Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen vagy enyhén zöldes színű, szilárd részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 452 mg kálium-aszpartát-anhidrát, 400 mg magnézium-aszpartát-anhidrát 10 ml-es ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Víz parenterális célra. Javallat4.1 Terápiás javallatok Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok - elsősorban ventrikuláris arrhythmiák - adjuváns kezelése. Digitálisz terápia kiegészítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A készítmény kizárólag intravénásan adható, 1-2 ampulla 5%-os glükóz oldatban lassú cseppinfúzióban. Ezen adag szükség esetén 4-6 óra múlva megismételhető. Kombinált kezelésre alkalmas. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Akut és krónikus veseelégtelenség. Addison-kór. III fokú atrioventrikuláris blokk. Kardiogén shock (vérnyomás <90 Hgmm). A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyors beadás esetén flush (kipirulás) fordulhat elő. Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést. 4.9 Túladagolás Előfordulása ezidáig még nem ismert. Túladagolás esetén hypermagnasaemia és hyperkalaemia tünetei jelentkezhetnek. Hyperkalaemia tünetei: fáradékonyság, izomgyengeség, paraesthesia, tudatzavar, szívműködési zavarok (bradycardia, AV-blokk, arrhythmiák, szívmegállás). Hypermagnesaemia tünetei: csökkent neuromuscularis ingerlékenység, hányinger, hányás, letargia, vérnyomáscsökkenés, különösen magas magnézium vérszintek esetén mély ínreflexek megszűnése, légzésbénulás, kóma. Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Panangin Liquid adását, és tüneti kezelés javasolt (Kálcium-klorid iv. 100 mg/perc, szükség esetén dialízis). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kálium megtartó diuretikumok és/vagy ACE-gátlók egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek: Túl gyors beadásakor hyperkalaemia / hypermagnasaemia tünetei jelentkezhetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, Magnézium, ATC-kód: A12CC55 A Mg++ és a K+ fontos intracelluláris kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák szubcelluláris elemekhez kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracelluláris koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő ion-transzmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium-kálium aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát. A magnézium/kálium hiány hajlamosít hipertóniára, szklerotikus szívkoszorúér elváltozásokra, szívritmuszavarra, szívizom elváltozásokra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Releváns adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut toxicitási vizsgálatokban a magnézium-kálium-D,L-aszpartát igen alacsony toxicitást mutatott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve. 5x10 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? (egykeresztes), erőshatású gyógyszer. Osztályozás: II. csoport: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások A készítmény különleges tárolást nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem ismert olyan adat, amely szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokban. | 
