Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, vagy szürkésfehér kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "SUPRASTIN" körfelirattal, másik oldalán bemetszéssel. Átmérő: kb. 8 mm. Magasság: 2,82-3,18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg klórpiramin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 116 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sztearinsav, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (116 mg tablettánként). Javallat4.1 Terápiás javallatok Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel- és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus. Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése. A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Javasolt napi adagja 75-100 mg (3-4-szer 1 tabletta). Gyermekek és serdülők 1-6 éves korig: 2-szer 1/2 tabletta; 6-14 éves korig: 2-3-szor 1/2 tabletta. A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú intravénás adagolással célszerű kezdeni, azután intramuszkuláris, majd per os adagolásra áttérni. Idősek Időskorú, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható Suprastin, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetében dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken. Vesekárosodás Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobb részt vizelettel választódik ki. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * akut asztmás roham, * koraszülöttek és újszülöttek, * terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel időskorú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűk zugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén. Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit. Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit. Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin szedése alatt! Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszan tartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya-kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges. Laktóz Egy tabletta 116 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. 4.9 Túladagolás Tünetek Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál. A túladagolás kezelése Az antikolinerg hatás miatt a gyomortartalom kiürülése késleltetett, ezért túladagolás esetén 12 órán belül hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása szükséges. A keringés és a légzés monitorozása, tünetei kezelés javasolt. Specifikus antidotuma nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók MAO-inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin antikolinerg hatását. A Suprastin csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák. Az alkohol erősíti a Suprastin központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása tilos. Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit. Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Suprastinnál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, ami felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A Suprastin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók. Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio, tachycardia, arrhythmia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis diszkomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, szubsztituált etilén-diaminok; ATC kód: R06 AC03 A Suprastin első generációs antihisztamin, az etiléndiamin csoportba tartozik, a trippelenamin (pyribenzamin) Cl-analógja. Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a trippelenaminhoz hasonlóan hatékonynak találták szénanátha és allergiás kórképek kezelésére. Hatását a H1-receptorok blokkolása révén fejti ki. A tengerimalacot hisztamin halálos adagjának 120-szorosával szemben egészen kis mennyiségben megvédi. Hat a simaizomszövetre, a kapilláris permeábilitásra és a központi idegrendszerre is. Per os adagolva, hatása általában a beadást követően 15-30 perc múlva jelentkezik, a maximális hatás 1 órán belül kialakul és kb. 3-6 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A klórpiramin a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, hatása már a per os beadást követő 15-30. percben észlelhető. Felszívódás után a májban metabolizálódik. Legnagyobb részben a vizelettel ürül, metabolitok formájában. Gyermekekben eliminációja gyorsabb lehet, mint felnőttekben. Speciális betegcsoportok Májkárosodás Májbetegségben a klórpiramin metabolizmusának mértéke csökken, emiatt dóziscsökkentésre lehet szükség. Vesekárosodás Vesekárosodásban a hatóanyag kiválasztása csökken, ezért az adagolás módosítására lehet szükség. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egereknél a subcutan adott Suprastin injekció nem serkentette a kísérletesen létrehozott daganatok növekedését. A klórpiramin génmutációs tesztben (faj: Drosophila melanogaster) nem mutatott mutagén aktivitást. Egyéb preklinikai adat nem áll rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 darab tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3044/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. július 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023.12.19. 6 NNGYK/GYSZ/1601/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan. Humán adatok Terhesség Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttjein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le. Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Szoptatás ideje alatt - megfelelő, kontrollált adatok hiányában - a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). | 
