Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen vagy csaknem színtelen, áttetsző, gyakorlatilag szagtalan gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,027 mg cink-hialuronát (1,00 mg nátrium-hialuronátból és 0,33 mg cink-kloridból előállítva) 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-szorbát nátrium-hidroxid karbomer (974 PNF) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepesen súlyos akne valamennyi formája, elsősorban acne comedonica és acne papulopustulosa helyi kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Külsőleg, naponta 2 alkalommal, vékony rétegben. Az alkalmazás módja Naponta 2 alkalommal az érintett bőrfelület tisztítása után vékony rétegben kell a bőrre felvinni. Néhány perc alatt a készítmény felszívódik, fedőkötést nem igényel. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény fényérzékenységet nem okoz, nem színezi a bőrt és a fehérneműt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Curiosin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ez ideig nem számoltak be túladagolásról. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez ideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén égő érzés, kipirulás előfordulhat, mely a kezelés során fokozatosan megszűnik. Száraz bőrűeknél a bőr feszessé válhat, húzó érzés jelentkezhet. Mellékhatás (MedDRA csoportosítás szerint) Gyakori (? 1/100-< 1/10) A bőr- és bőralatti szövet betegségei és tünetei Égő érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Acne ellenes készítmények lokális használatra, ATC kód: D10AX Az acne patomechanizmusában szerepet játszó két legfontosabb tényező: - a faggyúmirigy hyperplasia és a folliculus kivezetőcsövének a hyperkeratinisatiója - mellett nagy jelentőségűek a Propionibacterium acnes hatására termelődő, ill. felszabaduló biológiailag aktív anyagok. Ezeknek a patológiás változásoknak a hatására a szövetek hialuronsav-koncentrációja lecsökken. Lokálisan alkalmazott Curiosin gél a megnövekedett szöveti hialuronsav-igényt pótolja. A hialuronsav mukopoliszacharid típusú természetes polimer, a kötőszövet sejtközi állományának fontos komponense. Fiziko-kémiai tulajdonságai lehetővé teszik a kölcsönhatást más molekulákkal, sejtekkel, így számos biológiai folyamatban alapvető jelentőségű. A vízmolekulákkal diszperziós mátrixot képez, amely a bőr elaszticitásának és tónusának kialakításában játszik szerepet. Más típusú proteoglikán molekulákkal a kötőszövet sejtközötti állományát stabilizálja. A cink a P. acnes lipáz aktivitását gátolja, és antibakteriális tulajdonsággal is rendelkezik. A Curiosin gél a comedoképződést és a gyulladást egyaránt csökkenti. A hialuronsav a vízmolekulákkal diszperziós mátrixot alkot, mely pótolja a szövethiányt, valamint a sejteknek természetes vázat alkot, fokozza a granulocyták és makrofágok aktivitását, növeli a fibroblasztok proliferációját, valamint az angiogenezist. A cink-hialuronát a nátrium-hialuronáthoz képest számos baktériumra vonatkozóan bakteriosztatikus tulajdonságú. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az exogén hialuronsav humán farmakokinetikájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. Irodalmi adatok szerint egészséges önkéntesekben a szérum hialuronsav szintje 10-100 µg/l. A szérumszint fizológiás körülmények között reggel, továbbá az életkor előrehaladtával és hepatikus diszfunkció fennállása esetén emelkedett értéket mutat. A hialuronsav gyorsan kiürül a plazmából, lebomlása alacsonyabb molekulasúlyú komponenseire elsősorban a májban történik. Intravénás adagolás után a hialuronsav eliminációs felezési ideje (t1/2) 2,5-5,5 perc. A hialuronsav vizelettel történő exkréciója igen alacsony (1%), 22 egészséges önkéntesen mért eredmény alapján 320 µg/24óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során lokális, szubkután és intramuszkuláris adagolás esetén szisztémás toxikus tüneteket nem észleltek. A lokális dermális és nyálkahártya irritációs teszt sem makroszkópos, sem szövettani elváltozást nem eredményezett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g gél lakkozott, zárt szájú alumínium tubusba töltve, mely kiszúrósapkás, csavaros PE kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4812/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 27. 4 OGYÉI/32589/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez ideig nincsenek adatok a készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról. | 
