Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg tiamazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (90,0 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hyperthyreosis, thyreoidectomia előkészítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezdő adag felnőtteknek naponta 60 mg (3-szor 2 tabl.). Ezt az adagot 6-10 héten át célszerű adagolni. Ha a szubjektív panaszok tartósan rendeződtek és az objektív tünetek is a pajzsmirigyműködés tartós normalizálódására utalnak (testtömeg-, pulzusszám-, pajzsmirigy-hormon vizsgálatok), ez az adag az egyéni szükségletnek megfelelően a klinikai kép gondos megfigyelése mellett fokozatosan csökkenthető. A legkisebb fenntartó adag napi 20 mg (2 tabl.), amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni. A kúra teljes időtartama általában 1-1 1/2 év. Kombinált kezelés: A hyperthyreosisban észlelhető néhány tünet csökkentésére - melyek a szimpatikus idegrendszer izgalmára, ill. a megnövekedett catecholamin érzékenységre vezethetők vissza - ß-receptor-blokkolókkal előnyösen kombinálható a thyreostaticus kezelés. A strumigén hatás ellensúlyozására jódkészítményt, liotironint vagy pajzsmirigykivonatot tartalmazó gyógyszert célszerű adagolni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatási időszak, leukopenia, bármilyen lázas állapot. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A tiamazolt szedő betegek rendszeres ellenőrzést igényelnek. Különös tekintettel kell figyelni olyan tünetekre, mint a torokgyulladás, láz, fejfájás, bőrkiütés, gyengeség, levertség. Ezekben az esetekben sürgős vérkép kontroll (fehérvérsejtszám, ill. vörösvérsejtszám, trombocitaszám minőségi vérkép) javasolt az aggranulocytosis kizárására, mivel az a gyógyszer azonnali felfüggesztését indikálja. Ettől függetlenül is a vérképet legalább 2 hetente kell ellenőrizni az indukciós kezelés során, amely gyakorisága csökkenthető a fenntartó kezelés során. Antikoaguláns szerekkel történő gyógyszer együttes adagolásához a PTR aktivitás rendszeres kontrollja javasolt, különösen sebészi beavatkozások előtt. Nagy, diszlokációt okozó vagy retrosternalis struma estén a tiamazol a strumigén hatása miatt csak fokozott ellenőrzés mellett, szükség esetén thyroxinnal kombinálva adható. A készítmény laktózt tartalmaz Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszerrel történő kezelés rendszeres orvosi ellenőrzést igényel, ezért az orvos javaslatára, egyedi elbírálás alapján javasolt a gépjárművezetést és a gépkezelési munkát tovább folytatni. A tiamazolnak nem ismert olyan hatása, amely a gépjárművezetést és a gépek kezelését befolyásolná. 4.9 Túladagolás Émelygés, hányás, hasi diszkomfortérzés vagy fejfájás, láz, ízületi fájdalom, pruritus, ödéma. Agranulocytozis vagy aplasticus anémia fejlődhet ki órák alatt, ritkábban hepatitis, nephrosis szindróma, neuropathia, központi idegrendszeri tünetek: izgalom, vagy deprimáltság fejlődhet ki. Kezelés: vitális funkciók fenntartása, légutak szabadon tartása, vérgázok, ionok rendszeres ellenőrzése, a csontvelő működőképességének ellenőrzése. Az orvosi szén per os alkalmazása meggátolja a gyógyszer felszívódását. Krónikus túladagolás előfordulhat, melynek következtében hypothyreosis, pajzsmirigy hyperplasia, ophthalmopathia súlyosbodhat. A THS rendszeres monitorozása javasolt, ennek emelkedése esetén a tiamazol dózis csökkentése és/vagy pajzsmirigyhormon adagolása jöhet szóba. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Vérképzőszervi és májkárosodást okozó gyógyszerekkel óvatosan adható. * Antikoagulánsok hatását fokozhatja - a tiamazol anti-K-vitamin hatása miatt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyengeség, szédülés, fejfájás, álmosság, hányinger, hányás, ízületi és izomfájdalmak, sárgaság, nyirokcsomó megnagyobbodása, bőrtünetek, esetleg hajhullás, allergiás reakciók, endokrin ophthalmopathiás tünetek, ödéma. Torokfájás, száj nyálkahártya gyulladása, láz, agranulocytozis, ritkábban aplasticus anémia, thrombocytopaenia, májkárosodás. Súlyos esetben hepatitis, hepaticus necrozis ezért bőrviszketés, étvágytalanság, jobb felhasi panaszok stb. esetén májfunkció azonnali ellenőrzése szükséges, eltérés esetén azonnal fel kell függeszteni a kezelést. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antitiroid-készítmények, Kéntartalmú imidazol-származékok; ATC kód: H03B B02 A tiamazol gátolja a pajzsmirigyhormonok szintézisét. Hatását a jód tirozin molekulába való beépülésének és a thyroxin szintézisében résztvevő peroxidázenzim aktivitásának akadályozásával érheti el. Az endogén - raktározott, ill. keringő -, valamint a szervezetbe kívülről adott pajzsmirigyhormon hatására nem gyakorol semmiféle hatást. Nem befolyásolja a pajzsmirigy sejtek jódfelvételét ezért jódkezeléssel kombinálható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tiamazol a gastrointestinalis tractusból gyorsan felszívódik, a szérumfehérjékhez csekély a kötődése, a vizelettel választódik ki. Metabolizmusa gyors, ezért gyakori adagolást igényel. A placentán átjut és kiválasztódik az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletes vizsgálatokban az akut toxikológiai LD50 értékek egereken orális adagolás esetén 860 mg/ttkg, subcutan 345 mg/ttkg, intraperitonealis adás után 500 mg/ttkg, patkányokon orális adagolással 2250 mg/ttkg, subcutan 1050 mg/ttkg voltak. A vizsgálatok során testsúlycsökkenést, májtoxicitást, csontvelő-szupressziót, agranulocytosist figyeltek meg. A tiamazol által mesterségesen előidézett hypothyreosisos egereknél a normál T-lymphocyták szupresszióját figyelték meg, amely a normál IL-2 termelődés szupressziója által alakult ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25, 50, 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2962/01 25× OGYI-T-2962/02 50× OGYI-T-2962/03 100× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1954. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 4. 4 OGYÉI/69060/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség alatt átjut a placentán a fetus számára veszélyes, golyvát, súlyos esetben cretenizmust okozhat. Ritkaságként bőr aplasiát írtak le, amely tiamazollal kezelt terhes nők újszülöttjeiben, mint a hajas fejbőr hiányosságában jelent meg. A hatás nem a thyreostaticus kezelés általános mellékhatása, hanem a tiamazol specifikus hatásának tulajdonítják. A véletlenszerű szedés alapján a tiamazol egyébként igen hatásos gyógyszer a terhesség során észlelt hyperthyreosisban, de ilyenkor figyelmeztetni kell a terhes anyát a magzatot potenciálisan érintő veszélyekre. Szoptatás alatt nem alkalmazható, mert kiválasztódik az anyatejbe és az újszülöttben súlyos hypothyreosist okozhat. | 
