Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az im. injekciót mélyen az izomba kell beadni.
Az iv. adagolás lassan történjék (legfeljebb 0,5 ml félpercenként). A gyors beadás apnoét idézhet elő. Reanimatiós felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Kerülni kell a kisebb vénákba történő bejuttatást. Extravasalis vagy intraarterialis adás mindenképpen elkerülendő!

Dependencia
A benzodiazepin alkalmazása fizikai és pszichikai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata növekszik az adag és a kezelés időtartamának növekedésével. Olyan betegek esetében magasabb a kockázat, akik korábban visszaéltek gyógyszerrel és/vagy alkohollal.
Fizikai függőség kialakulását követően a kezelés hirtelen befejezését elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek: fejfájás, tremor, izomfájdalom, erős szorongás, feszültség, figyelemzavar, pszichomotoros nyugtalanság, alvászavarok, álmatlanság, konfúzió és ingerlékenység. Felléphet percepciózavar, szédülés, palpitáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, verejtékezés, izom és hasi görcs, ritkán delírium és alkalmi görcsroham. Súlyos esetekben az alábbi tünetek léphetnek fel: deperszonalizáció, derealizáció, hyperacusis, végtagok zsibbadása és szúró fájdalma, fénytúlérzékenység, túlérzékenység zajra és fizikai érintésre, hallucinációk és epilepsziás rohamok.

A kezelés befejezése után, több napon át tartó elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Rebound szorongás és nyugtalanság
A kezelés befejezése után, rebound szindróma is előfordulhat rövid időszakra. Ez azt jelenti, hogy a benzodiazepin kezeléséhez vezető tünetek visszatérnek, illetve erősebb formában jelentkeznek. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, mint pl. hangulatváltozások, alvászavarok és nyugtalanság. Tekintettel arra, hogy a megvonási tünetek/rebound tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakításakor, javasolt a dózisok fokozatos csökkentése.

Anterográd amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot leggyakrabban néhány órával a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik.
Ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg 7-8 órán keresztül megszakítás nélkül aludjon.

Paradox reakciók
A benzodiazepin alkalmazásakor olyan reakciók fordulnak elő, mint nyugtalanság, izgatottság, szorongás, ingerlékenység, agresszivitás, izomtónus fokozódása, téveszmék, dühroham, rémálom, álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő magatartás, illetve egyéb negatív magatartási formák. Ha ezek fellépnek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
A fent említett reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél vagy idős betegeknél.

A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek kezelésére.
A benzodiazepin vegyületeket nem szabad használni depresszióra visszavezethető szorongás vagy depresszió kezelésére (ezeknél a betegeknél fokozhatja az öngyilkosság gondolatát/kivitelezését).

Tartós használata esetén a májfunkció és a vérkép ellenőrzése ajánlott. A diazepámmal kezelt beteget figyelmeztetni kell a diazepám és az alkohol, valamint más pszichotróp szerek közötti szinergista kölcsönhatás jelentkezésére.

Opioidokkal való együttadás kockázata
A Seduxen és az opioidok együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt a nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek (vagy ezekkel rokon gyógyszerek), mint például az Seduxen, opioidokkal történő egyidejű felírását olyan betegeknek kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési módok nem lehetségesek. Ha a Seduxen és opioidok együttes felírása mellett döntenek, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell, a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd az általános alkalmazás ajánlásait is a 4.2 pontban).

A betegeknél fokozottan ügyelni kell a légzésdepresszió és a szedáció jeleire és tüneteire. Ilyen esetben erősen ajánlott tájékoztatni a betegeket és gondozóikat (ha vannak), hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).

Különleges betegcsoportok:
Légzési elégtelenség, tudati vigilitás csökkenés esetén alkalmazását alaposan mérlegelni kell légzésdepresszió veszélye miatt.

Csökkent vese- és májműködésű betegek, krónikus légzési elégtelenségben szenvedők, idős vagy legyengült egyének esetében az adagolást fokozott körültekintéssel kell meghatározni, alacsony dózisok ritkább adása ajánlott.

Idős korban a benzodiazepinek iránti érzékenység fokozódik, a kiürülés elhúzódik, a szedatív hatások felerősödhetnek, ezért ilyenkor megnő a kognitív zavarok (memóriazavar) és a hipotónia (elesés) veszélye.

Benzodiazepin alkalmazása kerülendő, illetve egyéb terápiák hatástalansága esetén csak különös elővigyázatossággal és a beteg szoros utánkövetésével alkalmazható azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kábítószer- vagy alkoholdependencia (akut megvonás kivételével), továbbá gyógyszerabúzus szerepel, mert esetükben magasabb a benzodiazepinfüggőség kialakulásának, illetve a gyógyszerrel való visszaélésnek a kockázata.

Akut alkoholmegvonás
A diazepám biztonságosan és hatásosan alkalmazható az akut alkoholmegvonás okozta tünetek kezelésére. A kezelés megkezdése előtt fontos a tünetek egyéb lehetséges okainak kizárása. A diazepám adása alkohol intoxikációban ellenjavallt. Az adagolt dózist minden esetben egyénileg, a tünetek súlyosságának függvényében kell meghatározni. A vitális paraméterek folyamatos monitorozása elengedhetetlen, szükség esetén intenzív terápiás kezelést ajánlott mérlegelni. A diazepám az alkoholmegvonás okozta tünetek kezelésére a rebound jelenség és a függőség kialakulásának kockázata miatt az első héten túl nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
Kényszerítő indikációkat (pl. epilepszia) leszámítva a diazepám alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott az eloszlás és metabolizmus életkori eltéréseiből adódó biztonságossági szempontok miatt.
30 naposnál fiatalabb újszülöttek esetében a parenteralis adás hatékonysága nem bizonyított.

Glaukóma
A diazepám zárt zugú glaukómában és glaukómás rohamok esetén ellenjavallt, nyílt zugú glaukóma esetén viszont megfelelő kezelés mellett alkalmazható.

Segédanyagok
A Seduxen injekció propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot, nátrium-biszulfitot és etanolt tartalmaz.
- propilénglikol
- A diazepám injekció 600 mg propilénglikolt tartalmaz ampullánként (2 ml).
- Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.
- Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
- Bár nem mutatták ki a propilénglikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilénglikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
- metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát
- Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
- nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát
- A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként (2 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
- A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
- etanol
- Ez a készítmény legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz ampullánként (2 ml). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A benzodiazepinek gyengíthetik az ítélőképességet és megnyújthatják a reakcióidőt, így hátrányosan befolyásolhatják a járművezetői és a munkavégző képességet.
Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. gépkezelés, magasban végzett munka) végezni tilos a bejuttatást követő 12-24 órán belül, mivel ez potenciálisan veszélyes a gyógyszer hatása alatt. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a korlátozás mértéke az eliminációs idő figyelembevételével, ami különösen idősekben, vese- és májbetegekben a többszörösére nyúlhat. Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén központi idegrendszeri depresszió jelentkezhet izomgyengeség, zavartság, tudati vigilitáscsökkenés tüneteivel, ritkán paradox izgalommal. Extrém túladagolás comát, areflexiát, keringés- és légzésdepressziót, apnoét válthat ki. A beteg keringési, légzési értékeit, veseműködését folyamatosan ellenőrizni kell.

Általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, ami magába foglalja a légutak biztosítását, intravénás folyadékkezelést, szükség esetén mesterséges lélegeztetést és a keringés támogatását, értónust fokozó gyógyszer adását. Flumazenil mint speciális benzodiazepin receptor antagonista alkalmazható.

Benzodiazepinnel - így Seduxen injekcióval - kezelt epilepsziás, vagy benzodiazepin-függő betegnél flumazenil alkalmazásakor epilepsziás roham jelentkezésének lehetősége miatt elővigyázatosság indokolt.
Dialízis csekély hatású a diazepám túladagolása esetén.