás hatás illetve lokális irritáció. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g kenőcs csavarmenetes, kiszúrós, PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 × 15 g tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3483/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. december 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 16. 2 OGYÉI/18161/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben a várható előnyök és hátrányok mérlegelésével alkalmazandó. Szoptatás Bár a mikonazol felszívódása klinikailag nem jelentős, a glükokortikoid alkotórész nagy felületen történő, hosszan tartó alkalmazás esetén felszívódhat, ezért szoptatás idején alkalmazása nem javasolt. | 
