Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Világoszöld színű, tiszta, szagtalan, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg aszkorbinsavat tartalmaz milliliterenként. 200 mg aszkorbinsavat tartalmaz 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, illetve 500 mg aszkorbinsavat tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként. Ismert hatású segédanyag Nátrium-diszulfit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-diszulfit (E223) nátrium-hidrogén-karbonát injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok - Methaemoglobinaemia. - C-vitamin-hiányos állapotok kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Vitaminhiány kezelése Az ajánlott napi dózis 250-500 mg, amely kivételesen 1000 mg-ra emelhető. Ismert etiológiájú methaemoglobinaemia Napi 1-3 gramm adandó intravénásan. Gyermekek és serdülők Vitaminhiány kezelése Újszülöttek és 5 hónapos kor alatti csecsemők esetében az ajánlott dózis 6 mg/ttkg/nap. 5-12 hónapos kor között: az ajánlott dózis 50 mg naponta egyszer, amit 1,3 mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig. 1 és betöltött 12. életév között: az ajánlott dózis 100 mg naponta egyszer, amit 3,3 mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig. 12 és betöltött 18. életév között: az ajánlott dózis 200 mg naponta egyszer, amit 33 mg/perc infúziós beadási sebességgel javasolt alkalmazni, legfeljebb 7 napig Gyermekkori methaemoglobinaemia Metilénkék hiányában nagy dózisú C-vitamin iv. adása segíthet. Akut esetekben 0,5-1 gramm adandó intravénásan. Gyermekkori akut methaemoglobinaemia indikációban a maximális 1 g-os dózis csak egy legalább 3,2 kg-os testtömeget elért csecsemőnek adható be. Indikációtól függetlenül ttkg-onként maximum 3,125 ml (ami megfelel 0,3125 g aszkorbinsavnak) adható be. Kezelést igénylő örökletes methaemoglobinaemiában napi 200-500 mg C-vitamin javasolt. A pontos adagolást a gyermekkori methaemoglobinaemia kezelésében jártas egészségügyi szakember határozza meg, a beteg állapotának függvényében. Az alkalmazás módja Intravénás, intramuscularis vagy subcutan injekció formájában. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb dózisok esetén). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek. Azok a betegek, akik vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban (pl. favizmusban) szenvednek, nem kaphatják az aszkorbinsavat nagy dózisban. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az aszkorbinsav nagy dózisú alkalmazása után potenciálisan kalcium-oxalát vesekövek képződhetnek. Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil-ösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Álnegatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló széklet-tesztnél. Segédanyagok A Vitamin C EGIS 100 mg/ml oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Ez a gyógyszer 13,93 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz 27,86 mg nátriumot tartalmaz 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,4%-ának felnőtteknél. A gyógyszer 69,65 mg nátriumot tartalmaz 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,5%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vitamin C EGIS 100 mg/ml oldatos injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. 4.9 Túladagolás A hemolízisre és a vesekőképződésre vonatkozóan lásd a 4.4 pontot. 3 g, vagy afeletti dózis egyszeri alkalmazását követően alkalomszerűen, 10 g, vagy afeletti dózis esetén rendszerint átmenetileg ozmotikus diarrhoea alakul ki, a jellegzetes abdominalis tünetek kíséretében. Nagy dózisú (1 g fölötti) C-vitamin alkalmazásakor előfordulhatnak még: bőrpír, bőrvörösség, fejfájás; fokozott vizeletképződés. Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Deferoxaminnal együtt adva az aszkorbinsav fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a deferoxamin-kezelés első hónapjában az aszkorbinsav nem adható. A flufenazin szérumkoncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav. Az aszkorbinsav nagy dózisban óvatosan adható együtt: - orális antikoagulánsokkal (csökkenhet a prothrombin idő); - mexiletinnel (a mexiletin kiválasztását serkenti); - diszulfirámmal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfirám-alkohol interakciót); - per os kontraceptívumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét). Nagy dózisú aszkorbinsav a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklusos antidepresszívumok). 6.2 Inkompatibilitások Oldatban lévő aszkorbinsav inkompatibilis a következő gyógyszerekkel: aminofillin, bleomicin, eritromicin-laktobionát, nafcillin, nátrium-nitrofurantoin, konjugált ösztrogének, nátrium-bikarbonát, szulfafurazol-diolamin, klóramfenikol-nátrium-szukcinát, nátrium-klórtiazid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A C-vitaminról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hasmenés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: allergiás bőrreakció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC kód: A11GA01 Hatásmechanizmus Az aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el. Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintéziséhez, a dopamin-hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez. A gyomorban elengedhetetlen a vas felszívódásához. Szükséges a kollagén és az intercelluláris mátrix (kapillárisok endotheliuma) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsav 3-4%-a oxidálódik, ill. ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított. C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut, ill. kisgyermekeknél Moeller-Barlow-betegség jelentkezhet. Az utóbbi betegségek ma már ritkán fordulnak elő. Hiányállapot fordulhat elő gastrointestinalis betegségben ("fekélydiéta" alkalmazása), terhesség, szoptatás, thyreotoxicosis növelik a szükségletet. Akut és krónikus gyulladásos betegségek, műtétek és égési sérülések esetén is jelentősen megnő a C-vitamin-igény. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl. Eloszlás A fehérjéhez való kötődése kisfokú (25%). A szervezetben való raktározása A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban és a szemlencsében található meg. Biotranszformáció Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik, kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek (aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav). Elimináció Az aszkorbinsav eliminációja a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában történik. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb.1-1,5 mg/dl), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengerimalac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, amelyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem rákkeltő. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml vagy 5 ml oldat törőponttal és világossárga kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák PVC buborékcsomagolásban és PET-P/PE fóliával lezárva, dobozban. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra). Kiszerelés: 5 db ampulla (2 ml) 100 db ampulla (2 ml) 5 db ampulla (5 ml) 50 db ampulla (5 ml) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20445/01 5×2 ml ampulla OGYI-T-20445/02 100×2 ml ampulla OGYI-T-20445/03 5×5 ml ampulla OGYI-T-20445/04 50×5 ml ampulla 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 26. 7 OGYÉI/38017/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítmény alkalmazható a 4.2 pontban megadott adagolás szerint. Terhesség Állatkísérletek A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. Humán adatok Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon - a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által - a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak. Szoptatás Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt. | 
