Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunizációt nem szabad végezni kortikoszteroid (különösen nagy adagú) kezelés idején a neurológiai szövődmények lehetősége és az ellenanyag-termelés szupressziója miatt. A szervezet ellenálló képessége csökkenhet ezen körülmények hatására.

A hagyományos vagy nagy adagú kortikoszteroid előidézhet vérnyomás-emelkedést, só- és vízretenciót, és fokozhatja a kálium kiválasztását. Valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium-veszteséget.

Látens tuberculosisban a prednizolon csak tuberkulosztatikumokkal együtt adható. Szisztémás fertőzés esetén csak specifikus terápia (pl. antibiotikum) mellett alkalmazható.

Az orális antidiabetikumok, valamint az antikoagulánsok adagját célszerű újra beállítani a kortikoszteroid terápia alatt.

Diuretikumokkal együtt adva fokozottan figyelemmel kell kísérni a szervezet elektrolit-háztartását. Hosszantartó kezeléskor az esetleges hypokalaemia kivédésére feltétlenül szükséges lehet kálium adása.

Szalicilátokat csak nagy körültekintéssel szabad együtt adni kortikoszteroidokkal.

Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A kortikoszteroidok késleltetik a növekedést gyermek-és serdülőkorban. A másodnaponként alkalmazott terápia kiküszöböli vagy minimumra csökkenti ezt a mellékhatást. Következésképpen, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni a minimális terápiás dózist. Amikor már lehetséges, fokozatosan csökkenő adagokkal kell a szisztémás kezelést befejezni. A kúra során rendszeres vérnyomásmérés, vizelet- és székletvizsgálat ajánlott a rejtett vérzések felderítésére.

Időskorban a mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínűsége.

A gyógyszer okozta mellékvesekéreg-elégtelenség és következményeinek veszélye csökkenthető az adagolás fokozatos elhagyásával. Ez a típusú relatív elégtelenség kockázata még hónapokig fennállhat a terápia abbahagyása után is, ezért, ha ez alatt az időszak alatt bármilyen stresszhelyzet fordul elő, a hormonterápiát vissza kell állítani.

Mivel a mineralokortikoid háztartás károsodhat, mineralokortikoid egyidejű adása válhat szükségessé. A csökkent pajzsmirigyműködés és a máj cirrhosis fokozhatja a kortikoszteroidok hatását.

A kezelés megkezdése előtt fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy sem ő, sem pedig a környezetében élő hozzátartozója nem érintkezhet varicellában vagy herpes zosterben megbetegedett személyekkel. Expozíció esetén, ha a beteg már szisztémás kortikoszteroid kezelés alatt áll, vagy 3 hónapon belül kapott kortikoszteroidot és nincs beoltva, varicella zoster immunglobulin adása szükséges. Az immunizálást a varicella-expozíciót követő 10 napon belül kell elvégezni.

A kortikoszteroid kezelést a következő esetekben csak gyakori ellenőrzés mellett szabad folytatni:
diabetes mellitus (vagy a családban ismert diabetes); osteoporosis (postmenopauzában lévő nők esetén a kockázat fokozott); hypertonia; krónikus pszichotikus reakciók (a kortikoszteroidok pszichés zavartságot okozhatnak és a meglévő emocionális instabilitást fokozhatják); tuberculosis az anamnézisben; glaucoma; szteroid myopathia; ulcus ventriculi et duodeni; epilepszia; ocularis herpes simplex (a szaruhártya perforáció veszélye miatt); közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus (a szívruptura kockázata miatt); pangásos szívelégtelenség; hypothyreoidismus.

Az egyéb, májban metabolizált gyógyszerekhez hasonlóan, a glükokortikoidok vérszintje is megemelkedhet májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Mivel a kortikoszteroid kezelés nemkívánatos következményei függnek az adag nagyságától és a kezelés időtartamától, a kockázat/előny arányát minden esetben egyénenként kell eldönteni, ennek megfelelően kell az adagot, a kezelés időtartamát és a napi vagy a másodnaponkénti terápiát alkalmazni.
Irodalmi adatok szerint a spontán subarachnoidealis vérzés (SAH) megjelenésének kockázata azoknál a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél magasabb, akik 10 mg-ot meghaladó átlagos napi dózisban kaptak prednizolont.

Scleroderma renalis crisis
A szisztémás szklerózisos betegeknél fokozott körültekintés szükséges a napi 15 mg-os vagy ennél nagyobb dózisú prednizolon mellett megfigyelt hypertoniával és csökkent vizeletürítéssel járó (potenciálisan halálos) scleroderma renalis crisis nagyobb incidenciája miatt. Ezért a vérnyomás és a vesefunkció (szérum kreatinin) rutinszerű ellenőrzése javasolt. Renalis crisis gyanúja esetén a vérnyomás gondos ellenőrzése javasolt.

Segédanyag
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert. Nem valószínű, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Kortikoszteroidok túladagolásából eredő toxikus tünetek előfordulása vagy haláleset nagyon ritka. Nincs specifikus antidotum, a kezelés tüneti. A szérum elektrolitokat ellenőrizni kell.