Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Enyhén bézs színű por átlátszatlan narancsszínű tetejű és átlátszatlan sárga testű kapszulában 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOMEDICAMED Unipessoal Lda Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként. Az OM-89 liofilizátum összetétele: - liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum 6 mg - propil-gallát (E 310) - nátrium-glutamát - mannit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit. Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171). Javallat4.1 Terápiás javallatok Immunterápia. Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése. Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, 3 egymást követő hónapon át. Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, legalább 10 egymást követő nap, a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrreakciók, láz vagy ödéma megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Az immunszuppresszív kezelések csökkenthetik vagy akár meg is gátolhatják az Uro-vaxom kezelés hatásosságát. Gyermekek 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uro-vaxom nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel nem valószínű, hogy szedatív hatást fejt ki. 4.9 Túladagolás Nem számoltak be túladagolásról. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig interakció nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján) Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Az immunrendszer rendellenességei Túlérzékenység Idegrendszeri zavarok Fejfájás Gyomor-bélrendszeri rendellenességek Hányin-ger, hasmenés, gyomorbántalom, emésztési zavar Hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, viszketés Alopecia Általános elváltozások Láz Szájödéma, periférikus ödéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns, ATC kód: J07A X Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti a makrofágok, a B-limfociták és az immunokompetens sejtek működését a Peyer-plakkokban, valamint növeli az IgA-szintet az intestinalis szekrécióban. Emberben növeli a keringő T lymphociták mennyiségét, elősegíti az endogén interferon termelést és növeli a vizeletben az sIgA szintjét. Egy előzetes vizsgálatot végeztek akut húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők egy kisebb csoportján (n = 62) a terhesség második trimeszterétől a szülésig terjedő időszakban. A vizsgálat alanyai jól tolerálták az Uro-vaxom kezelést, az újszülöttek pedig egészségesek voltak normál Apgar-értékekkel. A terhesség első 3 hónapjában lévő nőkön nem készültek vizsgálatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Jelenleg a kinetikai modellezés még nem megoldható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Átfogó toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatást. Az állatokon végzett vizsgálatok sem közvetlen, sem közvetett káros hatást nem mutattak ki a vemhesség, az embrió, illetve magzat fejlődése, valamint a születés utáni fejlődés tekintetében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 (3x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz 90 (9x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, melynek egyik oldala PVC/PVDC, másik oldala PVDC-vel bevont alumíniumfólia anyagú. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások Megjegyzés: ? (egy kereszt)? Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar no 19 - 4o 1050-012 Lisboa Portugália 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula) OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 27. 2 OGYÉI/81825/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Uro-vaxom terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elégséges adat. A terhesség első harmadában lévő nőknek az Uro-vaxom készítményt csak a haszon-kockázat arány gondos felmérésével, az orvos belátása szerint szabad felírni. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom szedését. Szoptatás A szoptatással kapcsolatban nem készültek vizsgálatok és nincs adat, mindenesetre a készítményt csak nagy körültekintéssel szabad felírni szoptató nőknek. | 
