Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán "RDY", a másikon "292" jelöléssel. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán "RDY", a másikon "293" jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 100 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta: 74,3 mg laktóz-monohidrátot és 105,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta: 148,6 mg laktóz-monohidrátot és 211,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium mikrokristályos cellulóz laktóz magnézium-sztearát Filmbevonat: laktóz-monohidrát mannit titán-dioxid (E 171) triacetin talkum tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A szumatriptán tabletta az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelése alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható. A szumatriptán a migrén akut kezelésének monoterápiájára javasolt, és nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (a metilszergidet is beleértve) (lásd 4.3 pont). A szumatriptánt a migrénes fejfájás jelentkezését követően minél hamarabb be kell venni. Azonban a szumatriptán ugyanolyan hatékony, ha a roham alatt egy későbbi időpontban veszik be. A következőkben javasolt adagokat nem szabad túllépni. Felnőttek A javasolt dózis felnőtteknek egy 50 mg-os adag. Egyes betegeknél 100 mg-ra lehet szükség. Ha a beteg a szumatriptán első dózisára nem reagál, újabb dózis ugyanazon roham során nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel. A szumatriptán a további rohamok kezelésre használható. Ha a tünetek az első dózist követően megszűnnek, majd ismételten jelentkeznek, 1 vagy 2 további dózis vehető be a következő 24 óra alatt, ha két dózis bevétele között legalább 2 óra telik el, és ezen időszak alatt legfeljebb 300 mg-ot vesz be a beteg. Gyermekek A szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. 10-17 éves gyermekeknél a szumatriptán filmtabletta hatásosságát és biztonságosságát az ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatokban nem igazolták. Ezért a szumatriptán alkalmazása 10-17 éves gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont). Idősebb emberek A szumatriptán 65 év feletti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikája szignifikánsan nem különbözik a fiatalabb populációban észlelt kinetikától, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem javasolt. Májelégtelenség Mérlegelni kell 25-50 mg-os alacsonyabb dózisok alkalmazását enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Veseelégtelenség Lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szumatriptán nem adható korábban myocardialis infarctuson átesett, ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal anginában/koszorúér spazmusban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek, akiknek a tünetei megfelelnek az ischaemiás szívbetegség tüneteinek. A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis történés (cerebrovascular accident, CVA) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) szerepel. A szumatriptán alkalmazás ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos hypertensio, illetve enyhe kezeletlen hypertensio esetén. A szumatriptán nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek. Ergotamin és ergotamin-származékok (a metilszergidet is beleértve), vagy bármely triptán/5-hiroxi-triptamin1 (5HT1)-receptor agonista egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont). A szumatriptán együttadása reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz gátlókkal (MAO-gátlók) ellenjavallt. Továbbá, a szumatriptán nem adható a monoamin-oxidáz gátlóval végzett kezelés leállítását követő 2 héten belül. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szumatriptán csak migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható. A szumatriptán adása nem javallt hemiplegiás, basilaris vagy ophtalmoplegias migrén esetén. Az egyéb migrén-kezelésekhez hasonlóan, a korábban migrénesnek nem diagnosztizált beteg fejfájásának kezelése előtt, illetve azoknál a migrénes betegeknél, akik atípusos tünetekkel jelentkeznek, ki kell zárni az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek fennállását. Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) szempontjából fokozottan veszélyeztetettek. Az alkalmazást követően a szumatriptánnal kapcsolatban jelentkezhetnek átmeneti tünetek, mint pl. mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami intenzív, és a toroktájékon is érezhető lehet (lásd 4.8 pont). Ha ezeket a tüneteket ischaemiás szívbetegség tüneteinek gondolják, nem szabad újabb dózis szumatriptánt adni, és megfelelő kivizsgálást kell végezni. A szumatriptán nem rendelhető a szív-érrendszeri állapot előzetes kivizsgálása nélkül azoknak a betegeknek, akiknél fennállnak az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői, beleértve a cukorbetegeket, erős dohányosokat, illetve a nikotin szubsztitúciós kezelésen lévő betegek (lásd 4.3 pont). Különleges figyelem szükséges kockázati faktorral bíró posztmenopauzában lévő nők, illetve a 40 év feletti férfiak esetében. Ezek a vizsgálatok azonban nem szűrnek ki minden szívbeteget. Nagyon ritkán súlyos cardialis események jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt cardiovascularis betegsége. A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik szelektív szerotonin-reuptake gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin-noradrenalin-reuptake gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak. Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont). A szumatriptán csak óvatosan adható azoknak a betegeknek, akiknél érintett lehet a gyógyszer felszívódása, metabolizmusa vagy kiválasztódása, például a károsodott máj- vagy veseműködés esetén. A szumatriptánt óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényezők szerepelnek, mivel görcsrohamok jelentkezését észlelték a szumatriptán adásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén a szumatriptán alkalmazása kapcsán allergiás reakció alakulhat ki. A reakció erőssége a bőr túlérzékenységétől az anafilaxiáig terjedhet. A keresztallergiára vonatkozó bizonyíték korlátozott, mindenesetre a szumatriptánt ezeknek a betegeknek elővigyázatosan kell adni. A nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása esetén. A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszabb idejű alkalmazása a fejfájás erősödését okozhatja. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni és a kezelést fel kell függeszteni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache, MOH) diagnózisa gyanítható, ha a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére (vagy éppen ezek következtében) a beteg gyakran vagy naponta számol be fejfájásról. A szumatriptánt csak elővigyázatosan szabad adni a kezelt enyhe hypertoniában szenvedő betegeknek, mivel kisszámú betegnél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont). A szumatriptán javasolt adagját nem szabad túllépni. Segédanyagok Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban laktóz vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A migrén, vagy a kezelésére adott szumatriptán következtében jelentkezhet álmosság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek Néhány esetben jelentettek szumatriptán tablettával kapcsolatban túladagolást. A 400 mg feletti oralis és 16 mg subcutan dózisok esetén nem figyeltek meg a felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat. Maximum 12 mg egyszeri subcutan injekcióval kezelt betegeknél nem jelentkeztek jelentős mellékhatások. Kezelés Ha túladagolás fordul elő, a beteget legalább 10 órán át obszerválni kell, és az előírt standard szupportív kezelést kell alkalmazni. A hemodialízisnek vagy a peritoenális dialízisnek a plazma szumatriptán koncentrációjára kifejtett hatása ismeretlen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs kölcsönhatásra utaló bizonyíték propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal. Korlátozottan áll rendelkezésre adat az ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1- koszorúerek receptor agonista- tartalmú készítményekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozóan. A coronaria vazospazmus fokozott kockázata elméletileg lehetséges, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szumatriptán és az ergotamin-származékok vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista adása között szükséges idő intervallum nem ismert. Ez függhet az alkalmazott dózistól, a készítmény típusától. A hatás additív lehet. Javasolt legalább 24 órát várni az ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista-tartalmú készítmény alkalmazását követően a szumatriptán adása előtt. Fordított esetben, legalább 6 órát javasolt várni a szumatriptán adását követően ergotamin-, vagy egyéb triptán/5HT1-receptor agonista-tartalmú készítmény adása előtt (lásd 4.3 pont). Kölcsönhatás alakulhat ki a szumatriptán és a MAO-gátlók között, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A forgalomba hozatal után beszámoltak arról, hogy ritkán szerotonin szindróma (így a mentális állapot megváltozása, vegetatív instabilitás és neuromuscularis rendellenesség) fordult elő olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont). Fennállhat a szerotonerg szindróma veszélye szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazása esetén is. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Egyes nemkívánatos hatások az alapbetegség, a migrén tünetei lehetnek. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőr túlérzékenységtől (pl. urticaria) az anafilaxiáig Pszichiátriai kórképek Nem ismert: szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fülcsengés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok mint paraesthesia és hypoaesthesia Nem ismert: görcsrohamok, bár néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek rohamok, vagy akik állapotuk miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, ahol ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn. nystagmus, scotoma, tremor, dystonia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: hunyorgás, kettős látás, látáscsökkenés. Látásvesztés, beleértve a tartós károsodást is. Azonban látászavarok előfordulhatnak magától a migrén rohamtól is. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG változások, koszorúér vasospasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont). Érbetegségek és tünetek Gyakori: a kezelés után közvetlenül a vérnyomás átmeneti emelkedése, kipirulás Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: nehézlégzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger és hányás jelentkezett néhány betegnél, de nem világos, hogy ez a szumatriptánnal vagy az alapbetegséggel függ össze . Nem ismert: ischaemiás colitis, hasmenés, dysphagia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: fokozott verejtékezés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: nehézségérzés (rendszerint átmeneti és intenzív lehet, a test bármely részét érintheti, a mellkast és a torkot is beleértve), myalgia Nem ismert: nyakmerevség, ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fájdalom, melegség, vagy hidegérzés, nyomás vagy szorítás (ezek általában átmenetiek és intenzívek lehetnek, a test bármely részét érinthetik, a mellkast és a torkot is beleértve), gyengeségérzés, fáradtság (mindkettő rendszerint enyhe vagy mérsékelt intenzitású és átmeneti) Nem ismert: Traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka: a májfunkciós vizsgálatok kismértékű eltérései előfordultak esetenként. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok: szelektív szerotonin (5-HT1) agonisták ATC kód: N02CC01 A szumatriptán bizonyítottan az érben lévő 5-hidroxitriptamin1 (5HT1D)-receptor specifikus és szelektív agonistája, és nincs hatása az egyéb 5-HT (5HT2-5HT7)-receptor altípusokra. Az érben lévő (5HT1D) receptorok túlnyomóan az agyi erekben találhatók és vasoconstrictiót okoznak. Állatokban a szumatriptán szelektív érszűkületet okoz az arteria carotis ellátási területén de nem változtatja meg az agyi vérkeringést. Az arteria carotis biztosítja az extra- és intracranialis szövetek, például az agyhártyák vérellátását, ezeknek az ereknek a dilatatiója és/vagy oedemája játszik alapvető szerepet a migrén kialakulásában embernél. Ezenkívül állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus működését. Mindkét mechanizmus (cranialis vasoconstrictio és a nervus trigeminus gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán human, migrén-ellenes hatásához. A szumatriptán továbbá hatékony a menstruációs migrén, azaz az aura nélküli migrén kezelésében, mely a menstruáció kezdete előtti 3. naptól az azt követő 5. napig terjedő időszakban jelentkezik. A szumatriptánt roham esetén a lehető leghamarabb be kell venni. A klinikai hatás a 100 mg-os dózis bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik. Bár az ajánlott oralis szumatriptán dózis 50 mg, a migrénes roham mind erősségében, mind egyénenként eltérő lehet. A placebóhoz képest a 25 mg-100 mg dózisok tűntek a leghatásosabbnak a klinikai vizsgálatokban, de a 25 mg statisztikailag és szignifikánsan kevésbé volt hatásos, mint az 50 mg és a 100 mg. Gyermekek Több placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során hozzávetőleg 800 migrénben szenvedő gyermeknél és serdülőnél (12-17 évesek) értékelték a szumatriptán tabletták biztonságosságát és hatékonyságát. Ezek a vizsgálatok nem mutattak kimutatható számottevő különbséget a fejfájás csillapodásában 2 órával a bevétel után, a placebo és bármelyik szumatriptán adag között. A szájon át adagolt szumatriptán mellékhatásprofilja 12-17 éves serdülők esetében hasonló a felnőtt populációban tapasztalthoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Oralis adást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik és a maximális koncentráció 70%-a 45 percen belül kialakul. Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában 100 mg-os dózist követően 54 ng/ml. Az átlagos abszolút biohasznosulás oralis adást követően 14%, részben a preszinaptikus metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében. Az eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 2 óra, bár van hosszabb terminációs fázist igénylő indikáció is. Eloszlás A plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (14-21%), és az átlagos megoszlási volumen 170 liter. Biotranszformáció/elimináció Az átlagos teljes clearance körülbelül 1160 ml/perc és az átlagos renalis plazma clearance körülbelül 260 ml/perc. A nem-renalis clearance a teljes clearance kb. 80%-ért felelős. A szumatriptán elsősorban monoamin-oxidáz által mediált oxidatív metabolizmussal ürül. A fő metabolit, a szumatriptán indol ecetsav analógja, főként a vizelettel ürül ki szabad sav és glükuronid konjugátum formájában. A metabolitnak nincs ismert 5-HT1 vagy 5-HT2 aktivitása. Minor metabolitokat nem mutattak ki. A migrénes rohamoknak nincs jelentős hatása az orálisan adott szumatriptán farmakokinetikájára. Gyermekek/idősebb emberek Egy kísérleti (pilot) vizsgálatban, nem találtak szignifikáns különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben az idős és a fiatal egészséges önkéntesek között. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szumatriptán nem volt a genotoxikus és karcinogén hatású az in vitro rendszerekben és az állatkísérletekben. Patkányokon a 100 mg-os dózis bevétele után az emberi plazmakoncentrációnak a 200-szorosát eredményező dózisban végzett fertilitási vizsgálatokban csökkent inszeminációs sikert észleltek. Ez a hatás a subcutan vizsgálatoknál, ahol a maximum plazmakoncentráció 150-szerese az emberi oralis alkalmazásának, nem jelentkezett. Nyulaknál embrioletalitást észleltek, kifejezett teratogén defektusok nélkül. Ezeknek az eredményeknek a humán jelentősége nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta: 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta: 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2×) OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4×) OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6×) OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2×) OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4×) OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 7. 9 OGYÉI/72216/2022 OGYÉI/72218/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A szumatriptán első trimeszter alatti alkalmazására vonatkozóan több mint 1000 nő forgalomba hozatal utáni adata áll rendelkezésre. Bár ezen adatok alapján nem lehet egyértelmű következtetést levonni, nem utalnak a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen teratogén hatásokra vagy a szülés körüli vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra. Az embryofoetalis életképesség nyulaknál azonban érintett lehet (lásd 5.3 pont). A szumatriptán adását csak akkor szabad mérlegelni, ha a várható anyai haszon nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges veszély. Szoptatás Kimutatták, hogy subcutan adást követően a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemők expozíciója úgy minimalizálható, ha a kezelést követően 12 órán keresztül szüneteltetik a szoptatást, az ezen idő alatt termelődött anyatejet meg kell semmisíteni. | 
