Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Decaris 50 mg tabletta: Halvány narancsszínű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott, jellegzetesen enyhén sárgabarack illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Decaris 150 mg tabletta: Csaknem fehér, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "DECARIS 150" jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Decaris 50 mg tabletta: 50 mg levamizolt tartalmaz (59 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,005 mg sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz tablettánként. Decaris 150 mg tabletta: 150 mg levamizolt tartalmaz (177 mg levamizol-hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrátot és 15 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Decaris 50 mg tabletta: magnézium-sztearát, sárgabarack-aroma, povidon, talkum, szacharin-nátrium, kukoricakeményítő, sunset yellow (E110) színezőanyag. Decaris 150 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon, talkum, szacharóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Decaris a következő bélféregfajok okozta fertőzések kezelésére javallott: Ascaris lumbricoides, Necator americanus és Ancylostoma duodenale. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kezelés szükség esetén 7-14 napos szünet után megismételhető. Felnőttek A 150 mg-os készítményből egyszeri alkalommal 150 mg (1 tabletta). Gyermekek és serdülők (17 évesek és fiatalabbak) Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: Nincs elegendő klinikai vizsgálatból származó tapasztalat a 6 hónap alatti gyermekekre vonatkozóan, ezért a levamizol csak abban az esetben adható nagyon kicsi gyermekeknek, amennyiben a tápláltságukat és a testi fejlődésüket nagymértékben hátráltatja a bélférgességük. A Decaris 150 mg-os tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Gyermekeknek az 50 mg-os készítményből kb. 2,5 mg/ttkg adag adható egyszeri alkalommal. Életkor Testtömeg Ajánlott adag 3 éves kor alatt <10 kg 25 mg (1/2 tabletta) egyszeri adagban 3-6 éves korig 10-20 kg 25-50 mg (1/2-1 tabletta) egyszeri adagban 6-10 éves korig 20-30 kg 50-75 mg (1-1,5 tabletta) egyszeri adagban 10-14 éves korig 30-40 kg 75-100 mg (1,5-2 tabletta) egyszeri adagban Az alkalmazás módja Per os adandó. A gyógyszert evés után kevés vízzel, este, lehetőleg könnyű étkezés után kell bevenni. Hashajtó vagy speciális diéta alkalmazása nem szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Haematologiai eltérések A levamizol ismételt expozíciója bizonyítottan allergiás reakciókkal, köztük haematologiai eltérésekkel (pl. leukopeniával) hozható összefüggésbe. Emiatt az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A haematopoesist negatívan befolyásoló gyógyszerekkel való kombináció esetén óvatosság ajánlott. Indikációs körön kívüli használat Az ajánlott adagokat tartósan meghaladó levamizol-dózisok alkalmazásával összefüggésben leukopeniát és neutropeniát/agranulocytosist mutattak ki. Emellett a levamizol indikációs körön kívüli használatakor leukocytoclasticus vasculitist is jelentettek. Alkohol Alkalmazásakor és utána legalább 24 óráig szeszes ital fogyasztása nem ajánlott! Segédanyagok A Decaris 50 mg tabletta sunset yellow {narancssárga FCF, (E 110)} színezőanyagot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A Decaris 150 mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a Decaris 150 mg tabletta nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem igazolták, hogy a levamizol általánosan befolyásolná a vezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket, jóllehet a kezelés nagyon ritkán jelentkező mellékhatásaként encephalopathiát is jelentettek. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek Nagy dózisú (600 mg fölötti) levamizol alkalmazásakor akut vizsgálatokban a következő toxikus hatásokat figyelték meg: hányinger, hányás, letargia, izomgörcsök, hasmenés, fejfájás, szédülés, confusio. A javasolt dózist meghaladó adagok esetében convulsiót, leukopeniát és agranulocytosist/neutropeniát jelentettek. Kezelés Az életjelek monitorozása és szupportív terápia szükséges. Antikolinészteráz hatásra utaló jelek esetén ellenszerként atropin adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkohol Alkohollal való együttadás esetén diszulfirámszerű mellékhatásokat jelentettek. A Decaris és alkohol egyidejű fogyasztása nem ajánlott. Antikoagulánsok Kumarin típusú gyógyszerek antikoaguláns hatását felerősítheti a levamizol. Az antikoaguláns hatást gondosan újra be kell állítani és azt figyelemmel kell kísérni. Egyéb antihelmeticumok Az albendazollal egyidejűleg használt Decaris jelentősen csökkentette az albendazol-szulfoxid görbe alatti területét (AUC). Az albendazollal párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták. Az ivermektinnel együtt használt Decaris jelentősen növelte az ivermektin AUC-jét. Az ivermektinnel párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták. Fenitoin A levamizol megemeli a fenitoin vérszintjét, ezért együttadás esetén a fenitoin-vérszint monitorozása szükséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyeket okkal tartottak a levamizol használatával összefüggésbe hozhatónak. Mindezt a nemkívánatos eseményekről rendelkezésre álló információk mindenre kiterjedő elemzése alapján állapították meg. Az egyedi esetek levamizollal való összefüggését nem lehet megbízhatóan bizonyítani. Mivel a klinikai vizsgálatok körülményei nagymértékben különböztek, az ezek során megfigyelt mellékhatások arányát nem lehet közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiból származó hasonló arányaival összevetni. A klinikai gyakorlatban megfigyeltektől szintén eltérhetnek a kapott arányok. Klinikai vizsgálatok adatai A levamizol biztonságosságát 6799 egyénen értékelték. Ők 13, Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides vagy Necator americanus által okozott parazitafertőzés kezelésére adott levamizol klinikai vizsgálatában vettek részt. Ezek közül a vizsgálatok közül: - 6-ban csak a levamizol szerepelt; - 4 vizsgálat placebo- és hatóanyag-kontrollos volt (pirantel-pamoát, piperazin, tiabendazol és mebendazol); - 2 vizsgálat hatóanyag-kontrollos volt (piperazin); - 1 vizsgálat placebo-kontrollos volt. Minden vizsgálatban legalább egy adag levamizolt bevettek a biztonságossági adatokat szolgáltató alanyok. A levamizollal kezelt egyének által jelentett nemkívánatos reakciókat az 1. táblázat mutatja. A gyakoriságok az alábbi konvenció szerint vannak megadva: Nagyon gyakori ? 1/10; Gyakori ? 1/100 és < 1/10; Nem gyakori ? 1/1000 és < 1/100, Ritka ? 1/10 000 és < 1/1000; Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket, Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat: A 13 klinikai vizsgálatban a levamizollal kezelt betegek által bejelentett mellékhatások Szervrendszer Gyakoriság (N = 6799) Mellékhatás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert Hasi fájdalom Hasmenés Hányinger Hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Kiütés A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 2. táblázat tartalmazza az először a levamizol forgalomba hozatalát követően bejelentett mellékhatásokat. A 2. táblázatban a mellékhatások a spontán bejelentett mellékhatások klinikai vizsgálatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó gyakoriságai (ahol ezek ismertek) szerint lettek bemutatva. 2. táblázat: A forgalomba hozatalt követően a levamizollal kapcsolatban bejelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatokból származó gyakoriságok szerint Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Nem ismert Encephalopathia Nem ismert Ízérzés zavara Nem ismert Parosmia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Láz Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Féregűző szerek, Imidazotiazol-származékok; ATC kód: P02CE01 Hatásmechanizmus A Decaris tabletta hatóanyaga, a levamizol gyors hatású féreghajtó gyógyszer. A nematodák ganglionszerű képződményeire hatva másodpercek alatt megbénítja a férgek izomzatát. Ezáltal a helyüket tartani képtelen férgek a bél normális perisztaltikus mozgásával - rendszerint a levamizol bevétele utáni 24 órán belül - kiürülnek a szervezetből. Bár a levamizol elsődlegesen a nematodák neuromuscularis rendszerét befolyásolja, mindamellett lehetségesnek tartják, hogy a levamizol féregűző hatásához hozzájárul a fumarátreduktáz-rendszer gátlása is néhány féreg esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció 50 mg levamizol egyszeri per os dózisa gyorsan felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Az átlagos 0,13 µg/ml plazma-csúcskoncentrációt 1,5-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje 3-6 óra. A levamizol intenzíven metabolizálódik többféle származékká a májban. Ezek főleg (3 nap alatt 70%) a vesén keresztül választódnak ki, illetve kisebb arányban (5%) a széklettel távoznak. A dózisnak kevesebb, mint 5%-a a vizelettel, és kevesebb, mint 0,2%-a a széklettel ürül változatlan formában. A vizeletből kimutatható fő metabolitja a p-hidroxi-levamizol és annak glükuronidja (a dózis 12%-a). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a klinikailag releváns dózisok esetén. Két hónapot meghaladó időtartamú, 20 mg/ttkg adagolás esetén teljes mértékben reverzibilis haemolyticus anaemiát figyeltek meg kutyáknál. Az anyaállatra toxikus 160 mg/ttkg dózis mellett az embryotoxicitás (embryonalis reszorpciót és enyhe születésisúly-csökkenést) enyhe emelkedését írták le patkányokban. Egyetlen vizsgálatban sem mutattak ki teratogén hatásokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Decaris 50 mg tabletta: 1 × 2 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Decaris 150 mg tabletta: 1 × 1 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek a levamizol, de az anyára nézve toxikus dózisok mellett embryotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Elegendő és megfelelő kontrollos vizsgálatot terhes nőkön nem végeztek. Ezért terhes nők esetében csak akkor alkalmazható a Decaris, ha az alkalmazás várható előnye meghaladja a kockázat mértékét. Szoptatás Nem ismert, hogy a levamizol kiválasztódik-e az anyatejbe, de a tehéntejbe kiválasztódik. A szoptatott csecsemőnél esetlegesen kialakuló mellékhatások miatt ezért el kell dönteni, hogy az anya abbahagyja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer bevételét függeszti-e fel, figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anya számára. Termékenység Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást. | 
