Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél Fehér, enyhén opálos, viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCanute Pharma (Ireland) Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg klindamicin (11,88 mg klindamicin-foszfát formájában) 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer (40 tömegszázalék) propilén-glikolt és (20 tömegszázalék) etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cink-acetát-dihidrát, hidroxietil-cellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium- hidroxid, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Zindaclin enyhe, ill. közepes mértékű acne vulgaris kezelésére ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és serdülők A Zindaclin gélt naponta egyszer, vékony rétegben kell az érintett bőrfelületen alkalmazni. A beteg klinikai válaszát a kezelésre 6-8 hét után újra kell értékelni, de a kezelés időtartama ne haladja meg a 12 hetet. Gyermekek A Zindaclin nem javallt 12 éves kor alatti gyermekek számára. Testfelszíni alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Zindaclin ellenjavallt klindamicinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Habár linkomicinnel nem mutattak ki kereszt-érzékenységet, linkomicinre érzékeny betegeknél a készítmény használata nem ajánlott. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint a legtöbb antibiotikumot, a per os vagy parenterálisan adott klindamicint is kapcsolatba hozták súlyos álhártyás colitis kialakulásával. A helyileg alkalmazott klindamicint csak nagyon ritkán hozták összefüggésbe pseudomembranous colitis kialakulásával; de amennyiben hasmenés lépne fel, a készítmény használatát azonnal abba kell hagyni. Tanulmányok szerint a Clostridium difficile által termelt toxin okozza elsődlegesen az antibiotikum kezeléssel összefüggő colitist. A colitis rendszerint súlyos, tartós hasmenéssel és alhasi görcsökkel jár. Amennyiben az antibiotikumhoz köthető colitis megállapítást nyer, azonnal a megfelelő diagnosztikus és terápiás eljárásokat kell alkalmazni (azaz fel kell függeszteni a Zindaclin használatát és ha szükséges, antibiotikus kezelést, pl.: metronidazol- vagy vankomicin-kezelést kell alkalmazni). Előfordulhat, hogy a javulás 4-6 hétig nem észlelhető. Annak ellenére, hogy a Zindaclin-kezelés alkalmával a szisztémás felszívódás kockázata alacsony, gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázatával is számolni kell a kezelés mérlegelésekor azon betegeknél, akik anamnézisében antibiotikumhoz köthető colitis, enteritis, ulcerativ colitis vagy Crohn-betegség fordult elő. Néhány esetben a hosszantartó klindamicin-kezelés rezisztenciát és/vagy az iránta nem érzékeny kórokozók vagy gombák túlburjánzását eredményezheti. Más antibiotikumokkal (pl.:linkomicin és eritromicin) keresztrezisztencia fordulhat elő. Lásd 4.5 pontot. Szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára ne kerüljön. Amennyiben mégis szembe vagy a nyálkahártyára kerülne, a felületet bő, hideg vízzel le kell mosni. A Zindaclin 1% gél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. A Zindaclin 1% gél etanolt tartalmaz, ami sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A Zindaclin irritáció esélye nő, ha a készítményt fedőkötés alatt alkalmazzák. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás A gyógyszert az előírásnak megfelelően alkalmazva túladagolás nem várható. Irritatív dermatitis fordulhat elő, ha a Zindaclint túl nagy mennyiségben alkalmazzák. Ilyen esetekben megfelelő hidratáló krém használata jótékony hatású lehet. A rákövetkező alkalmazások során vékony rétegben, az alkalmazás módjánál leírtak szerint kell használni a Zindaclint. (Lásd 4.2 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vitro, az eritromicin és a klindamicin között antagonizmus, metronidazollal szinergizmus mutatható ki. Aminoglikozidokkal egyaránt megfigyeltek antagonista és szinergista hatást is. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nemkívánatos hatásokat a betegek 10%-nál észleltek. Ezek általában irritációs dermatitis formájában nyilvánultak meg. Az irritációk előfordulásának valószínűsége megnő nagyobb mennyiségű gél használatakor. Irritáció előfordulása esetén hidratáló krém jótékony hatású lehet. A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során előfordult összes mellékhatás csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakori (>1/100 - <1/10) Ritka (>1/1000 - <1/100) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr Erythema Égő érzés Szem körüli irritáció Akne fellángolása Viszketés Bőrfájdalom Hámló kiütés Bár pseudomembranosus colitis-t leírtak igen ritkán egyéb klindamicin készítmények lokális alkalmazása esetén, azonban sem súlyos hasmenést, sem pseudomembranosus colitis-t nem észleltek a Zindaclin klinikai vizsgálata során, és a bőrön keresztül csak kis mennyiségű klindamicin szívódik fel. Ennek ellenére a Zindaclin alkalmazása során is fennáll a pseudomembranosus colitis elméleti lehetősége. (Lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes készítmények lokális használatra, ATC kód: D10A F01 A Zindaclin klindamicin-foszfátot tartalmaz, amely a bőrön aktív hatóanyaggá, klindamicinné alakul. A klindamicin a linkozamin csoportba tartozó antibiotikum, amely elsődleges bakteriosztatikus hatással bír a Gram pozitív aerob és számos anaerob baktériummal szemben. A bőr felszínén alkalmazott klindamicin-foszfát megfelelő szintet ér el a comedókban (pattanásokban) ahhoz, hogy hatékony legyen a legtöbb Propionibacterium törzzsel (P. acnes) szemben. Így képes csökkenteni a felszínen és a follikulusokban a P. acnes csíraszámát. Ez a baktérium az akne egyik etiológiai tényezője. Mint minden antibiotikummal, így a bőr felszínén hosszú ideig alkalmazott klindamicinnel szemben is kialakulhat rezisztencia. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Zindaclin összetétele révén csökkenti a szervezetbe történő felszívódás mértékét. Egy in vitro vizsgálat során normális emberi bőrről a radioaktívan jelölt klindamicinnek kevesebb mint 5%-a szívódott fel. Amikor akne-s betegek bőrére 5 napig napi 8 g Zindaclin-t - azaz a klinikumban alkalmazott maximális napi adagot nagymértékben meghaladó dózist - vittek fel, a plazmában csak igen kis mennyiségű (átlagosan kevesebb mint 2 ng/ml) klindamicint mértek. A klindamicin-foszfát a bőrön az alapvegyületté, klindamicinné hidrolizálódik, maga a klindamicin pedig elsődlegesen a májban metabolizálódik N-demetiláció, szulfoxidáció és hidrolízis révén, és főképpen az epével választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db 15 g, ill. 30 g, ill. 60 g töltettömegű HDPE/alumínium/LDPE tubus, mely laminált vagy alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal van lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Canute Pharma (Ireland) Ltd 40 Molesworth Street Dublin 2 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9981/01 15 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban OGYI-T-9981/02 30 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban OGYI-T-9981/03 60 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban OGYI-T-9981/04 15 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban OGYI-T-9981/05 30 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban OGYI-T-9981/06 60 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 14. 3 OGYÉI/13685/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A klindamicinnek kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egyéb módon alkalmazott klindamicin korlátozott számú terhes nőn nem okozott mellékhatást, és nem károsította a magzat/újszülött egészségét. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Mind per os, mind parenterális alkalmazás során beszámoltak róla, hogy a klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy embernél Zindaclin-kezelés alatt a klindamicin átjut-e az anyatejbe. Általános szabály, hogy klindamicin kezelés alatt álló beteg ne szoptasson, mivel a klindamicin számos gyógyszerformából átjut az anyatejbe. Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján történhet. Csecsemőknél túlérzékenység kialakulása vagy hasmenés nem zárható ki. | 
