Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat. Tiszta vagy kissé üledékes, jellegzetes sárgásbarna színű, zöldesen fluoreszkáló, mentol szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok megnevezése és mennyisége milliliterenként: 1 mg akriflavin-klorid, 10 mg levomentol, 50 mg rezorcin. Ismert hatású segédanyagok: 50 mg nátrium-benzoát és 620 mg propilénglikol milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-benzoát, Propilénglikol, Etanol (96%). Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut és krónikus pharyngitis és laryngotracheitis, valamint gennyes, fekélyes szájüregi megbetegedések. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ecsetelésre és porlasztás céljára eredeti töménységben, illetve hígítva, 40 cseppet 100 ml vízhez adva, száj- és garatöblítésre. A kezelés időtartama: A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Glycosept-ből nagyobb mennyiség lenyelése hányingert, hányást, hasmenést okozhat. 3 éves kor alatt a kezelés csak ecseteléssel történjen, a Glycosept véletlen lenyelésének elkerülése érdekében! Kizárólag külsőleg (szájüreg, garat) és csak rövid ideig alkalmazható! Ez a gyógyszer segédanyagként nátrium-benzoátot tartalmaz, mely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, illetve propilénglikolt is tartalmaz, mely bőr- illetve nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glycosept oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetei: A Glycosept-ből nagyobb mennyiség véletlen lenyelése hányingert, hányást, hasmenést okozhat. A terápia tüneti, és ha szükséges, támogató kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nikotin növeli a Glycosept nyálkahártya-irritáló hatását. A Glycosept egyik hatóanyaga, a mentol csökkenti a kapszaicin nyálkahártya-irritáló hatását. 6.2 Inkompatibilitások Erősen oxidáló anyagok, butilklorál-hidrát, kámfor, fenol, klorál-hidrát, béta-naftol, timol, kálium-permanganát, krómium-trioxid, pirogallol-acetanilid, vas-sók, sósav, dinitrogén-oxid, uretán, savanhiridek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás reakciók. Bőr- és nyálkahártya-irritáció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antiszeptikumok ATC-kód: R02A A20 A Glycosept dezinficiens, baktericid illetve bakteriosztatikus hatású. Bizonyos gombaellenes hatással is rendelkezik. Az alkalmazás helyén enyhe fájdalom- és viszketéscsillapító hatása is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kis dózisban és csak rövid ideig tartó, külsőleges, lokálisan történő alkalmazás (a száj- és garatüreg öblítése) esetén a hatóanyagok klinikailag jelentős mennyiségű felszívódására nem kell számítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 30 ml oldat, sárga PE cseppentőbetéttel és fehér garanciazáras műanyag kupakkal ellátott barna folyadéküvegbe töltve. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt), erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. H-3242 Parádsasvar Kossuth Lajos u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3214/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014.augusztus 25. 4 OGYI/24855/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldatot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre orvossal történő konzultációt követően, egyértelműen szükség van. | 
