Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy infúziós zsák/üveg/palack (100 ml) tartalmaz: Nátrium-klorid 0,90 g Egy infúziós zsák/üveg/palack (250 ml) tartalmaz: Nátrium-klorid 2,25 g Egy infúziós zsák/üveg/palack (500 ml) tartalmaz: Nátrium-klorid 4,5 g Egy infúziós zsák/palack (1000 ml) tartalmaz: Nátrium-klorid 9,0 g Elektrolittartalom Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Titrálható savasság: < 1 mmol/l Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l pH 5,0 - 7,0 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény a következő esetekben javallott: - Elektrolit egyensúly helyreállítása, - Izotóniás extracelluláris dehidráció kezelése, - Hypovolaemia kezelése céljából, - Vivő-, vagy oldófolyadék kompatibilis gyógyszerek parenterális beviteléhez. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az oldat adása intravénás infúzióban, steril felszerelés és aszeptikus módszerek alkalmazásával történik. A terápiás adagot és az infúzió sebességét a beteg életkora, testtömege és klinikai állapota határozza meg. 1 g nátrium-klorid 394 mg, vagy 17,1 mEq, vagy 17,1 mmol nátriumionnak felel meg. A javallott dózis izotóniás extracelluláris dehidráció és nátriumhiány kezelése esetén: - felnőtteknek: 500 ml - 1000 ml/24óra - csecsemőknek és gyermekeknek: 20-30 ml/24 óra/ttkg, kortól és teljes testtömegtől függően. Az infúziós sebesség a beteg klinikai állapotától függ. Amennyiben a készítmény vivőoldatként, vagy hígítás céljából kerül felhasználásra az alkalmazott mennyiség a felhasznált gyógyszer természetétől függően adagonként 50-200 ml között változhat. Amikor a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót egyéb gyógyszerek parenterális beviteléhez oldó folyadékként használják, az adagolást és az infúziós sebességet alapvetően a rendelt gyógyszer természete és adagolási rendje határozza meg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható víz és nátrium retenció eseteiben különösen - hypervolaemia, - hypertoniás dehidráció, - hyperchloraemia, - hypernatraemia, - dekompenzált szívelégtelenség, - acidózis, - decompenzált májcirrhosis fennállásakor. Ezen felül, amikor az izotóniás nátrium-klorid oldatot vivőfolyadékként alkalmazzák, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszer(ek)re vonatkozó ellenjavallato(ka)t is. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések: Óvatosan kell alkalmazni a készítményt magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, ödémával, vagy ascitessel kísért hepatocelluláris elégtelenségben, perifériás, vagy tüdő ödémában, veseelégtelenségben, pre-eclampsiában, hyperaldoszteronémiában szenvedő betegekben, vagy más, nátrium retencióval összefüggő esetekben és kezelésekben. A készítményt aszeptikus körülmények között kell alkalmazni. Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolási egység sértetlenségét és az oldat tisztaságát. Minden sérült és részlegesen felhasznált egységet meg kell semmisíteni. Elővigyázatosság az alkalmazás során: A készítményt rendszeres és gondos felügyelet mellett kell alkalmazni. A klinikai és biológiai paramétereket monitorozni kell, különös tekintettel a szérum-elektrolitokra. Előfordul, hogy a koraszülöttek és időre született újszülöttek nátriumfelesleget tartanak vissza a kifejletlen vesefunkció miatt. Ezért a koraszülöttek és időre született újszülöttek esetében ismételt nátrium-klorid infúzió adására csak a nátriumszint meghatározása után kerülhet sor. Az orvosnak meg kell vizsgálnia a hozzáadott készítmény inkompatibilitását a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzióval, ellenőrizve az esetleges színelváltozást és/vagy esetleg képződő üledéket, nem oldódó komplexumot, vagy kristályokat. Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a 0,9%-os nátrium-klorid oldatéval (pH = 5,0 - 7,0). Kérjük, olvassa el a gyógyszer csomagolásában található tájékoztatót. Amennyiben a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzióhoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított oldatot azonnal be kell adni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az infúzió véletlen túladagolása esetén, a szervezet nátriumfeleslegének általános káros hatásai közé tartozik a nausea, vomitus, diarrhoea, hasgörcs, szomjúság érzet, csökkent nyál- és könnyképzés, izzadás, láz, tachycardia, hypertensio, veseelégtelenség, perifériás és tüdő ödéma, légzés leállás, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, izomrángás és -merevség, eclampsia, kóma, és exitus. A nátrium-klorid fölös mennyiségben történő beadása hipernatraemiát okozhat és kezelését szakorvosnak kell végeznie. A testtömeg klórfeleslege bikarbonátveszteséget okoz, savképző hatással. Amikor a nátrium-klorid 0,9% más gyógyszerek injektálható készítményéhez oldó folyadékként kerül alkalmazásra, az infúzió-túladagolás jelei és szimptómái a felhasznált adalékok tulajdonságaival lesznek kapcsolatban. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést fel kell függeszteni és meg kell vizsgálni, hogy mutatkoznak-e a betegen az alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos jelek és szimptómák. Szükség szerint biztosítani kell a tüneti és szupportív intézkedéseket. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Lásd a 4.4 "Elővigyázatosság az alkalmazás során" részt. 6.2 Inkompatibilitások Ellenőrizni kell, hogy nincs-e esetlegesen bármiféle színelváltozás, oldhatatlan komplex, üledék-, vagy kristályképződés. Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a 0,9%-os nátrium-klorid oldatéval (pH = 5,0 - 7,0). Amennyiben ehhez az oldathoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított keveréket azonnal be kell adni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az izotóniás nátrium-klorid oldatok alkalmazása hypernatraemiát és hyperchloraemiát válthat ki. Hosszú ideig perifériás vénán keresztül történő infundálása esetén tromboflebitis léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérhelyettesítő készítmények és infúziós oldatok / Az elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok / Elektrolitok ATC kód: B05BB01 Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai megegyeznek a Na+ és Cl- ionokéval a folyadék- és elektrolit-egyensúly karbantartása tekintetében. Az olyan ionok, mint a nátrium, keringésükhöz különféle transzport mechanizmusokat használnak, köztük a nátrium pumpát (Na-K-ATPase). A nátrium fontos szerepet játszik a neurotranszmisszióban és a szív elektrofiziológiában, továbbá a vese anyagcseréjében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium túlnyomó részben a vesén keresztül választódik ki, de nagy mennyiségben reabszorbeálódik a vesében. A nátrium kis mennyiségekben a széklettel és verejtékkel ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs vonatkozó adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat rollnizott alumínium kupakkal és piros vagy szürke színű halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben. 10 × vagy 20 × 100 ml infúziós üveg dobozban 10 × 250 ml infúziós üveg dobozban 10 × vagy 12 × 500 ml infúziós üveg dobozban 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban. 40 × 100 ml freeflex zsák dobozban 20 × vagy 30 × 250 ml freeflex zsák dobozban 15 × vagy 20 × 500 ml freeflex zsák dobozban 10 × 1000 ml freeflex zsák dobozban. 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat poliizoprén/brómbutil latexmentes koronggal és lepattintható biztonsági LDPE/HDPE/PP kupakkal lezárt zártrendszerű, két csatlakozó kimenetű LDPE infúziós palackban (KabiPac). 1 × vagy 10 × vagy 40 × 100 ml PE palack dobozban 10 × vagy 20 × vagy 30 × 250 ml PE palack dobozban 1 × vagy 10 × vagy 20 × 500 ml PE palack dobozban 1 × vagy 10 × 1000 ml PE palack dobozban 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban. 40 × 100 ml freeflex+ zsák dobozban 20 × vagy 30 × 250 ml freeflex+ zsák dobozban 15 × vagy 20 × 500 ml freeflex+ zsák dobozban 10 × 1000 ml freeflex+ zsák dobozban. 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex ProDapt) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban. Az injekciós csatlakozó injekciós üveghez csatlakoztatható adapterrel van ellátva. 40 × 100 ml freeflex ProDapt zsák dobozban 20 × vagy 30 × 250 ml freeflex ProDapt zsák dobozban 15 × vagy 20 × 500 ml freeflex ProDapt zsák dobozban 10 × 1000 ml freeflex ProDapt zsák dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, mentes mindennemű részecskétől és a csomagolás sértetlen. Minden sérült és részlegesen felhasznált csomagolási egységet meg kell semmisíteni. A konténerek használata során szükséges elővigyázatosság: - ne használjon légbemenetet, - úgy töltse fel az infúziós rendszert, hogy elkerülje a levegő bekerülését, - kizárólag egyszeri felhasználásra. Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Freeflex, Freeflex+ és Freeflex ProDapt zsákban: 100 ml: 2 év 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 3 év Infúziós üvegben: 5 év PE infúziós palackban: 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9227/01 40 × 100 ml (freeflex zsákban) OGYI-T-9227/02 10 × 100 ml (infúziós üveg) OGYI-T-9227/03 20 × 100 ml (infúziós üveg) OGYI-T-9227/05 1 × 100 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/06 10 × 100 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/07 40 × 100 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/08 20 × 250 ml (freeflex zsákban) OGYI-T-9227/09 10 × 250 ml (infúziós üveg) OGYI-T-9227/11 30 × 250 ml (freeflex zsákban) OGYI-T-9227/12 1 × 250 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/13 10 × 250 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/14 20 × 250 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/15 30 × 250 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/16 15 × 500 ml (freeflex zsák) OGYI-T-9227/17 10 × 500 ml (infúziós üveg) OGYI-T-9227/20 12 × 500 ml (infúziós üveg) OGYI-T-9227/21 20 × 500 ml (freeflex zsák) OGYI-T-9227/22 1 × 500 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/23 10 × 500 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/24 20 × 500 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/25 10 × 1000 ml (freeflex zsák) OGYI-T-9227/27 1 × 1000 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/28 10 × 1000 ml (LDPE palack) OGYI-T-9227/30 40 × 100 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/31 20 × 250 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/32 30 × 250 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/33 15 × 500 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/34 20 × 500 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/35 10 × 1000 ml (freeflex+ zsák) OGYI-T-9227/36 40 × 100 ml (freeflex ProDapt zsák) OGYI-T-9227/37 20 × 250 ml (freeflex ProDapt zsák) OGYI-T-9227/38 30 × 250 ml (freeflex ProDapt zsák) OGYI-T-9227/39 15 × 500 ml (freeflex ProDapt zsák) OGYI-T-9227/40 20 × 500 ml (freeflex ProDapt zsák) OGYI-T-9227/41 10 × 1000 ml (freeflex ProDapt zsák) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. szeptember 7. 6 OGYÉI/32825/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szükség esetén az oldat terhesség és szoptatás alatt is adható. | 
