Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula, Fehér port tartalmazó átlátszatlan kapszulák (1-es méret) sárga alsó résszel és sötétzöld felső résszel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOMEDICAMED Unipessoal Lda Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kemény kapszulánként 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Magnézium-sztearát, Kukoricakeményítő; Kapszulahéj: Sárga vas-oxid (E 172), Titán-dioxid (E 171), Indigotin (E 132), Zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Microangiopathiák, különösen diabeteses retinopathia. Klinikai tünetekkel (fájdalommal, oedemával, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség. Adjuvánsként felületes thrombophlebitis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok, aranyeres panaszok esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csak felnőtteknek A szokásos dózis napi 500-1000 mg (naponta 1-2-szer 1 kapszula). Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől néhány hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Vesekárosodás A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer a vizelettel választódik ki, veseelégtelenség esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor a dózist csökkenteni lehet, különösen a súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél. Májkárosodás A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni. Az alkalmazás módja A Doxium OM-et per os alkalmazásra tervezték. A Doxium OM-et étkezés közben, vagy közvetlenül azután kell beszedni, így minimálisra csökkenthető a gyomor diszkomfort érzése. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél a dózis csökkenthető. Nagyon ritka esetekben a kalcium-dobezilát alkalmazása agranulocytosist okozhat (lásd a 4.8 pontot). Ilyenkor a tünetek a következők lehetnek: magas láz, szájüregi fertőzések (tonsillitis), torokgyulladás, a végbél és a nemi szervek gyulladása, vagy egyéb olyan tünetek, amelyek gyakori jelei a fertőzésnek. Ezen tünetek bármelyikének megjelenése esetén a kezelést le kell állítani. Ilyen esetben alapvető a vérkép és a leukogram azonnali vizsgálata. A Doxium OM súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést le kell állítani. Idősek Az időskorú betegcsoport széles körben képviseltette magát a kalcium-dobeziláttal végzett klinikai vizsgálatokban, és nem merültek fel általános biztonságossági aggályok. Gyermekek A kalcium-dobezilát gyermekeknél történő alkalmazásának tanulmányozása céljából nem végeztek vizsgálatokat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxium OM nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be, és a túladagolás klinikai tünetei nem ismertek. A túladagolást a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Terápiás dózisok esetén a kalcium-dobezilát befolyásolhatja a kreatinin enzimatikus vizsgálatát, amelynek eredményeként az értékek a vártnál alacsonyabbak lesznek. Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti, valamint gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbiak: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: agranulocytosis (lásd a 4.4 pontot) Nem ismert: neutropenia, leukopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenység (bőrkiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, arcödéma; lásd a 4.4 pont) Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció (lásd a 4.4 pont) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori pyrexia, hidegrázás Nem gyakori: asthenia, fáradtság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése Ezek a reakciók a kezelés leállítását követően általában reverzibilisek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szklerotizáló szerek ATC kód: C05B X01 Hatásmechanizmus: Hatóanyaga, a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli az erythrocyták rugalmasságát, gátolja a thrombocyták hiperaggregációját, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a vér rheológiai tulajdonságait és a szövetek vérellátását. A kalcium-dobezilát helyreállítja a kapilláris diszfunkciókat, akár funkcionális eredetű, akár alkati vagy szerzett metabolikus zavar okozza. Indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az ödémát. Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 500 mg kalcium-dobezilát per os adagolása után a 3. és 10. óra között 6 mikrogramm/ml fölötti vérszint mérhető, a maximális vérszint 8 mikrogramm/ml értékkel átlagosan 6 óra után alakul ki. 24 órával a bevétel után 3 mikrogramm/ml érték mérhető a vérben. A plazmafelezési idő átlagosan 5 óra. A kalcium-dobezilát kb. 20-25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Állatokban nem jut át a vér-agy gáton és a placentán, és nem ismert, hogy emberben átjut-e. Az anyatejben igen kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 1500 mg bevétele után) kimutatható. A gyógyszer per os alkalmazott adagjának kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában, és kb. 10%-a a széklettel. A vegyület nem vesz részt az enterohepatikus keringésben, nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek alapján a kalcium-dobezilátnak nincs akut és krónikus toxikus hatása, nincs mutagén hatása, nem károsítja a reproduktív szereket, nincs káros hatással az embrionális fejlődésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen, kemény, fényes alumínium, nyomtatott PVC/PVDC buborékcsomagolás. 30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. 60 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar no 19 - 4o 1050-012 Lisboa Portugália 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6319/01 (30 kemény kapszula) OGYI-T-6319/02 (60 kemény kapszula) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. december 27. 5 OGYÉI/81833/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A kalcium-dobezilát terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. A kalcium-dobezilát alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás A kalcium-dobezilát igen kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 3×500 mg bevétele után) jut be az anyatejbe. A Doxium OM alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javallt. Elővigyázatosságból vagy a kezelést, vagy a szoptatást kell felfüggeszteni. | 
