Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó, homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg oxerutint [O-(béta-hidroxietil)-rutozid] tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid dinátrium-edetát nátrium-hidroxid carbomer (50 000 mPaˇs) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehézlábérzés, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése. Traumás eredetű fájdalom és oedema - például rándulás és izomzúzódás - enyhítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta kétszer (reggel és este) az érintett területet vékonyan bekenni majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe. Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható. A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható. Gyermekek A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél. Idősek és májbetegségben szenvedő betegek Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél, valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Információ a segédanyagokról Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal. Szoptatás alatt a gyógyszert az emlőn nem szabad alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. Nyálkahártyán nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják. A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: allergiás bőrreakció. A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok), ATC kód: C05CA51, Rutozid, kombinációk Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödémát és egyéb tüneteket. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2-5 óra elteltével mutathatók ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap Az első felbontás után 3 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5299/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 19. 3 OGYÉI/81624/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat. Szoptatás Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat. | 
