Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

HIDROKORTIZON-HUMAN 100MG POR INJEKCIÓHOZ 10X100MG

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hatástani csoport:
H02AB Glukokortikoidok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-08085/01
Hatóanyagok:
HydrocortisonumDDD
Hatáserősség:
++ (kétkeresztes), igen erős hatású (++)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
15-25 °c között
Fénytől védve
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása megfontolandó
Terhesség esetén alkalmazása megfontolandó
Adagolható kortól függően
Dopping listán szereplő
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Iv., im. injekcióban vagy infúzióban. Sürgősségi ellátás során főként iv. injekcióban adandó, majd ezt követően a tartós hatású glukokortikoid injekcióra vagy orális készítményre lehet áttérni. A szokásos adag az állapot súlyosságától függően általában 100 - 500 mg iv. injekcióban 1-10 perc alatt.
Ez az adag 2, 4 vagy 6 óránként ismételhető a klinikai választól függően.
Nagy adagú kortikoszteroid kezelést általában addig kell alkalmazni, míg a beteg állapota stabilizálódik, 48-72 órán túl azonban nem folytatható, mert hypernatraemia alakulhat ki. Célszerű ilyenkor a Hidrokortizon injekciót más kortikoszteroid készítménnyel helyettesíteni, pl. metilprednizolon-nátriumszukcináttal, amely nem, vagy csak kismérvű nátrium-retenciót okoz.
A rövid ideig tartó, masszív kortikoid terápiának általában nincsen mellékhatása, peptikus fekély azonban néha előfordulhat. (Profilaxisként antacid terápia javasolható.)
Ugyancsak gondosan megfigyelendők a súlyos stresszhatásnak kitett betegek a mellékvesekéreg elégtelenségre utaló jelek és tünetek szempontjából.
Az adag csecsemők és kisgyermekek esetében csökkenthető, de inkább az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától, és nem a kortól és a testsúlytól függően kell megválasztani. A napi adag 25 mg-nál kevesebb ne legyen.
Idősek kezelésében a Hidrokortizon injekciót főként akut, rövid ideig tartó állapotokban alkalmazzák. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az adag változtatása indokolt lenne.
A kortikoszteroid kezelés kiegészítője és nem helyettesítője a konvencionális terápiának.

Alkalmazás:
A liofilezett anyagot steril injekcióhoz való desztillált vízzel kell oldani. Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, elkészítés után mielőbbi felhasználása ajánlott.
Injekciós oldat elkészítése iv. és im. beadáshoz:

Kiszerelések Oldószer mennyisége(ml) Feloldott készítmény mennyisége (ml) Névleges koncentráció(mg/ml)
100 mg/üveg 1,8 2 50
250 mg/üveg 1,8 2 125
500 mg/üveg 3,8 4 125
1 g/üveg 7,3 8 125

Maximum 12 órán át tárolható 2-8 °C-on, aszeptikus körülmények között. Nagy adagokat iv. injekcióban lassan, több percen keresztül kell beadni. Az ízületbe az injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell beadni, mivel a glükokortikoidok csökkentik a fertőzéssel szembeni ellenállást.
A Hidrokortizon 24 órán át nem veszít hatásosságából (szobahőmérsékleten, nappali fényben) ha a következő infúziós oldatokkal hígítjuk:0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz, 5%-os szorbit, Ringer oldat.
Ezen infúziók alkalmazása esetén a készítmény közvetlenül az infúziós oldatba is fecskendezhető anélkül, hogy kicsapódást okozna.




Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A hidrokortizon kezelés rendszerint rövid ideig tart, ezért nem valószínű mellékhatások jelentkezése. Tartós kortikoszteroid-kezelés lehetséges mellékhatásai az alábbiak.
Gyomor-bél traktus: Dyspepsia, peptikus fekély perforációval és vérzéssel, hasi puffadtság, nyelőcső fekély vagy candidiasis, akut hasnyálmirigy gyulladás.
Izom- csontrendszer: Proximalis myopathia, osteoporosis, csigolya és csövescsont törések, avascularis csontnekrózis, ínszakadás.
Folyadék és elektrolitháztartás zavarai: Nátrium- és vízretenció, kálium-veszteség, hypertonia, hypokalaemiás alkalosis, cardialis decompensatio érzékeny betegekben.
Bőr: Késleltetett gyógyulás, bőr atrophia, a bőr fokozott sérülékenysége, stria, fokozott izzadás, hajszálértágulat, acne.
Endocrin/anyagcsere: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese működés szupressziója, a növekedés gátlása gyermek és serdülőkorban, menstruációs zavarok, amenorrhoea. Holdvilágarc, hirsutismus, súlygyarapodás, csökkent glukóz tolerancia (az antidiabetikus kezelés módosítására szükség lehet), negatív nitrogén egyensúly.
Idegrendszer: Euphoria, psychés függőség, hangulatváltozás, depressio, álmatlanság, izomgörcsök. Intracraniális nyomásfokozódás gyermekekben. A schizophrenia súlyosbodása.
Szem: Fokozott belső szemnyomás, glaucoma, exophthalmus, papilla oedema, cataracta, a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodása, a szem vírusos és gombás megbetegedéseinek fellángolása.
Egyéb: Opportunista infekciók, nyugvó tuberculosis kiújulása, leukocytosis, túlérzékenység, thromboembolia, fokozott étvágy, hányinger, rossz közérzet.
Parenterális kortikoszteroid kezelés: Anaphylactoid reakciók, pl. hörgőgörcs, hyper-, ill. hypopigmentatiós tünetek, subcutan és cutan atrophia, steril tályog, gégeoedema, urticaria.
Gyógyszermegvonási tünetek: Láz, myalgia, arthralgia, mellékveseműködési elégtelenség.




Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, és új infekciók léphetnek fel
alkalmazásuk során. Immunizálást nem szabad végezni kortikoszteroid (különösen nagy adagú) kezelés idején, a neurológiai szövődmények lehetősége és az ellen anyagtermelés hiánya miatt. A szervezet ellenálló képessége és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. A kortikoszteroid-kezelés alatt álló, szokatlan stresszhatásnak kitett betegek esetében növelt adagú, gyorsan ható kortikoszteroidok adása javallt a stresszhelyzet előtt, alatt és után. Ritkán anafilaxiás reakciók előfordulhatnak. Az átlagos és nagy adagú hidrokortizon előidézhet vérnyomás emelkedést, só- és vízretenciót és fokozhatja a kálium kiválasztását. Ezek a hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy adagokat alkalmaznak. Korlátozott só bevitel és káliumpótlás szükséges lehet. Valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztást.

A hidrokortizon kezelést a következő esetekben csak óvatosan szabad folytatni:
decompensatio, hypertonia, peptikus fekély, glaucoma, korábbi szteroid myopathia, epilepsia, diabetes mellitus, osteoporosis, krónikus psichotikus reakciók, tuberculosis a kórtörténetben. A lehetséges legkisebb adagot kell alkalmazni, ami még hatásos. Ha az adag csökkenthető, a csökkentés fokozatos legyen, hogy a gyógyszer kiváltotta másodlagos mellékvesekéreg- elégtelenség minimális legyen. Elővigyázatosan kell alkalmazni a szteroidokat nem specifikus colitis ulcerosaban, ha perforáció, tályog vagy pyogen fertőzés valószínű, továbbá diverticulitisben, friss bél-anastomosisban, aktív és latens peptikus fekélyben, veseelégtelenségben, hypertoniában, osteoporosisban és myasthenia gravisban. Hypothyreosisban és cirrhosisban a kortikoszteroidok hatása fokozott. Acetilszalicilsavat kortikoszteroidokkal csak fokozott elővigyázattal szabad adni hypo-prothrombinaemiában. Óvatosan kell a kortikoszteroidokat alkalmazni ocularis herpes simplex esetén, a szaruhártya-perforáció veszélye miatt. A hidrokortizon dializálható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek.


4.9 Túladagolás

A Hidrokortizon injekció akut túladagolásának nincs klinikai tünete.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por-liofilizátum sárga, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
Injekciós üveg kartondobozban.
100 mg: 10 db
250 mg: 10 db
500 mg: 10 db
1g: 1 db


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.
Az elkészített oldat 4 órán át szobahőmérsékleten tartható el.





6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap


7/01,8088/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

Budapest, 2004 április 29.
Szám: 17569/55/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása.



1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Hidrokortizon-Human 100 mg por injekcióhoz
Hidrokortizon-Human 250 mg por injekcióhoz
Hidrokortizon-Human 500 mg por injekcióhoz
Hidrokortizon-Human 1 g por injekcióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg: 100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában) porampullánként.
250 mg: 250 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában) porampullánként.
500 mg: 500 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában) porampullánként.
1 g: 1000 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában) porampullánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

iv. vagy im. Injekció. Fehér, vagy csaknem fehér, steril por-liofilizátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

¨ Minden olyan állapot, amelyben gyors és intenzív kortikoszteroid hatás kívánatos.
¨ Endokrin megbetegedések, elsődleges és másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség.
¨ Kollagén megbetegedések, szisztémás lupus erythematosus.
¨ Bőrgyógyászati kórképek, súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson syndroma).
¨ Allergiás állapotok, asztma bronchiale, anafilaxiás reakciók.
¨ A gyomor-bélrendszer megbetegedései: colitis ulcerosa, Crohn betegség.
¨ Légzőszervi megbetegedések, a gyomortartalom aspirációja.
¨ Sürgősségi ellátásban a mellékvesekéreg-elégtelenség következtében fellépő, vagy a hagyományos terápiára nem reagáló shock.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Iv., im. injekcióban vagy infúzióban. Sürgősségi ellátás során főként iv. injekcióban adandó, majd ezt követően a tartós hatású glukokortikoid injekcióra vagy orális készítményre lehet áttérni. A szokásos adag az állapot súlyosságától függően általában 100 - 500 mg iv. injekcióban 1-10 perc alatt.
Ez az adag 2, 4 vagy 6 óránként ismételhető a klinikai választól függően.
Nagy adagú kortikoszteroid kezelést általában addig kell alkalmazni, míg a beteg állapota stabilizálódik, 48-72 órán túl azonban nem folytatható, mert hypernatraemia alakulhat ki. Célszerű ilyenkor a Hidrokortizon injekciót más kortikoszteroid készítménnyel helyettesíteni, pl. metilprednizolon-nátriumszukcináttal, amely nem, vagy csak kismérvű nátrium-retenciót okoz.
A rövid ideig tartó, masszív kortikoid terápiának általában nincsen mellékhatása, peptikus fekély azonban néha előfordulhat. (Profilaxisként antacid terápia javasolható.)
Ugyancsak gondosan megfigyelendők a súlyos stresszhatásnak kitett betegek a mellékvesekéreg elégtelenségre utaló jelek és tünetek szempontjából.
Az adag csecsemők és kisgyermekek esetében csökkenthető, de inkább az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától, és nem a kortól és a testsúlytól függően kell megválasztani. A napi adag 25 mg-nál kevesebb ne legyen.
Idősek kezelésében a Hidrokortizon injekciót főként akut, rövid ideig tartó állapotokban alkalmazzák. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az adag változtatása indokolt lenne.
A kortikoszteroid kezelés kiegészítője és nem helyettesítője a konvencionális terápiának.

Alkalmazás:
A liofilezett anyagot steril injekcióhoz való desztillált vízzel kell oldani. Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, elkészítés után mielőbbi felhasználása ajánlott.
Injekciós oldat elkészítése iv. és im. beadáshoz:

Kiszerelések Oldószer mennyisége(ml) Feloldott készítmény mennyisége (ml) Névleges koncentráció(mg/ml)
100 mg/üveg 1,8 2 50
250 mg/üveg 1,8 2 125
500 mg/üveg 3,8 4 125
1 g/üveg 7,3 8 125

Maximum 12 órán át tárolható 2-8 °C-on, aszeptikus körülmények között. Nagy adagokat iv. injekcióban lassan, több percen keresztül kell beadni. Az ízületbe az injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell beadni, mivel a glükokortikoidok csökkentik a fertőzéssel szembeni ellenállást.
A Hidrokortizon 24 órán át nem veszít hatásosságából (szobahőmérsékleten, nappali fényben) ha a következő infúziós oldatokkal hígítjuk:0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz, 5%-os szorbit, Ringer oldat.
Ezen infúziók alkalmazása esetén a készítmény közvetlenül az infúziós oldatba is fecskendezhető anélkül, hogy kicsapódást okozna.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevői iránti túlérzékenység. Szeptikus shock. Szisztémás gombás fertőzések.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, és új infekciók léphetnek fel
alkalmazásuk során. Immunizálást nem szabad végezni kortikoszteroid (különösen nagy adagú) kezelés idején, a neurológiai szövődmények lehetősége és az ellen anyagtermelés hiánya miatt. A szervezet ellenálló képessége és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. A kortikoszteroid-kezelés alatt álló, szokatlan stresszhatásnak kitett betegek esetében növelt adagú, gyorsan ható kortikoszteroidok adása javallt a stresszhelyzet előtt, alatt és után. Ritkán anafilaxiás reakciók előfordulhatnak. Az átlagos és nagy adagú hidrokortizon előidézhet vérnyomás emelkedést, só- és vízretenciót és fokozhatja a kálium kiválasztását. Ezek a hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy adagokat alkalmaznak. Korlátozott só bevitel és káliumpótlás szükséges lehet. Valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztást.

A hidrokortizon kezelést a következő esetekben csak óvatosan szabad folytatni:
decompensatio, hypertonia, peptikus fekély, glaucoma, korábbi szteroid myopathia, epilepsia, diabetes mellitus, osteoporosis, krónikus psichotikus reakciók, tuberculosis a kórtörténetben. A lehetséges legkisebb adagot kell alkalmazni, ami még hatásos. Ha az adag csökkenthető, a csökkentés fokozatos legyen, hogy a gyógyszer kiváltotta másodlagos mellékvesekéreg- elégtelenség minimális legyen. Elővigyázatosan kell alkalmazni a szteroidokat nem specifikus colitis ulcerosaban, ha perforáció, tályog vagy pyogen fertőzés valószínű, továbbá diverticulitisben, friss bél-anastomosisban, aktív és latens peptikus fekélyben, veseelégtelenségben, hypertoniában, osteoporosisban és myasthenia gravisban. Hypothyreosisban és cirrhosisban a kortikoszteroidok hatása fokozott. Acetilszalicilsavat kortikoszteroidokkal csak fokozott elővigyázattal szabad adni hypo-prothrombinaemiában. Óvatosan kell a kortikoszteroidokat alkalmazni ocularis herpes simplex esetén, a szaruhártya-perforáció veszélye miatt. A hidrokortizon dializálható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szalicilátok veseclearance-ét a kortikoszeteroidok növelhetik.
Barbiturátok, fenilbutazon, fenitoin, rifampicin egyidejű adása fokozhatja a metabolizmust és csökkentheti a kortikoidok hatását.
Anticoagulánsok hatását a kortikoidok befolyásolhatják (csökkenthetik).
A glükokortikoidok az inzulin- vagy oralis antidiabetikumok szükséges mennyiségét megnövelhetik.
Ulcerogen gyógyszerek (pl. szalicilátok, indometacin) gyomor-bélrendszeri ulcus képződésének a veszélyét megnövelik.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség idején általában mérlegelni kell a kortikoszteroid kezelés klinikai előnyét és lehetséges kockázatát. Állatkísérletben a magzatra való káros hatás bizonyított. Humán terhességben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. (Kicsi a valószínűsége szájpadhasadék kialakulásának, ill. a magzati növekedés retardáltságának). A hypo-adrenalismusra utaló jeleket figyelemmel kell kísérni azon újszülöttek esetében, akiknek anyját terhesség alatt kortikoszteroid kezelésben részesítették. Ilyen jelek esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Szoptatás:
A prednisolon az anyatejben bizonyítottan kiválasztódik, feltehetően a többi kortikoszteroid is. A hidrokortizon- nátriumszukcinát esetében nincsenek adatok.
A kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést csecsemőkorban, gyermekkorban és serdülőkorban. A kezelést a minimális adaggal kell végezni a lehetséges legrövidebb időtartammal és a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A hidrokortizon kezelés rendszerint rövid ideig tart, ezért nem valószínű mellékhatások jelentkezése. Tartós kortikoszteroid-kezelés lehetséges mellékhatásai az alábbiak.
Gyomor-bél traktus: Dyspepsia, peptikus fekély perforációval és vérzéssel, hasi puffadtság, nyelőcső fekély vagy candidiasis, akut hasnyálmirigy gyulladás.
Izom- csontrendszer: Proximalis myopathia, osteoporosis, csigolya és csövescsont törések, avascularis csontnekrózis, ínszakadás.
Folyadék és elektrolitháztartás zavarai: Nátrium- és vízretenció, kálium-veszteség, hypertonia, hypokalaemiás alkalosis, cardialis decompensatio érzékeny betegekben.
Bőr: Késleltetett gyógyulás, bőr atrophia, a bőr fokozott sérülékenysége, stria, fokozott izzadás, hajszálértágulat, acne.
Endocrin/anyagcsere: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese működés szupressziója, a növekedés gátlása gyermek és serdülőkorban, menstruációs zavarok, amenorrhoea. Holdvilágarc, hirsutismus, súlygyarapodás, csökkent glukóz tolerancia (az antidiabetikus kezelés módosítására szükség lehet), negatív nitrogén egyensúly.
Idegrendszer: Euphoria, psychés függőség, hangulatváltozás, depressio, álmatlanság, izomgörcsök. Intracraniális nyomásfokozódás gyermekekben. A schizophrenia súlyosbodása.
Szem: Fokozott belső szemnyomás, glaucoma, exophthalmus, papilla oedema, cataracta, a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodása, a szem vírusos és gombás megbetegedéseinek fellángolása.
Egyéb: Opportunista infekciók, nyugvó tuberculosis kiújulása, leukocytosis, túlérzékenység, thromboembolia, fokozott étvágy, hányinger, rossz közérzet.
Parenterális kortikoszteroid kezelés: Anaphylactoid reakciók, pl. hörgőgörcs, hyper-, ill. hypopigmentatiós tünetek, subcutan és cutan atrophia, steril tályog, gégeoedema, urticaria.
Gyógyszermegvonási tünetek: Láz, myalgia, arthralgia, mellékveseműködési elégtelenség.

4.9 Túladagolás

A Hidrokortizon injekció akut túladagolásának nincs klinikai tünete.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: H02A B09

Az iv. hidrokortizon-nátriumszukcinát hatása 1 órán belül jelentkezik. Állandó magas vérkoncentráció fenntartása érdekében az injekciót 4-6 óránként meg kell ismételni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A beadott adag 12 óra alatt tökéletesen kiürül. A készítmény im. adva is gyorsan felszívódik, kiürülése ugyanannyi idő alatt megy végbe, mint iv. alkalmazás esetén.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén -foszfát, nátrium-hidroxid.

6.2 Inkompatibilitások

Ulcerogen gyógyszerek (pl. szalicilátok, indometacin) gyomor-bélrendszeri ulcus képződésének a veszélyét megnövelik.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.
Az elkészített oldat 4 órán át szobahőmérsékleten tartható el.




6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por-liofilizátum sárga, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
Injekciós üveg kartondobozban.
100 mg: 10 db
250 mg: 10 db
500 mg: 10 db
1g: 1 db

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére <megsemmisítésére> vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: XX (két kereszt) erőshatású
Kiadhatóság: Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HUMAN GYÓGYSZERGYÁRTÓ Rt
H-2100 GÖDÖLLŐ, Táncsics Mihály út 82.





Várandóság,szoptatás

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség idején általában mérlegelni kell a kortikoszteroid kezelés klinikai előnyét és lehetséges kockázatát. Állatkísérletben a magzatra való káros hatás bizonyított. Humán terhességben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. (Kicsi a valószínűsége szájpadhasadék kialakulásának, ill. a magzati növekedés retardáltságának). A hypo-adrenalismusra utaló jeleket figyelemmel kell kísérni azon újszülöttek esetében, akiknek anyját terhesség alatt kortikoszteroid kezelésben részesítették. Ilyen jelek esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Szoptatás:
A prednisolon az anyatejben bizonyítottan kiválasztódik, feltehetően a többi kortikoszteroid is. A hidrokortizon- nátriumszukcinát esetében nincsenek adatok.
A kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést csecsemőkorban, gyermekkorban és serdülőkorban. A kezelést a minimális adaggal kell végezni a lehetséges legrövidebb időtartammal és a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.