Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Ozmolaritás: 278 mOsm/l (kb.) pH: 5,0-7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBaxter Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nátrium-klorid 6,00 g/l Kálium-klorid 0,40 g/l Kálcium-klorid-dihidrát 0,27 g/l Nátrium-laktát 3,20 g/l Elektrolitok Koncentráció (mmol/l) Koncentráció (mEq/l) Na+ 131 131 K+ 5 5 Ca++ 2 4 Cl- 111 111 C3H5O3- (Laktát) 29 29 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió adása a következő esetekben javasolt: * Folyadék- és elektrolitegyensúly helyreállítására, vagy extracelluláris folyadékveszteség pótlására, amennyiben az elektrolitok izotóniás koncentrációja megfelelő. * Gyors folyadékpótlásra (önmagában, vagy kolloiddal együtt alkalmazva) hipovolémia vagy hipotenzió esetén. * Metabolikus acidózis egyensúlyának szabályozására és fenntartására és/vagy enyhe-közepesen súlyos metabolikus acidózis kezelésére (kivétel laktátacidózis). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és gyermekek: Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió tonicitása: 278 mOsm/l (hozzávetőlegesen). Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testtömegtől és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ajánlott adag: Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióból az elveszített vértérfogat 3-5-szöröse szükséges a normál vérmennyiség helyreállításához. Az ajánlott dózis: * felnőtteknek: 500 ml - 3 liter/24 óra * csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek: 20 ml - 100 ml/ttkg/24 óra Az adagolás sebessége: Az ajánlott adagolási sebesség felnőttek esetében általában 40 ml/ttkg/24 óra. Alkalmazás gyermekpopulációban A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió gyermekeken való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokkal, azonban az elektrolit oldatok gyermekpopulációban történő alkalmazására az orvosi szakirodalomban található utalás. Laktát tartalmú oldatokat különös óvatossággal kell alkalmazni újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében. Gyermekek esetében az infúzió adagolási sebessége 5 ml/ttkg/óra, de ez életkorral változik: * csecsemők: 6-8 ml/ttkg/óra, * kisgyermekek: 4-6 ml/ttkg/óra, * gyermekek: 2-4 ml/ttkg/óra. Égési sérülést szenvedett gyermekeknek az átlagos adag 3,4 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 24 óra folyamán és 6,3 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 48 órában. Súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek átlagos dózisa 2850 ml/m2 testfelület. Az adagolás sebessége és össztérfogata sebészeti beavatkozás és egyéb indokolt esetben a fentiektől magasabb is lehet. Megjegyzés: Csecsemő és kisgyermek: 28 napos kortól 23 hónapos korig (kisgyermek a járni tudó csecsemő). Gyermek: 2 éves kortól 11 éves korig. Alkalmazás idős betegeknél Idős betegeknél az infúziós oldat kiválasztásakor, valamint az infúzió térfogatának és sebességének meghatározása során figyelembe kell venni, hogy ebben a populációban a szív-, vese-, máj- és egyéb betegségek, illetve egyéb gyógyszerek egyidejű szedése nagyobb valószínűséggel fordulnak elő. Az alkalmazás módja: Az oldat alkalmazása intravénásan, steril, pirogénmentes eszközökkel, az aszepszis szabályainak betartásával történik. Az infúziós szereléket bekötés előtt, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, látható részecskéktől és elszíneződésektől mentesnek kell lennie. Az oldat csak akkor használható fel, ha az oldat átlátszó, nincsenek benne látható részecskék és a csomagolás sértetlen. Az infúziós zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a védőtasakból. A belső infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni. A flexibilis műanyag zsákokat nem szabad sorba csatlakoztatni, a légembólia elkerülése érdekében, amelyet az első zsákban visszamaradt levegő okozhat. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazása légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradék nélkül. Szelepes intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes intravénás infúziós szerelékekkel. Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges a kanül csatlakozóján keresztül. Amennyiben gyógyszerkészítmény hozzáadása történik, aszeptikus technikát kell alkalmazni. Adalék hozzáadása után az oldatot alaposan össze kell keverni! Az adalékolt infúzió nem tárolható! Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Mint egyéb kalciumtartalmú infúziós oldatok esetében is, a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúziós oldat és a ceftriaxon egyidejű alkalmazása ellenjavallt újszülötteknél (28 napos kor alatt), akkor is, ha külön infúziós szereléket alkalmaznak (fatális ceftriaxon-kalcium sókicsapódás lehetősége az újszülött vérkeringésében). 28 naposnál idősebb betegek esetén lásd 4.4 pontot. A készítmény adása a következő állapotokban is ellenjavallt: * ismert túlérzékenység a nátrium-laktátra * extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia * súlyos veseelégtelenség (oliguriával/anuriával) * nem-kompenzált szívelégtelenség * hiperkalémia * hiperkalcémia * metabolikus alkalózis * ascitesszel járó cirrózis * súlyos metabolikus acidózis * megnövekedett laktátszinttel (hiperlaktátémia) összefüggő állapotok, beleértve a tejsavas acidózist vagy kóros laktátfelhasználást, mint például a súlyos májelégtelenség * egyidejű digitálisz-kezelés (lásd a 4.5 pontot "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók") Figyelmeztetés4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre információ a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió hatásairól a gépjárművezetéshez és egyéb gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan. 4.9 Túladagolás A túl nagy térfogatú vagy sebességű Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása folyadék- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely ödéma (perifériás és/vagy pulmonális) képződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság. A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliuria, nefrokalcinózis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hiperkalcémia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). A laktát túladagolása metabolikus alkalózishoz vezethet. A metabolikus alkalózist hipokalémia kísérheti. Ennek tünetei a következők lehetnek: hangulatzavar, fáradtság, légszomj, izomgyengeség és szívritmuszavar. Különösen a hipokalcémiás betegekben izomtónus-fokozódás, izomrángás és tetániás görcs alakulhat ki. A bikarbonát-túladagolás miatt kialakuló metabolikus alkalózis kezelése elsősorban a folyadék- és elektrolitháztartás megfelelő korrigálásából áll. A kalcium, klorid és kálium pótlása különösen fontos lehet. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 pontot "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók") 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakciók Az infúziót azonnal le kell állítani, ha feltételezett túlérzékenységi reakciók jelei, tünetei jelentkeznek. Ilyen esetben meg kell kezdeni a megfelelő, klinikailag indokolt kezeléseket. Inkompatibilitások Ceftriaxon 28 napnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxon nem adható egyszerre kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, így Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval sem, ugyanazon infúziós szereléken keresztül. Ha ugyanazon infúziós szereléken, egymást követően adják a gyógyszereket, akkor az infúziós szereléket a két infúziós oldat között alaposan ki kell öblíteni egy kompatibilis folyadékkal. A 28 napnál fiatalabb betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.3 pontban. Elektrolitegyensúly Hipernatrémia A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió hipernatrémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér nátriumtartalmának és a volumenállapot monitorizálása a kezelés alatt ajánlott. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hipernatrémiára hajlamos betegek esetében (mint például mellékvese-elégtelenségben, diabetes insipidusban vagy kiterjedt szöveti károsodásban szenvedő betegeknél) és szívbetegségben szenvedő betegek esetében. Hiperklorémia A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió hiperklorémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér kloridtartalmának és a sav-bázis-egyensúly monitorizálása a kezelés alatt ajánlott. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperklorémia kialakulására hajlamosító állapotokban (mint például veseelégtelenség, vese tubuláris acidózis, diabetes insipidus), húgyúti eltérésben szenvedő vagy bizonyos vizelethajtókat (szénsavanhidráz-gátló, pl.: acetazolamid) vagy szteroidokat szedő betegeknél (androgének, ösztrogének, kortikoszteroidok), illetve súlyos dehidrációban szenvedő betegeknél. Alkalmazása káliumhiány esetében Annak ellenére, hogy a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió káliumtartalma hasonló a plazmáéhoz, ez nem elegendő a súlyos káliumhiány rendezésére, ezért ilyen célra a készítmény alkalmazása nem javasolt. Alkalmazása hiperkalémia kockázata esetén A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperkalémiára hajlamos betegek esetében (például súlyos vesekárosodás, mellékvesekéreg-elégtelenség, akut dehidráció, kiterjedt szöveti károsodás vagy égés fennállásakor) és szívbetegségben szenvedő betegeknél. Olyan betegeknél, akiknél a hiperkalémia kockázata felmerül a káliumszint szoros megfigyelése szükséges. Alkalmazása hiperkalcémia kockázata esetén A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért intravénás alkalmazásakor ügyelni kell az extravazáció megelőzésére. Intramuszkuláris adása kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel hiperkalcémiára hajlamos betegeknél, mint például vesebetegségben, illetve fokozott kalcitriol-szintézissel társuló granulomatosus betegségekben (pl. sarcoidosis), korábban előfordult, vagy aktuálisan fennálló vesekövesség esetén. Folyadékegyensúly/vesefunkció Alkalmazása veseelégtelenség esetén A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosságot igényel. Ilyen betegeknél a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió adása nátrium- és/vagy káliumvisszatartást okozhat. Folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés, valamint elektrolitzavar kockázata Az infúzió térfogatától és sebességétől függően, a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió intravénás alkalmazása okozhat: * folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés miatt kialakuló túlhidrálást, valamint pangásos állapotokat, beleértve a tüdőpangást és az ödémát, * klinikailag releváns elektrolitzavarokat és sav-bázis egyensúlyzavarokat. Hosszú parenterális kezelés során, vagy amikor a beteg állapota, illetve a beadás sebessége indokolja, klinikai értékelés és rendszeres laboratóriumi mérések szükségesek a folyadékegyensúly, elektrolitkoncentrációk és sav-bázis-egyensúly változásainak nyomon követésére. Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt nagymennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hiponatrémia A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hipotóniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut híponatrémia kockázata. Az akut hiponatrémia akut hiponatrémiás enkefalopátiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitisz, intrakraniális vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hiponatrémia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából. Alkalmazása hipervolémia, túlhidráltság esetén vagy nátriumvisszatartást és ödémát okozó állapotokban A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hipervolémia és túlhidráltság esetén. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása, nátrium-klorid tartalma miatt, óvatosságot igényel olyan betegek esetében, akiknek állapota nátriumvisszatartást, folyadéktúltöltést és ödémát okozhat, mint például primer hiperaldoszteronizmusban, szekunder hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél (magas vérnyomással, pangásos szívelégtelenséggel, artéria renális szűkülettel vagy nefroszklerózissal társulva) vagy preeklampszia esetében (lásd még a 4.5 pontot). Sav-bázis-egyensúly Alkalmazás alkalózis kockázata esetén A Ringer Lakát infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknél fennáll az alkalózis kockázata. A laktát bikarbonáttá metabolizálódik, ezért alkalmazása során metabolikus alkalózis alakulhat ki, vagy rosszabodhat. A laktát okozta alkalózis rohamot válthat ki, de ez nem gyakori. Egyéb figyelmeztetések Citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények adása A készítmény kalciumtartalma miatt fennáll a véralvadás kockázata, ezért citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények nem adhatók hozzá Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióhoz, illetve nem adhatók egyidejűleg közös szerelékben a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval. Alkalmazása 2. típusú diabétesz esetében A laktát szubsztrátuma a glükoneogenezisnek. Ennek megfelelően a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúziót kapó beteg glükózszintjét gondosan ellenőrizni kell. Alkalmazás Egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen beadási technika lázreakciók megjelenését eredményezheti, pirogének lehetséges bejutása következtében. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban. Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell! 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ceftriaxon: további információkat lásd a 4.3 és 4.4 pontokban. Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). • A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid • Vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin A hiponatrémia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. A nátrium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan kezelés alatt álló betegek esetében, ahol az adott gyógyszer növelheti a nátrium- és vízretenció (ödémával és hipertenzióval) kialakulásának kockázatát, ilyen gyógyszerek például a kortikoszteroidok. A kálium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: Kálium tartalma miatt a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hiperkalémiát okozó vagy hiperkalémia kialakulásának valószínűségét növelő készítményekkel kezelt betegeknél, ilyen készítmények például: - Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban). - Angiotenzin-konvertáló-enzim-inhibitorok (ACEi) és angiotenzin II-receptor-gátlók. - Takrolimusz, ciklosporin. Kálium alkalmazása ezekkel a szerekkel, súlyos, akár fatális kimenetelű hiperkalémiát okozhat, különösen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. A kalcium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: Kalcium alkalmazása növelheti a digitálisz készítmények hatásait és súlyos vagy halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet. Ezért nagyobb térfogatú és sebességű infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel szívglikozidokkal kezelt betegek esetén. - A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel tiazid-típusú diuretikumokkal, illetve D-vitamin-készítményekkel kezelt betegek esetében, mert ezek növelhetik a hiperkalcémia kialakulásának kockázatát. - Bifoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetraciklinek felszívódása (biohasznosulása) kalcium jelenlétében csökken. A laktát (ami bikarbonáttá metabolizálódik) jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek vesén keresztüli eliminálása pH-függő. A laktát (bikarbonát formájában) alkalizáló hatása következtében, a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió gátolhatja ezen készítmények eliminációját. - A laktát-metabolizmusból származó bikarbonát hatására kialakuló vizelet alkalizálódás növelheti a savas karakterű gyógyszerek, mint pl. szalicilátok, barbiturátok és a lítium vese-clearance-ét. - Csökkenhet a bázikus gyógyszerek, mint például a szimpatomimetikumok (efedrin, pszeudoefedrin) és stimulánsok (dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid) vese-clearance-e. 6.2 Inkompatibilitások Ceftriaxon nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, így a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval sem. Lásd 4.3 és 4.4 pontokban. Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadandó gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. A hozzáadandó gyógyszer kompatibilitását a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval és a Viaflo tartállyal hozzáadás előtt ellenőrizni kell! A gyógyszer hozzáadása után az inkompatibilitás láthatóvá válhat az esetleges színváltozás és/vagy precipitátumok, oldhatatlan komplexek vagy kristályok megjelenésével. A hozzáadni kívánt készítmény alkalmazási előírását és egyéb releváns irodalmat el kell olvasni! Bármely anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e és/vagy vízben stabil-e, illetve a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió pH-ja megfelelő-e (pH: 5,0-7,0)! Kompatibilis gyógyszerek Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióhoz történő hozzáadása esetén aszeptikus módszereket kell alkalmazni! A hozzáadás után alaposan össze kell keverni az oldatot. A hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot nem szabad tárolni. Tájékoztatásképpen a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval (nem teljes lista): A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval inkompatibilis gyógyszerek: * aminokapronsav * amfotericin B * metaraminol-tartarát * cefamandol * ceftriaxon * kortizon-acetát * dietilstilbösztrol * etamivan * etil-alkohol * foszfát- és karbonáttartalmú oldatok * oxitetraciklin * tiopental-nátrium * verzenát-dinátrium A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióval részlegesen inkompatibilis gyógyszerek: * tetraciklin 12 órán át stabil * ampicillin-nátrium o 2% - 3%-os koncentrációja 4 órán át stabil o 3% feletti koncentrációját 1 órán belül be kell adni * Minociklin 12 órán át stabil * doxiciklin 6 órán át stabil Ismerten inkompatibilis készítmények infúzióhoz történő hozzáadása kerülendő. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatásokról (MedDRA - szervrendszerenként felsorolva) számoltak be spontán jelentésekben a forgalomba hozatal után. Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánulhat meg: angioödéma, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, csökkent pulzusszám, tahikardia, vérnyomáscsökkenés, respiratorikus distressz, bronchospazmus, nehézlégzés, köhögés, urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrpír, torokirritáció, paresztézia, orális hipesztézia, ízérzészavar, hányinger, szorongás, láz, fejfájás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hiperkalémia kórházban szerzett hiponatrémia* Idegrendszeri betegségek és tünetek akut hiponatrémiás enkefalopátia* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzió beadási helyén fellépő reakciók, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánul meg: flebitisz, gyulladás, duzzanat, kiütés, viszketés, eritéma, fájdalom, égő érzés az infúzió beadási helyén * A kórházban szerzett hiponatrémia az akut hiponatrémiás enkefalopátia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont) A következő spontán jelentésekből származó mellékhatásokról számoltak be egyéb nátrium-laktátot tartalmazó oldatok használata során: * túlérzékenység: gégeödéma (Quincke-ödéma), bőrduzzanat, orrdugulás, tüsszentés, * elektrolitzavarok, * hipervolémia, * pánikroham, * egyén reakciók az infúzió beadási helyén: fertőzés az injekció beadási helyén, extravazáció, infúzió beadási helyének érzéstelensége (zsibbadás). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok ATC kód: B05B B01 A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők (nátrium, kálium, kalcium, klorid és laktát) jellemzőit tükrözi. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris folyadéktér megnövelése, beleértve mind az intersticiális, mind az intravaszkuláris folyadékmennyiséget. A laktátion, főleg a májban, bikarbonáttá metabolizálódik, ezzel magyarázható az infúzió enyhén lúgosító hatása. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió egészséges önkéntesekben történő alkalmazása során megfigyelt centrális vénás nyomás változás az atrialis natriuretikus peptid termelődésével volt összefüggésbe hozható. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió egészséges önkéntesekben csökkentette a szérum ozmolaritását, emelte a vér pH értékét, és az első vizelésig eltelt idő rövidebb volt, mint fiziológiás sóoldat adása esetén. Aortaműtét során Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióban részesülő betegek glukagon, noradrenalin, adrenalin, vércukor és inzulin szintjében nem jelentkezett szignifikáns változás. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió farmakokinetikai tulajdonságai az ionösszetevőinek (nátrium, kálium, kalcium és klorid) jellemzőit tükrözik. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió egészséges, hemodinamikailag stabil felnőttekben nem emeli a keringő laktátkoncentrációt. A D-laktát és az L-laktát farmakokinetikai tulajdonsága hasonló. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió laktáttartalma mind oxidációval, mind pedig a glükoneogenezis folyamatába való belépés révén metabolizálódik, elsősorban a májban. Bikarbonát mindkét metabolikus út kapcsán, 1-2 órán belül keletkezik. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió állatokon végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredménye irreleváns, hiszen az elektrolitok az állati és emberi plazma élettani összetevői. Klinikai körülmények között a készítmény toxikus hatásával nem kell számolni. A potenciális adalékanyagok biztonságosságát külön kell értékelni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Viaflo néven ismert zsákok összepréselt poliolefin/poliamid műanyag infúziós zsákok poliamid/polipropilén védőtasakba csomagolva. Az infúziós zsákok mérete: 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml. Minden infúziós zsák átlátszó poliamid/polipropilén külső védőcsomagolásban található. A külső doboz tartalma: 1×250 ml 30×250 ml 1×500 ml 20×500 ml 1×1000 ml 10×1000 ml vagy 12×1000 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni és nem tárolható későbbi alkalmazásra. Egyszeri alkalmazás után meg kell semmisíteni. Használat után az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni. Ne csatlakoztasson újra a részben felhasznált zsákokat. Felbontás * A Viaflo tartály védőcsomagolását csak közvetlenül felhasználás előtt szabad eltávolítani! * Ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét a zsák összenyomásával. Amennyiben szivárog, az egységet el kell dobni, mivel ez esetben az oldat sterilitása nem garantált! * Ellenőrizze az oldat tisztaságát, precipitátum-mentességét! Amennyiben a készítmény nem víztiszta és precipitátumot tartalmaz, az egységet el kell dobni! Előkészítés a beadáshoz Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket! * Lógassa fel az egységet a fűzőlyuk segítségével! Vegye le a műanyag védőkupakot az egység alján található kimeneti szájadékról: egyik kezével fogja meg a kimeneti szájadék nyakánál található kis szárnyat, másik kezével fogja meg a védőkupakon található nagy szárnyat és csavarja meg, a védőkupak le fog pattanni. * Az infúzió összeállítása során tartsa be az aszepszis szabályait! * Csatlakoztassa az infúziós szereléket! A csatlakoztatást, az infúzió elindítását és alkalmazását az infúziós szerelékhez adott leírás alapján végezze el! A gyógyszeradalékolás technikája Figyelmeztetés: Az adalékanyagok inkompatibilisek lehetnek! Felhasználás előtt ellenőrizze az adalékanyagok inkompatibilitását mind az oldattal, mind a tartállyal. Amennyiben gyógyszerkészítmény hozzáadása történik, annak izotóniás voltát beadás előtt ellenőrizni kell! Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni! Az adalékolt infúziót azonnal fel kell használni, nem tárolható! Alkalmazás előtti gyógyszer hozzáadás: * Fertőtlenítse a adagoló szájadékot. * 19 G-s (1,10 mm) - 22 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át a visszazárható adagoló szájadékot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. * Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek hozzáadása esetén az adagoló szájadékot függőlegesen felfelé tartva, nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen. Figyelmeztetés: Adalékot tartalmazó oldatot tárolni tilos! Az infúzió alkalmazása alatt történő hozzáadás * Zárja el az infúziós szerelék csapját! * Fertőtlenítse a adagoló szájadékot! * 19 G-s (1,10 mm) - 22 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át az újrazárható adagoló szájadékot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. * Vegye le az infúziós zsákot az infúziós állványról és fordítsa függőlegesen fölfelé. * A zsákot függőlegesen tartva, óvatos nyomkodással ürítse ki mindkét szájadékot. * Alaposan keverje össze az oldatot! * Akassza vissza a zsákot az állványra, nyissa ki a szerelék csapját és folytassa az infúzió adását! Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II/3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást, vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások 250 ml: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 500 ml és 1000 ml: nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer feloldás, hígítás, és első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontás nélkül: 1000 ml tartály: 3 év 500 ml tartály: 2 év 250 ml tartály: 18 hónap Felbontás utáni felhasználhatóság, hozzáadott gyógyszerek: Bármely hozzáadott készítmény kémiai és fizikai stabilitását a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió pH-ján, a Viaflo tartályban, alkalmazás előtt kell meghatározni. Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött, validált és aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a megkezdett készítmény megfelelő tárolási körülményének és idejének biztosítása az alkalmazó személy felelőssége. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított. A kalcium átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott szer sajátosságaitól függ. | 
