Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Csaknem fehér, lapos, metszett élű, kerek, enyhén jellegzetes szagú, az egyik oldalán "VERMOX" bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg mebendazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szillícium-dioxid, magnézium-sztearát, szacharin-nátrium, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Enterobius vermicularis (hegyesfarkú bélgiliszta vagy cérnagiliszta), Ascaris lumbricoides (orsóféreg), Trichuris trichiura (ostorféreg), Ancylostoma duodenale (horogféreg, bányászaszály), Necator americanus (amerikai horogféreg, bányászaszály), Strongyloides stercoralis (strongyloidosis), Taenia spp. (galandféreg) okozta és kevert gastrointestinalis fertőzések. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás Enterobiasis testtömegtől és életkortól függetlenül felnőtteknek és gyermekeknek: egyszer 100 mg (1 tabletta) bevétele elegendő. Miután a reinfekció elég gyakori, a kezelést 2 és 4 hét múlva ajánlatos megismételni. Ascariasis, trichuriasis, ancylostomiasis és kevert parazitafertőzések testtömegtől és életkortól függetlenül felnőtteknek és gyermekeknek: napi 200 mg (reggel és este 1-1 tabletta) három egymást követő napon. Teniasis és strongyloidiasis felnőtteknek: napi 400 mg (reggel és este 2-2 tabletta) 3 egymást követő napon a teljes kúra. gyermekeknek és serdülőknek (2 éves kortól betöltött 17 éves korig): a gyermekekre és serdülőkre (2-től betöltött 17 éves korig) vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak. Ebben a korcsoportban a mebendazol csak abban az esetben alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre alternatív terápiás lehetőség. Gyermekek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Per os alkalmazásra. A tabletta szétrágható, vagy egészben lenyelhető. Kisgyermekek számára a tablettát össze kell törni. A gyógyszer beadása gyermekeknek mindig csak felnőtt felügyelete mellett történhet. Diétára vagy hashajtók alkalmazására nincs szükség. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Terhesség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka esetekben gyermekeknél - beleértve az 1 éves kor alatti csecsemőket is - convulsioról számoltak be a készítmény adásakor (lásd 4.8 pont). A mebendazol alkalmazását még nem vizsgálták kielégítően 2 éves kor alatti gyermekek esetében, ezért a Vermox 1 - 2 éves gyermekeknek csak akkor adható, ha a lehetséges előnyök igazolják a potenciális kockázatot. 1 éves kor alatti gyermekeknek a Vermox nem adható a biztonságossági adatok hiánya miatt. Mellékhatások A javallott fertőzésekben normál adagokkal kezelt betegeknél reverzibilis májfunkciós zavart, hepatitist és neutropeniát jelentettek ritka esetekben. Hasonló esetekről, valamint glomerulonephritisről és agranulocytosisról számoltak be az ajánlott dózist jelentősen meghaladó gyógyszeradagokat és a gyógyszert hosszabb ideig szedő betegeknél is. Segédanyagok Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mebendazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés léphet fel. Bár a Vermox ajánlott maximális alkalmazási ideje 3 napra van korlátozva, előfordultak ritka bejelentések, amelyek reverzibilis májfunkciós zavarokról és neutropeniáról számoltak be olyan betegeknél, akiket hosszú ideig, nagy adag mebendazollal kezeltek Echinococcus- (hólyagférgesség-) fertőzésben. Terápia Specifikus antidotuma nincs. Bevétel után egy órán belül gyomormosás alkalmazható. Indokoltnak tartott esetben aktív szén is alkalmazható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Cimetidinnel való együttadása gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, így a gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet, különösen tartós alkalmazás esetén. Utóbbi esetben ajánlott a plazmakoncentráció meghatározása, hogy a két gyógyszer megfelelő adagja beállítható legyen. Metronidazol Egy esetvizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a Stevens¬Johnson-szindróma / toxicus epidermalis necrolysis előfordulása kapcsolatban állhat a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazásával. Ezen kölcsönhatást megerősítő további adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazása kerülendő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat a következő előfordulási gyakoriságok alapján rendszerezzük: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: neutropenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók: beleértve az anaphylaxiás- és anaphylactoid reakciókat is. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás. Nagyon ritka: hasi fájdalom, hasmenés. Nem ismert: flatulentia. Ezeket a tüneteket a parazitafertőzés is előidézheti. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, exanthema, angio-oedema, urticaria, alopecia. Az alábbi mellékhatásokat hosszú ideig tartó alkalmazás és az előírtnál nagyobb adagok adása esetén jelentették: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: agranulocytosis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: glomerulonephritis. A javasolt adagolásban a mebendazol általában nem okoz panaszt. Átmeneti alhasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet nagymértékű férgesség esetén. Gyermekek és serdülők További mellékhatás gyermekeknél: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: görcsrohamok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Féregűzők, benzimidazol-származékok, ATC kód: P02CA01 Hatásmechanizmus Szintetikus, széles spektrumú féreghajtó gyógyszer. A terápiás javallatok szerinti felhasználás esetén a mebendazol lokális hatását a béllumenben fejti ki. Itt gátolja a féreg sejtjeinek tubulinképződését, ezzel megakadályozva a glükózfelvételt és a féreg normális emésztési funkcióját, oly mértékben, hogy a sejtek autolízise következik be. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adás után rosszul szívódik fel. A gyógyszer igen alacsony oldékonysága és az erős first-pass metabolizmus miatt a szokásos féreghajtó adagban biológiai hasznosulása csekély. A felszívódott frakció 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülők (1-től betöltött 17 éves korig) vérplazmájában mérhető mebendazol-koncentrációkra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezen adatok nem igazolnak a felnőttekénél lényegesen magasabb szisztémás mebendazol-expoziciót a 3 éves - betöltött 17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Az 1 - 3 éves gyermekeknél, a felnőttekénél magasabb a szisztémás expozíció a nagyobb mg/testtömeg-kg dózisok miatt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri per os adagok embriotoxikus és teratogén aktivitást mutattak patkányon és egéren. Ugyanakkor ezen hatások nem jelentkeztek más állatfajokon. Mutagenitási, karcinogenitási vizsgálatok A mutagenitási vizsgálatok eredményei (az Ames és a domináns letális mutációs tesztek) nem utaltak a mebendazol mutagén hatásaira. A rágcsálóknál elvégzett karcinogenitási vizsgálatok során a mebendazol még 40 mg/kg napi dózisban sem bizonyult karcinogénnek. Reprodukciós toxicitási vizsgálatok A mebendazol 40 mg/kg dózisának egerekben, a gesztációs periódus előtti adagolása (a hímeknél 60, a nőstényeknél 14 napos előkezelés) az enyhe maternális toxicitási tüneteken kívül nem idézett elő toxikus elváltozásokat sem a magzatokban, sem az utódgenerációban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3481/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. 10. 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 03. 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 27. 6 1 OGYÉI/10919/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A mebendazol patkányon és egéren embriotoxikus és teratogén aktivitást mutatott. Ez a reprodukcióra káros hatás nem jelentkezett más vizsgált állatfajon (lásd 5.3 pont). Mivel a Vermox terhesség idején ellenjavallt, így terhesek, vagy akiknél feltételezhető a terhesség, nem szedhetik a készítményt. Szoptatás Az esetbejelentésekből származó kevés adat alapján a per os adott mebendazol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejben. Ezért szoptató anyáknál a Vermox alkalmazása elővigyázatosságot igényel. Termékenység A mebendazol legfeljebb 40 mg/kg napi dózisának nem volt hatása a hím állatok fertilitására a reprodukciós vizsgálatok során (lásd 5.3 pont). | 
