Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. Energiatartalom: 835 kJ/l ? 200 kcal/l Elméleti ozmolaritás: 582 mOsm/l Titrációs aciditás (pH 7,4-re) < 5 mmol/l pH 4,0 - 7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldat összetétele: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-laktát (50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,10,09 g) Glükóz-monohidrát (50,00 g glükóz formájában) Elektrolitkoncentráció: Nátrium Kálium Kalcium Magnézium Klorid Laktát 5,552 g 0,298 g 0,368 g 0,203 g 5,045 g 55,0 g 140 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 112 mmol/l 45 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - izotóniás dehidráció, - hipotóniás dehidráció, - extracelluláris folyadékpótlás izotóniás oldattal, energiaszükséglet részleges fedezése, - elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek vivőoldata. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolás a beteg korától, testtömegétől, klinikai, biológiai állapotától, valamint az egyidejűleg folytatott terápiától függ. Adagolás Serdülők 15 éves kortól, felnőttek, és idősek Maximális napi dózis Legfeljebb napi 40 ml/ttkg, ami megfelel napi 2,0 g/ttkg glükóznak, napi 5,6 mmol/ttkg nátriumnak és napi 0,16 mmol/ttkg káliumnak. Maximális infúziós sebesség: óránként 5 ml/ttkg, ami megfelel óránként 0,25 g/ttkg glükóznak, és óránként 0,7 mmol/ttkg nátriumnak, valamint óránként 20 µmol/ttkg káliumnak. Egy 70 kg testtömegű betegnél tehát a maximális infúziós sebesség kb. 350 ml óránként. Ez óránként 17,5 g glükóz, 49 mmol nátrium és 1,4 mmol kálium bevitelének felel meg. Gyermekek és serdülők 14 éves korig A gyermekgyógyászati betegek számára előírt fenntartó adag a kor függvényében változik. Az alábbiak iránymutatásként szolgálhatnak: 6-8 ml/ttkg/óra újszülöttek és kisgyermekek számára 1 éves korig, 4-6 ml/ttkg/óra 2-5 éves kor között, 2-4 ml/ttkg/óra 6-14 éves kor között. A folyadékvesztés korrekciójának dózisait egyedileg kell meghatározni. Az infúzió sebessége a beteg folyadék- és elektrolit szükségletétől, testtömegétől, klinikai állapotától és biológiai státuszától függ. Különleges betegcsoportok Krónikus hyponatraemiában a szérumnátrium emelése nem haladhatja meg az óránkénti 0,35 mmol/liter mértéket. Lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - hiperhidrációs állapotok, - tartósan fennálló hyperglykaemia, amely nem reagál legfeljebb 6 egység/óra inzulinra, - hyperchloraemia, - betegségek, melyek a nátriumfelvétel korlátozását teszik szükségessé, pl. szívelégtelenség, általános vagy pulmonalis oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Sterofundin G oldatos infúzió csak különös óvatossággal adható az alábbi állapotokban: - hipertóniás dehidrációban, - hyperkalaemiában, - hypernatraemiában, - hyperkalaemiában. Posztoperatív és poszttraumás, valamint más, károsodott glükóztoleranciával járó állapotokban (hyperglykaemia); kizárólag a vércukorszint monitorozása mellett adható. A szérum nátriumszint gyors emelése kerülendő a krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél, annak érdekében, hogy kivédhető legyen az ozmotikus demyelinizációs szindróma (lásd 4.2.1 pont). A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitkoncentrációkat és a sav-bázis-, valamint a folyadékegyensúlyt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Folyadék- és elektrolit-túladagolás A túladagolás hiperhidrációt okozhat, melynek tünetei: a bőr turgorának megnövekedése, vénás pangás, ödéma (esetleg tüdő- és agyi ödéma is), az elektrolit- és sav-bázis-háztartás zavara. Glükóz-túladagolás Hyperglykaemia, glucosuria, dehidráció, szérum hiperozmolaritás, hyperglykaemiás-hiperozmoláris kóma. Kezelés Folyadék- és elektrolit-túladagolás Az infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok adása a szérum elektrolittartalmának gondos ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis-egyensúly helyreállítása. Glükóz-túladagolás Az infúzió adásának azonnali leállítása, rehydráció, inzulin adása a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett, az elveszített elektrolitok pótlása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Sterofundin G a javallatoknak és ellenjavallatoknak megfelelő alkalmazás esetén nem növeli a benne található elektrolitok plazmakoncentrációit. Ezért nem várhatók gyógyszer, illetve egyéb kölcsönhatások, ha a beteg elektrolitszintjei a normál tartományon belüli értékek. 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be. Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin G-vel: - az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek, - vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek, - savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek. A pszeudoagglutináció kockázata miatt az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, illetve oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások csak a nem megfelelő alkalmazás, illetve adagolás következményeként várhatók. Az oldat adagolására vonatkozó utasításokat betartva nem várhatók mellékhatások. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: az elektrolitháztartást befolyásoló oldatok ATC kód: B05B B02 Hatásmechanizmus, terápiás hatás A Sterofundin G izotoniás oldat, melynek elektrolit-összetétele az extracelluláris folyadékhoz hasonló. A szérum elektrolit- és sav-bázis-háztartásának korrekciójára alkalmas oldatos infúziós oldat. A benne lévő elektrolitok az extra- és intracelluláris tér normál ozmotikus állapotának helyreállítását, ill. fenntartását szolgálják. Az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában. A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, bárhol metabolizálódik. Fiziológiásan a glükóz a legfontosabb energiaszolgáltató szénhidrát, kalóriaértéke kb. 16 kJ/g vagy 3,75 kcal/g. Az idegrendszer, a vörösvértestek és a vesevelő számára nélkülözhetetlen a glükóz. A glükóz (éhomi) koncentrációja a vérben 60-100 mg/100 ml = 3,3-5,6 mmol/l. A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki. A Sterofundin G metabolizálódó anionjai révén acidózisra hajlamos betegeknek különösen javallt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a Sterofundin G biohasznosulása 100%-os. Minden komponens bekerül a megfelelő endogén szubsztrátokba vagy elektrolit-folyadéktérbe. Eloszlás A Sterofundin G az extracelluláris térben 2:1 arányban oszlik el az intersticiális, illetve az intravaszkuláris tér között. A glükóz oldatos infúzióban beadva először az intravaszkuláris térben oszlik meg, ezután kerül át az intracelluláris térbe. Biotranszformáció A glükóz a glikolízis során piruváttá és laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerül a glükóz metabolikus körébe (Cori-kör). Aerob körülmények között a piruvát teljes mértékben széndioxiddá és vízzé oxidálódik. A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn (széndioxid) és a vesén (víz) keresztül választódnak ki. A többi ion nem megy át biotranszformáción. Elimináció Egészséges emberben a glükóz renálisan gyakorlatilag nem ürül. Hyperglykaemiával társult (a vércukorszint > 120 mg/100 ml, azaz 6,7 mmol/l) patológiás metabolikus állapotokban (pl. diabetes mellitus, posztoperatív vagy poszttraumás metabolizmus) a glükóz kiválasztódik a vesén keresztül is (glucosuria), ha annak mennyisége a tubuláris reszorpciós kapacitást (180 mg/100 ml, azaz 10 mmol/l meghaladja. A víz és az elektrolitok a vesén át választódnak ki a belekbe, a bőrön (verítékezés) vagy a nyálkahártyákon keresztül. A széndioxid és a víz egy része a tüdőn keresztül távozik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Sterofundin G összetevői nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10×500 ml, ill. 10×1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartály egyszer használatos. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály, illetve annak lezárása sértetlen. Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin G-vel való kompatibilitást. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2-8 °C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Németország Tel: +49 5661 710 Fax: +49 5661 714567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-01895/03 10×500 ml LDPE (Ecoflac) tartályban OGYI-T-01895/04 10×1000 ml LDPE (Ecoflac) tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 6. 6 OGYÉI/51973/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Sterofundin G-re vonatkozóan nincsenek expozíciónak kitett terhességgel kapcsolatos klinikai adatok. Ugyancsak nem állnak rendelkezésre ezzel a formulával végzett állatkísérletes vizsgálati eredmények. Ezért terhes nőknek való rendelésekor kellő körültekintés szükséges. A Sterofundin G-hez igen hasonló összetételű oldatokat azonban már alkalmaztak terhes nőknél, anélkül, hogy bármilyen káros hatást megfigyeltek volna. A nátrium tartalmú oldatok súlyosbíthatják az eclampsiában szenvedő betegek klinikai állapotát. Ezért a Sterofundin G csak kellő elővigyázatosság mellett adható eclampsiában. Szoptatás A Sterofundin G adható szoptatás alatt. | 
