Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, granulált porkeverék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 164 mg vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát 2000 mg granulált porkeverékben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok jegyzéke Nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alábbi állapotok tüneti kezelésére: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőtteknek szükség szerint naponta 3-szor 2-4 g (3-szor 1-2 csapott kávéskanál) granulátum. Gyermekeknek: 1-6 éves korban naponta 2-szer 1 g (2-szer 1 csapott mokkáskanál), 7-14 éves korban 2-szer 2 g (2-szer 1 csapott kávéskanál) granulátum. Az alkalmazás módja: A granulált porkeverék adagját fél pohár vízben feloldva, étkezés közben vagy után kell bevenni. 1 g Optacid megfelel egy csapott mokkáskanálnyi, 2 g Optacid pedig egy csapott kávéskanálnyi mennyiségnek. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Gyógyszer-intolerancia (pl. a bevételt követő hányinger, hányás). Metabolikus acidosis és az erre hajlamosító állapotok. Veseelégtelenség. Dekompenzált szívelégtelenség Oedemás állapotok (a nátrium- és vízretenció kockázata miatt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Az Optacid nem hatékony olyan esetekben, amikor a gyomorsavtermelés normális. Az Optacid tüneti kezelést nyújt és nem pótolja az alapbetegség célzott terápiáját, csakúgy, mint az életmódbeli, illetve táplálkozási problémák rendezését. A beteget szükség esetén ezirányú tanácsadásban kell részesíteni. Ha a panaszok néhány napi szedést követően nem javulnak, vagy ha a gyomornedv pH-ja túlságosan lecsökken, az Optacid szedését fel kell függeszteni. Az Optacid a vizelet pH-értékét csökkentheti. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Optacid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolásról nincs adat. Nagymértékű, akut túladagolás esetén valószínűsíthető a hányinger, illetve a hányás, a hyperaciditás, valamint az ozmotikus hashajtó hatás miatt kialakuló hasmenés. Kezelés Ilyen esetekben az Optacid szedését azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén a beteget tüneti ellátásban kell részesíteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: metabolikus acidosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: oedema Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, egyéb kombinációk ATC-kód: A02AX17 Az Optacid granulált porkeverékből készített puffer oldat 2,7 körüli pH értéket biztosít a gyomorban. A granulátumok bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav biztosítja. Az Optacid pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat. Az Optacid által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma pH 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin emésztőképessége nagyon elégtelenné válik, pH 4-től kezdődik. Az Optacid alkalmazása esetében nem áll fenn a túl alkalizálás kockázata. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Optacid komponensei a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrát ionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 g por, fehér, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Gyógyszeripari Kft., 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre út 1. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3653/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. november 24. /2011. szeptember 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. szeptember 26. 2 OGYI/25894/2011 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Optacid összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban. Teratogén hatásukról nincs adat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az Optacid káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, a csecsemőre, illetve a termékenységre. | 
