Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tolerancia
Néhány hétig tartó folyamatos kezelés esetén a diazepám hatása csökkenhet.

Dependencia
A benzodiazepin alkalmazása fizikai és pszichikai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata az adag és a kezelés időtartamának növekedésével nő; és magasabb az olyan betegek esetében, akik anamnézisében gyógyszerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
Fizikai függőség kialakulását követően a kezelés hirtelen befejezését elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek: fejfájás, tremor, izomfájdalom, erős szorongás, feszültség, figyelemzavar, pszichomotoros nyugtalanság, alvászavarok, álmatlanság, confusio és ingerlékenység. Felléphet percepciózavar, szédülés, palpitáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, verejtékezés, izom és hasi görcs, ritkán delírium és alkalmi görcsroham. Súlyos esetekben az alábbi tünetek léphetnek fel: deperszonalizáció, derealizáció, hyperacusis, végtagok zsibbadása és szúró fájdalma, fénytúlérzékenység, túlérzékenység zajra és fizikai érintésre, hallucinációk és epilepsziás rohamok.

A kezelés befejezése után, több napon át tartó elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Rebound szorongás és nyugtalanság
A kezelés befejezése után, rebound szindróma is előfordulhat rövid időszakra. Ez azt jelenti, hogy a benzodiazepin kezeléséhez vezető tünetek visszatérnek, illetve erősebb formában jelentkeznek. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, mint pl. hangulatváltozások, alvászavarok és nyugtalanság. Tekintettel arra, hogy a megvonási tünetek/rebound tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakításakor, javasolt a dózisok fokozatos csökkentése.

Kezelés időtartama
A kezelésnek az indikációtól függően a lehető legrövidebb ideig kell tartania (lásd 4.2 pont). A kezelés időtartama per os adása esetén ne haladja meg a 8-12 hetet, beleértve a megvonási folyamatot is.
Bizonyos esetekben az ajánlottól hosszabb kezelésre lehet is szükség lehet. A hosszabb kezelés feltétele, hogy a beteg állapotát ismételten értékelni kell.

Fontos a beteget a kezelés megkezdésekor tájékoztatni arról, hogy a kezelés időtartama rövid lesz, és egyértelműen elmagyarázni neki, hogy az adagokat hogyan fogják majd fokozatosan csökkenteni.
A biztonságosság érdekében a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maguktól ne növeljék a dózist, valamint ne hagyják hirtelen abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy a kezelőorvosuk hozzájárult volna.

A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik.
Ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg 7-8 órán keresztül megszakítás nélkül aludjon.

Paradox reakciók
A benzodiazepin alkalmazásakor olyan reakciók fordulnak elő, mint nyugtalanság, izgatottság, szorongás, ingerlékenység, agresszivitás, izomtónus fokozódása, téveszmék, dühroham, rémálom, álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő magatartás, illetve egyéb negatív magatartási formák. Ha ezek fellépnek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
A fent említett reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél vagy idős betegeknél.

Opioidokkal való együttadás kockázata
A Seduxen és az opioidok együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt a nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek (vagy ezekkel rokon gyógyszerek), mint például a Seduxen, opioidokkal történő egyidejű felírását olyan betegeknek kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési módok nem lehetségesek. Ha a Seduxen és opioidok együttes felírása mellett döntenek, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell, a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd az általános alkalmazás ajánlásait is a 4.2 pontban).

A betegeknél fokozottan ügyelni kell a légzésdepresszió és a szedáció jeleire és tüneteire. Ilyen esetben erősen ajánlott tájékoztatni a betegeket és gondozóikat (ha vannak), hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).

Különleges betegcsoportok
Légzési elégtelenség, tudati vigilitás-csökkenés esetén alkalmazását alaposan mérlegelni kell légzésdepresszió veszélye miatt.

Csökkent vese- és májműködésű betegek, krónikus légzési elégtelenségben szenvedők, idős vagy legyengült egyének esetében az adagolást fokozott körültekintéssel kell meghatározni, alacsony dózisok ritkább adása ajánlott. Idős korban a benzodiazepinek iránti érzékenység fokozódik, a kiürülés elhúzódik, a szedatív hatások felerősödhetnek, ezért ilyenkor megnő a kognitív zavarok (memóriazavar) és a hypotonia (elesés) veszélye. Kényszerítő indikációkat (pl. epilepszia) leszámítva a Seduxen tabletta alkalmazása gyermekeknél 6 éves korig nem ajánlott a felszívódás, az eloszlás és metabolizmus életkori eltéréseiből adódó biztonságossági szempontok miatt.

A benzodiazepinek alkalmazása kerülendő, illetve egyéb terápiák hatástalansága esetén csak különös elővigyázatossággal és a beteg szoros utánkövetésével alkalmazható azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kábítószer- vagy alkoholdependencia (akut megvonás periódusának kivételével), továbbá gyógyszerabúzus szerepel, mert esetükben magasabb a benzodiazepinfüggőség kialakulásának, illetve a gyógyszerrel való visszaélésnek a kockázata.

Akut alkoholmegvonás
A diazepám biztonságosan és hatásosan alkalmazható az akut alkoholmegvonás okozta tünetek kezelésére. A kezelés megkezdése előtt fontos a tünetek egyéb lehetséges okainak kizárása. A diazepám adása alkohol intoxikációban ellenjavallt. Az adagolt dózist minden esetben egyénileg, a tünetek súlyosságának függvényében kell meghatározni. A vitális paraméterek folyamatos monitorozása elengedhetetlen, szükség esetén intenzív terápiás kezelést ajánlott mérlegelni. A diazepám az alkoholmegvonás okozta tünetek kezelésére a rebound jelenség és a függőség kialakulásának kockázata miatt az első héten túl nem alkalmazható.

A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek kezelésére.
A benzodiazepineket nem szabad alkalmazni depresszióra visszavezethető szorongás vagy depresszió kezelésére (ezeknél a betegeknél fokozhatja az öngyilkosság gondolatát/kivitelezését).

A diazepám zárt zugú glaukómában és glaukómás rohamok esetén ellenjavallt, nyílt zugú glaukóma esetén viszont megfelelő kezelés mellett alkalmazható.

Tartós alkalmazása esetén a májfunkció és a vérkép ellenőrzése ajánlott. A Seduxennel kezelt beteget figyelmeztetni kell a Seduxen és az alkohol, valamint más pszichotróp szerek közötti szinergista kölcsönhatás jelentkezésére.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 120 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A benzodiazepinek, mint a Seduxen, gyengíthetik az ítélőképességet és megnyújthatják a reakcióidőt, így hátrányosan befolyásolhatják a járművezetői és a munkavégző képességet.
Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. gépkezelés, magasban végzett munka) végezni tilos a bevételt követő 12-24 órán belül, mivel ez potenciálisan veszélyes a gyógyszer hatása alatt. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a korlátozás mértéke az eliminációs idő figyelembevételével, ami különösen időseknél, vese- és májbetegeknél a többszörösére nyúlhat. Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén központi idegrendszeri depresszió jelentkezhet izomgyengeség, zavartság, tudati vigilitáscsökkenés tüneteivel, ritkán paradox izgalommal. Extrém túladagolás kómát, areflexiát, keringés- és légzésdepressziót, apnoét válthat ki. A beteg keringési, légzési értékeit, veseműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, ami magába foglalja a légutak biztosítását, intravénás folyadékkezelést, szükség esetén mesterséges lélegeztetést és a keringés támogatását, értónust fokozó gyógyszer adását. Flumazenil mint speciális benzodiazepin receptor antagonista alkalmazható.
Benzodiazepinnel - így például a diazepámmal - kezelt epilepsziás, vagy benzodiazepin-függő betegnél flumazenil alkalmazásakor epilepsziás roham jelentkezésének lehetősége miatt elővigyázatosság indokolt.
A dialízis csekély hatású diazepám túladagolása esetén.