Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 1 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril vizes oldat injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg klórpiramin-hidrokloridot tartalmaz (1 ml) ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való desztillált víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Allergiás eredetű kórképek, mint például szezonális rhinitis allergica, conjunctivitis, urticaria, dermografizmus, kontakt dermatitis, étel-, és gyógyszerallergia, rovarcsípés-allergia, valamint pruritus. Szisztémás anaphylaxiás reakció, angioedema adjuváns kezelése. A készítmény rendelésekor szedatív mellékhatását figyelembe kell venni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek általában naponta 1-2 ampulla im. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek javasolt kezdő adagja 1-12 hónapos korig: 1/4 ampulla im. 1-6 éves korig: 1/2 ampulla im. 6-14 éves korig: 1/2-1 ampulla im. A dózis óvatosan tovább emelhető a beteg reakciója és az észlelt mellékhatások függvényében, de a 2 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Anaphylaxiás shock vagy heveny, súlyos allergiás reakció esetén a kezelést óvatos, lassú iv. adagolással célszerű kezdeni, azután im., majd per os adagolásra áttérni. Idős, legyengült betegek: Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4. pont.) Májkárosodásban szenvedő betegek: Károsodott májfunkciójú betegekben dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt vizelettel választódik ki. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * akut asztmás roham, * koraszülöttek és újszülöttek, * terhesség, szoptatás esetén (lásd 4.6. pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Antikolinerg és szedatív hatásai miatt a gyógyszer alkalmazása nagy körültekintést igényel idős korú betegek, valamint májfunkciózavar, cardiovascularis megbetegedés, szűkzugú glaucoma, húgyúti retenció, prostata hypertrophia esetén. Késő esti bevétel esetén erősítheti a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteit. Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit. Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása alatt! Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hemolitikus anémia) okozhat. Hosszantartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, gégegyulladás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, sárgaság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén, vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, álmosságot és a pszichomotoros funkciók romlását okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a kezelés megkezdésekor - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. 4.9 Túladagolás Tünetek Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolása halálhoz is vezethet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció túladagolásakor atropinmérgezéshez hasonló tüneteket okoz, ezek hallucináció, nyugtalanság, ataxia, koordinációs zavar, athetosis, konvulzió lehetnek. Kisgyermekekben dominál az excitáció. Az említetteken kívül szájszárazság, merev, tág pupilla, arcpír, sinus tachycardia, vizeletretenció, láz észlelhető. Felnőtteknél a láz és arckipirulás hiányozhat, az excitációs szakaszt konvulziók és postictalis depresszió követi. Végül coma, légzési-keringési elégtelenség lép fel és 2-18 órán belül bekövetkezhet a halál. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén a keringés és a légzés monitorozása, tüneti kezelés javasolt. Specifikus antidotuma nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók MAO inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció antikolinerg hatását. A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció csak fokozott óvatossággal adható együtt barbiturátokkal, hypnotikumokkal, anxiolitikus szedatívumokkal, trankvillánsokkal, opioid analgetikumokkal, triciklikus antidepresszánsokkal, atropinnal, muszkarinerg paraszimpatolítikumokkal, mert egymás hatását potencírozzák. Az alkohol erősíti a Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció központi idegrendszeri depresszáns hatását, ezért a gyógyszer alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos. Ototoxikus szerekkel való együttadás esetén elfedheti azok károsító hatásának figyelmeztető jeleit. Az antihisztaminok gátolhatják az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat, ezért a bőrteszt elvégzése előtt néhány nappal a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekciónál nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hipotenzio, tachycardia, arrhythmia. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: ritkán leukopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, egyéb vér-dyscrasiák. Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció, fáradtság, szédülés, ataxia, idegesség, tremor, konvulziók, fejfájás, eufória, encephalopathia, homályos látás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: intraoculáris nyomásfokozódás, glaucomás roham. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: epigastrialis dyscomfort, fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság / étvágyfokozódás, gyomortáji fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési nehézség, vizeletretenció. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myopathia. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, szubsztituált etilén-diaminok, ATC kód: R06 AC03 A Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció első generációs antihisztamin, az etiléndiamin csoportba tartozik, a trippelenamin (pyribenzamin) Cl-analógja. Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a trippelenaminhoz hasonlóan hatékonynak találták szénanátha és allergiás kórképek kezelésére. Hatását a H1 receptorok blokkolása révén fejti ki. A tengerimalacot hisztamin halálos adagjának 120-szorosával szemben egészen kis mennyiségben megvédi. Hat a simaizomszövetre, a kapilláris permeábilitásra és a központi idegrendszerre is. Per os adagolva, hatása általában a beadást követően 15-30 perc múlva jelentkezik, a maximális hatás 1 órán belül kialakul és kb. 3-6 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A klórpiramin a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, hatása már a per os beadást követő 15-30. percben észlelhető. Felszívódás után a májban metabolizálódik. Legnagyobb részben a vizelettel ürül, metabolitok formájában. Gyermekeknél eliminációja gyorsabb lehet, mint felnőttekben. Különleges betegcsoportok: Májelégtelenség Májelégtelenségben a klórpiramin metabolizmusának mértéke csökken, emiatt dóziscsökkentésre lehet szükség. Veseelégtelenség Veseelégtelenségben a hatóanyag kiválasztása csökken, ezért az adagolás módosítására lehet szükség. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egereknél a sc. adott Suprastin 20 mg/ml oldatos injekció nem serkentette a kísérletesen létrehozott daganatok növekedését. A klórpiramin gén mutációs tesztben (faj: Drosophila melanogaster) nem mutatott mutagén aktivitást. Egyéb preklinikai adat nem áll rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 ml oldat piros kódgyűrűvel és törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra). 5x1 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3044/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1957. július 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023.10.13. 6 OGYEI/62706/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a készítményre vonatkozóan. Humán adatok: Terhesség Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények, ugyanakkor a terhesség utolsó hónapjaiban antihisztamint szedő nők újszülöttein retrolentáris fibroplasia kialakulását írták le. Mindezek alapján, a készítmény nem alkalmazható terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok). Szoptatás Szoptatás ideje alatt - megfelelő, kontrollált adatok hiányában - a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). | 
