Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Alustal szuszpenziós injekció Pollenek Injekciós üveg szürke színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml maximum10-4 - 1.1x10-2 mg mannit tartalommal Injekciós üveg sárga színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-3 - 1.1x10-1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg zöld színű fedőlappal: Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-2 - 1.1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg kék színű fedőlappal: Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml maximum10-1 - 1.1x101 mg mannit tartalommal [IR =** =reaktivitási index, IC =***= koncentráció index] Egy üveg: - 0,1; 1; vagy 10 IR/ml (standardizált allergén kivonat)-ot, vagy - 0,1; 1; 10 IC/ml (nem-standardizált allergén kivonat)-ot, egy allergén kivonatát vagy számos allergén kivonatának keverékét tartalmazza. Egy alacsonyabb koncentráció is elérhető (0,01 IR/ml vagy IC/ml) és javasolhatja aznnak alkalmazását az orvos. * IR (Reaktivitási Index): Az allergén kivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint(r) használatával végzett bőr prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizálódtak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőr reaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%-os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr prick-teszttel. * IC (Koncentráció Index): Az allergén kivonat 100 IC/ml-t tartalmaz, ha a gyártási paraméterek megfelelnek az azonos hígítási arány mellett az azonos családból származó 100 IR/ml standardizált kivonatéval, a kivonatot referenciának tekintve. Ha a család semmiféle standardizált referencia kivonatot nem tartalmaz, a 100 IC/ml értéke megfelel az orvosi kezelési gyakorlat szerint készített kivonat hígítási aránnyal. Ezek az egységek nem cserélhetőek fel más allergén kivonatot tartalmazó készítmények hatékonyságának kifejezésére szolgáló egységekkel. A hatóanyag mannitos fagyasztva szárított allergén kivonatnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Egyedi kivonatok Gyomnövények: parlagfű**, közönséges üröm**, ágas falgyom**, közönséges falgyom**, ballagófű**, szőrös disznóparéj***, fehér libatop***, repce***, komló***, lucerna***, réti margit-virág***, mustár***, csalán***, lósóska***, gyermekláncfű***, útifű***, aranyvessző***, napraforgó***, vörös lóhere*** Füvek: csomós ebír**, illatos borjúpázsit**, angol perje**, réti perje**, mezei komócsin**, rozs**, közönséges csillag pázsit**, tippan***, réti csenkesz***, pelyhes selyemperje***, zab***, búza***, kukorica***, árpa***, tarack búza***, búzaliszt*** Fák: éger**, nyír**, gyertyán**, szagos boróka**, olajfa**, mogyoró** gesztenye***, kocsányos tölgy***, ciprus***, juhar***, kőris***, bükk***, vadgesztenye***, mimóza***, szederfa***, dió***, szilfa***, nyárfa***, fenyő***, platán***, fehér akác***, fűzfa***, bodza***, hárs***, fagyal***, közönséges boróka*** Keverék Gyomnövények Compositae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban) Chenopodiaceae*** (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) Gyomkeverék *** (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) Füvek: 3 fű** (csomós ebír, angol perje, mezei komócsin) 5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 12 fű** (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 4 gabona növény** (zab, búza, kukorica, árpa) Fák: nyírfafélék** (éger, nyír, gyertyán, mogyoró) bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) olajfélék*** (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke) fűzfafélék*** (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke) fák-keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke) Alustal szuszpenziós injekció Állati eredetű allergének Injekciós üveg szürke színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-4 - 1.1x10-2 mg mannit tartalommal Injekciós üveg sárga színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-3 - 1.1x10-1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg zöld színű fedőlappal: Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-2 - 1.1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg kék színű fedőlappal: Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml maximum10-1 to 1.1x101 mg mannit tartalommal [IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentráció index] Egyedi kivonatok Macska**, Ló***, Tengerimalac***, Hörcsög***, Nyúl***, Csótány***, Lisztmoly***, Szúnyog***, Kutya*** Keverékek Toll*** (kacsa, liba, tyúk) Alustal szuszpenziós injekció Atkák Injekciós üveg szürke színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,01 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-4 - 1.1x10-2 mg mannit tartalommal Injekciós üveg sárga színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,10 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-3 - 1.1x10-1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg zöld színű fedőlappal: Allergén extraktum 1 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-2 - 1.1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg kék színű fedőlappal: Allergén extraktum 10 IR/ml vagy IC/ml maximum 10-1 - 1.1x101 mg mannit tartalommal [IR =**= reaktivitási index, IC = ***=koncentráció index] Egyedi kivonatok Dermatophagoides pteronyssinus**, Dermatophagoides farinae**, Blomia**, Acarus siro***, Euroglyphus maynei***, Glyciphagus domesticus***, Lepidoglyphus destructor***, Pyroglyphus africanus***, Tyrophagus putrescentiae*** Keverékek Tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége) Alustal szuszpenziós injekció Penészgombák Injekciós üveg szürke színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,01 IC/ml maximum 10-4 - 1.1x10-2 mg mannit tartalommal Injekciós üveg sárga színű fedőlappal: Allergén extraktum 0,10 IC/ml maximum 10-3 - 1.1x10-1 mg mannit tartalommal Injekciós üveg zöld színű fedőlappal: Allergén extraktum 1 IC/ml maximum 10-2 - 1.1mg mannit tartalommal Injekciós üveg kék színű fedőlappal: Allergén extraktum 10 IC/ml maximum 10-1 - 1.1x101 mg mannit tartalommal [IC = koncentráció index] Egyedi kivonatok Penészgombák: Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichothecium roseum, Alternaria alternata Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum Keverékek Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor)) Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea) Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans) Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum) Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum) Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok I. típusú allergia (Gell és Coombs klasszifikáció szerint), amely különösen szezonális, illetve perenniális rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) tüneteivel jelentkezik. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Alustal-t szigorúan csak szubkután szabad alkalmazni. Az Alustal-t tilos intravénásan adni. A felhasználás feltételei A javallat fennállása esetén az allergén immunterápiát (AIT) felnőttek és gyermekek esetében egyaránt mérlegelni kell. Az allergén immunterápia felépítésének előnyeit a betegség kialakulásának kezdeti szakaszában kell fontolóra venni. Az allergén immunterápia 5 éves életkor előtt nem javasolt. * Adagolás és beadás módja Az adagolás az életkortól nem függ, azonban az egyén egyedi reaktivitásától függően változhat. A kezelés két fázisból áll: * A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll. * A fenntartó kezelés napi adagjai állandóak. Szezonális allergiák esetén a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal javasolt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni kell. Perenniális allergiák esetén a kezelés az egész év során javasolt. 1. A bevezető terápia: dózisemelés A készítmény kizárólag mélyen szubkután adható, az alábbi terápiás táblázat figyelembe vételével, folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig. Ez az adagolási táblázat csak irányadó jellegű és azt a beteg állapotához, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokhoz kell igazítani. Hét Injekció Az üveg koncentrációja Térfogat (ml) Adag (IR vagy IC) Gyakoriság 1 2 3 4 1 2 3 4 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml (sárga fedőlap) 0,10 0,20 0,40 0,80 0,01 0,02 0,04 0,08 heti 1 injekció 5 6 7 8 5 6 7 8 1 IR/ml vagy 1 IC/ml (zöld fedőlap) 0,10 0,20 0,40 0,80 0,1 0,2 0,4 0,8 heti 1 injekció 9 10 11 12 13 9 10 11 12 13 10 IR/ml vagy 10 IC/ml (kék fedőlap) 0,10 0,20 0,40 0,60 0,80 1 2 4 6 8 heti 1 injekció Speciális esetekben, például az allergénre túlzottan érzékeny betegeknél a kezelést 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml koncentrációjú (szürke fedőlapos) üveggel lehet kezdeni; heti egy injekcióval négy héten keresztül (0,10 ml, majd 0,20 ml, majd 0,40 ml, majd 0,80 ml adaggal). Ezt követően a fenti adagolási séma követhető. 2. A fenntartó terápia: azonos adagok A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, figyelembe véve, hogy a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet. Valamennyi terápiás táblázat csak irányadó jellegű és a beteg toleranciája alapján változtatható. Az üvegek cseréjénél és a pollenszezon során javasolt az adagot a felére csökkenteni. * A kezelés időtartama Az allergén immunterápiát 3-5 évig kell folytatni. Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak perenniális allergia esetén egy éves kezelést követően, vagy szezonális allergia esetén az első pollen szezon után; a kezelést újra kell értékelni. * A kezelés megszakítása A kezelés megszakítása esetén, vagy ha a két injekció beadása között túl hosszú idő telt el (ami nem függ össze mellékhatással) az alábbi előírásokat kell követni: SZAKASZ A MEGSZAKÍTÁS IDŐTARTAMA ADAGOLÁS Bevezető terápia 2 hét Ismételje meg a korábbi injekciót (ugyanazzal a koncentrációval és térfogattal), majd folytassa a bevezető terápiát. 2 hét-1 hónap Injektálja a jelenlegi koncentráció 0,1 ml-ét és folytassa a bevezető terápiát. több, mint 1 hónap Kezdje újra a dózisnövelést a tizedrésznyi koncentrációjú adaggal (ha lehetséges*) és folytassa a bevezető terápiát. Fenntartó terápia kevesebb, mint 6 hét Nincs változás sem az injektálandó oldat térfogatában, sem a koncentrációjában. több, mint 6 hét Kezdje újra a bevezető terápiát az 1IR/ml (vagy IC/ml) üvegcse 0,1 ml-ével a maximális tolerált adagig és folytassa a fenntartó kezelést. * A legalacsonyabb koncentrációjú oldattal kezelt betegek esetén (0,01 IC/ml vagy IR/ml), azonos koncentráció mellett újra kell indítani a bevezető terápiát. * A kezelés módja Valamennyi injekció előtt: * ellenőrizni kell a lejárat dátumát; * ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését * (összetétel, beteg neve, koncentráció, adagolási rend) * az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni * az aszepszis általános szabályait be kell tartani * eldobható, "tuberculin" típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni * az előírt adagot a lehető legpontosabban kimérve kell beadni. A betegek számára valamennyi injekció beadását követően 30 perc orvosi felügyelet szükséges. Az injekció beadást követően a nap hátralévő részében az erőteljes fizikai aktivitást vagy intenzív sportolást kerülni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény bármely segédanyagával (lásd a segédanyagok listája) szembeni túlérzékenység; * Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegség aktív szakasza; * Rosszindulatú betegség; * Nem-kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 a prediktált érték< 70%-a); * Folyamatban lévő béta-blokkoló kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket); * Veseelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - , megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. Mivel szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak(amelyek ha nagyon súlyosak akár életveszélyesek is lehetnek), csak olyan orvosok végezhetik, akik gyakorlottak az allergén immunterápiában és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint) a rendelkezésére állnak. Triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél az allergén immunterápiát gondosan mérlegelni kell. A kezelést követően az alábbi tünetek fellépése, úgymint a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj duzzanata, nyelési nehézséghez, légszomjhoz vezető pharyngeális ödéma, vagy a hang megváltozása, hányinger, hányás esetén azonnal konzultálni kell a kezelőorvossal és a kezelést meg kell szakítani. Lázas fertőzések esetén, vagy a közelmúltban lezajlott, klinikailag és/vagy kilégzési csúcsáramlás méréssel bizonyított asztma rohamok esetén a kezelést fel kell függeszteni és a beteg állapotának javulása után, illetve amennyiben szükséges, allergológus szakorvos konzultálása után lehet folytatni. Az AIT jó klinikai gyakorlatának követése teljes mértékben szükséges az alábbiakkal kapcsolatos lehetséges események elkerülése érdekében: * az üvegekkel kapcsolatos tévedések; * az adaggal kapcsolatos tévedések; * véletlenül érbe adott injekciók; * az injekciók közti időközök módosításai * a beteg klinikai állapotának nem megfelelő megítélése. Ezeket a kockázatokat figyelembe kell venni az allergén immunterápia megkezdése előtt. Ez a gyógyszer 45 mg nátrium-kloridot tartalmaz üvegenként (5 ml-es üvegenként). Vegye számításba azon betegek esetén, akik szigorú alacsony nátrium-tartalmú diétán vannak, különösen gyermekek esetén. Ez a gyógyszer 4 mg alumíniumot tartalmaz (5 ml-es üvegenként). Ne feledje az alumínium szövetekben (központi idegrendszer, csontok) való felhalmozódásának kockázatát, különösen veseelégtelenség esetén. Az alumínium immunrendszerre gyakorolt hosszútávú hatásai nem ismertek. A gyógyszer alumíniummal való együttadása kerülendő (kiv.: antacidok). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alustalnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Ha az előírtnál nagyobb dózist adnak be a készítményből, a mellékhatások előfordulásának kockázata és súlyosságuk megnövekedhet. Ez szisztémás reakciók vagy súlyos helyi allergiás reakciók kialakulásához vezethet. A beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az Alustallal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról. Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé. Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklikus antidepresszánst és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni az allergén immunterápia megkezdése előtt. A klinikai tapasztalat az allergén immunterápia kezeléssel szimultán végzett oltással kapcsolatosan hiányzik. A beteg általános állapotának orvosi vizsgálatát követően az immunterápia kezelés megszakítása nélkül a vakcina beadható. 6.2 Inkompatibilitások Nincs értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A deszenzitizálás egy allergénnel való kezelés, amely nemkívánatos allergiás hatásokat válthat ki, amelyek lehetnek helyiek (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) vagy szisztémásak. Ezek a hatások az alkalmazást követően azonnal, vagy később isfelléphetnek. Bármely más allergén immunterápiához hasonlóan beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, így anafilaxiás reakciókról (azaz a bőr és/vagy, a nyálkahártya érintettségével, légzési elégtelenséggel, perzisztáló emésztőrendszeri tünetekkel, vagy csökkent vérnyomással és/vagy társuló tünetekkel járó betegség akut fellépéséről). Előfordulhatnak a keringés hirtelen összeomlásával járó anafilaxiás sokkal járó esetek, amelyekben adrenalin/epinefrin gyors adására van szükség. Tájékoztassa a betegeket az ezzel járó jelekről és tünetekről, hogy amennyiben ezek előfordulnának azonnal orvosi segítséget kérjenek és hagyják abba a terápiát. A kezelést csak orvosi utasítás esetén szabad újrakezdeni. Allergia elleni tüneti szerek (antihisztaminok, kortikoszteroidok, hízósejt degranuláció gátlók) adhatók együtt az allergén immunterápiával szembeni tolerancia javítására. Az adott dózis toleranciája a betegnél idővel változhat a beteg állapotának és a környezetnek a függvényében. Az allergia elleni szerekkel (például antihisztaminokkal) való előkezelés csökkentheti a mellékhatás gyakoriságát és súlyosságát. Arthralgiával, myalgiával, urticariával, émelygéssel, nyirokcsomó-megnagyobbodással és lázzal járó késleltetett, "szérumbetegség-szerű szindrómás" esetek előfordulhatnak. Az ezzel járó jelekről és tünetekről tájékoztassa a beteget; amennyiben ezek fellépnek, hagyja abba a kezelést. Egy mellékhatás megjelenésekor az adagolási rendet újra kell értékelni. Az alábbi, mellékhatásokat bemutató táblázat a klinikai vizsgálatokba vont 369 betegtől származó jelentésekben szereplő adatokon alapul. Az előfordulási gyakoriság alapján végzett csoportosítás a következő egyezményt követi: - nagyon gyakori (? 1/10); - gyakori (? 1/100 - <1/10); - nem gyakori (? 1/1 000 - <1/100); Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Anafilaxiás reakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Nem gyakori Szédülés Paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Conjunctivitis Nem gyakori Szem irritációja Szem oedema Szemviszketés Szem bevörösödése A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Fülfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Szívdobogás-érzés Csökkent vérnyomás Érbetegségek és tünetek Nem gyakori Hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Rhinitis Gyakori Asztma Köhögés Dyspnoe Bronchospasmus Nem gyakori Torokirritáció Laryngitis Pharyngolaryngealis fájdalom Sinusitis Bronchitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Nyelv oedema Dysphagia Hasi fájdalom Émelygés Hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Csalánkiütés Viszketés Ekcéma Erythema Nem gyakori Arcoedema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Az injekció beadásának a helyén oedema; Az injekció beadásának a helyén viszketés; Az injekció beadásának a helyén gyulladás Nem gyakori Az injekció beadási helyén fájdalom; Az injekció beadási helyén bőrpír, Az injekció beadási helyén csomó, Perifériás oedema, Gyengeség, Mellkasi diszkomfort érzés Általában az injekció beadásának a helyén fellépő reakciók nem teszik szükségessé a terápia menetének megváltoztatását. Mindazonáltal óvatosságra intő, figyelmeztető jelként kell értelmezni őket. Ezen túl a forgalomba hozatalt követő időszak során nem ismert gyakorisággal olyan spontán esetekről számoltak be, amikor angioedema, gégeödéma, sípoló légzés, hányás, rossz közérzet, az injekció helyén fellépő granuloma, generalizált erythema, arthralgia, myalgia, szérumbetegség-szerű szindróma, lymphadenopathia, láz vagy anafilaxiás sokk lépett fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb allergén; ATC-kód: V01AA20 Az Allergén Immunterápia során alkalmazott allergének hatásmechanizmusa pontosan még nem ismert. Az Allergén Immunterápiával kapcsolatban kimutatták, hogy T-sejtes immunválaszt indít el, amelyet az allergén-specifikus IgG4 és/vagy IgG1 és néha az IgA szint emelkedése, illetve a specifikus IgE szint csökkenése követ. A második és valószínűleg egy későbbi immunológiai reakció az allergén-specifikus T-sejt válaszban bekövetkező változás, egy "T-sejtes shift". 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek sem humán vizsgálatból adódó, sem állatkísérletes farmakokinetikai adatok. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Az Alustalban levő atkakivonatok nagy dózisú krónikus adása patkányokban szubkután módon nem mutatott toxicitásra utaló jeleket. Számos, az Alustalban levő kivonattal végeztek genotoxicitási vizsgálatokat, amelyek nem mutattak mutagén, kromoszóma-károsító vagy klasztogén potenciált. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Minden egyes üveg 5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz. A közvetlen csomagolás I. típusú üveg gumidugóval, alumínium letéphető zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal: Szürke színű fedőlap: 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml Sárga fedőlap: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml Zöld fedőlap: 1 IR/ml vagy 1 IC/ml Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy 10 IC/ml Alustal szuszpenziós injekció, pollenek: Kezdő kezelések: Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban. Egy darab szürke színű fedőlappal lezárt (0,01 IR/ml vagy IC/ml), egy darab sárga fedőlappal lezárt (0,10 IR/ml vagy IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IR/ml vagy IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg. Fenntartó kezelések: Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban. Alustal szuszpenziós injekció, állati eredetű allergének: Kezdő kezelések: Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban. Egy darab szürke színű fedőlappal lezárt (0,01 IR/ml vagy IC/ml), egy darab sárga színű fedőlappal lezárt (0,10 IR/ml vagy IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IR/ml vagy IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg. Fenntartó kezelések: Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban. Alustal szuszpenziós injekció, atkák: Kezdő kezelések: Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban. Egy darab szürke színű fedőlappal lezárt (0,01 IR/ml vagy IC/ml), egy darab sárga színű fedőlappal lezárt (0,10 IR/ml vagy IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IR/ml vagy IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg. Fenntartó kezelések: Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IR/ml vagy IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban. Alustal szuszpenziós injekció, penészgombák: Kezdő kezelések: Négy darab injekciós üveg polipropilén dobozban. Egy darab szürke színű kupakkal lezárt (0,01 IC/ml), egy darab sárga színű fedőlappal lezárt (0,10 IC/ml) egy darab zöld színű fedőlappal lezárt (1 IC/ml) és egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IC/ml) injekciós üveg. Fenntartó kezelések: Egy darab kék színű fedőlappal lezárt (10 IC/ml) injekciós üveg polipropilén dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Valamennyi injekció előtt: * ellenőrizni kell a lejárat dátumát * ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését * (összetétel, koncentráció, adagolási rend) * az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni * az aszepszis általános szabályait be kell tartani * eldobható, "tuberculin" típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni * az előírt adagot a lehető legpontosabban kimérve kell beadni. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. Az első felnyitás után 2°C-8°C-on tárolva, 6 hónapig stabil. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STALLERGENES. 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY FRANCIAORSZÁG Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek klinikai vizsgálati adatok az Alustal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében. A reproduktív toxicitás vizsgálatára nem végeztek állatkísérleteket. A szisztémás reakció kockázata nem zárható ki sem a terápia bevezető, sem a fenntartó fázisában. Mindenesetre allergén immunterápia terhesség alatt nem indítható. Alapos orvosi értékelést kell végezni annak érdekében, hogy megállapítsák, szükséges-e a terhesség alatt a terápiát folytatni. Szoptatás Nem ismert, hogy az Alustal kiválasztásra kerül-e emberben az anyatejbe. Az Alustal tejbe való kiválasztásának a vizsgálatára nem végeztek állatkísérletet. Az újszülöttek/csecsemők számára jelentett kockázatot nem lehet kizárni. Az Alustal terápia alkalmazása előtt - figyelembe véve gyermek számára a szoptatás jelentette előnyt, illetve a nő számára a terápia jelentette előnyt - el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Alustallal végzett kezelést. Termékenység Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat az Alustalban levő fagyasztva szárított kivonatokkal. | 
