Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós infúzió. Színtelen, átlátszó, műanyag, Biofine vagy Excel típusú háromrekeszes infúziós zsák két illetve három kivezető csővel. Az első rekesz kb. 885 ml/1180 ml/1475 ml tiszta, csaknem színtelen, steril glükózoldatot tartalmaz, a középső kb. 300 ml /400 ml/500 ml tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril aminosavoldatot tartalmaz, a harmadik rekesz kb. 255 ml/340 ml/425 ml fehér, tejszerű, homogén, steril zsíremulziót tartalmaz. A rekeszek egymástól hegesztéssel vannak elválasztva, melyek mechanikai hatásra felnyílnak és a rekeszek tartalma beadás előtt elegyíthetővé válik. A megtöltött infúziós zsák egy oxigénmegkötő tasakkal együtt egy átlátszó, többrétegű, oxigén átjárhatóságot csökkentő külső műanyag zsákba van csomagolva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Kabiven Peripheral egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a három kiszerelés méretétől függően: 1440 ml 1920 ml 2400 ml 1000 ml Glükóz 11% oldat 885 ml 1180 ml 1475 ml 615 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal 300 ml 400 ml 500 ml 208 ml Zsíremulzió (Intralipid 20%) 255 ml 340 ml 425 ml 177 ml Ez megfelel az alábbi teljes összetételnek: Hatóanyagok 1440 ml 1920 ml 2400 ml 1000 ml Tisztított szójababolaj 51 g 68 g 85 g 35 g Glükóz (monohidrát formájában) 107 g 143 g 178 g 74,8 g megfelel vízmentes glükóznak 97 g 130 g 162 g 68 g Alanin 4,8 g 6,4 g 8,0 g 3,3 g Arginin 3,4 g 4,5 g 5,6 g 2,4 g Aszparaginsav 1,0 g 1,4 g 1,7 g 0,71 g Glutaminsav 1,7 g 2,2 g 2,8 g 1,2 g Glicin 2,4 g 3,2 g 4,0 g 1,6 g Hisztidin 2,0 g 2,7 g 3,4 g 1,4 g Izoleucin 1,7 g 2,2 g 2,8 g 1,2 g Leucin 2,4 g 3,2 g 4,0 g 1,6 g Lizin-hidroklorid 3,4 g 4,5 g 5,6 g 2,4 g megfelel lizinnek 2,7 g 3,6 g 4,5 g 1,9 g Metionin 1,7 g 2,2 g 2,8 g 1,2 g Fenilalanin 2,4 g 3,2 g 4,0 g 1,6 g Prolin 2,0 g 2,7 g 3,4 g 1,4 g Szerin 1,4 g 1,8 g 2,2 g 0,94 g Treonin 1,7 g 2,2 g 2,8 g 1,2 g Triptofán 0,57 g 0,76 g 0,95 g 0,4 g Tirozin 0,069 g 0,092 g 0,12 g 0,05 g Valin 2,2 g 2,9 g 3,6 g 1,5 g Kalcium-klorid (dihidrát formájában)* 0,22 g 0,30 g 0,37 g 0,15 g Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)* 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)* 0,48 g 0,64 g 0,80 g 0,33 g Kálium-klorid 1,8 g 2,4 g 3,0 g 1,2 g Nátrium-acetát (trihidrát formájában)* 1,5 g 2,0 g 2,4 g 1,0 g * Víztartalom beszámítását figyelembe véve. Ennek megfelelően 1440 ml 1920 ml 2400 ml 1000 ml * Aminosavak 34 g 45 g 57 g 24 g * Nitrogén 5,4 g 7,2 g 9,0 g 3,8 g * Zsírok 51 g 68 g 85 g 35 g * Szénhidrátok - Glükóz (vízmentes) 97 g 130 g 162 g 68 g Energiatartalom - teljes 1000 kcal 4200 kJ 1400 kcal 5900 kJ 1700 kcal 7100 kJ 720 kcal 2900 kJ - nem fehérjéből származó 900 kcal 3800 kJ 1200 kcal 5000 kJ 1500 kcal 6300 kJ 620 kcal 2600 kJ * Elektrolitok - nátrium 32 mmol 43 mmol 53 mmol 22 mmol - kálium 24 mmol 32 mmol 40 mmol 17 mmol - magnézium 4,0 mmol 5,3 mmol 6,7 mmol 2,8 mmol - kalcium 2,0 mmol 2,7 mmol 3,3 mmol 1,4 mmol - foszfát1 11 mmol 14 mmol 18 mmol 7,5 mmol - szulfát 4,0 mmol 5,3 mmol 6,7 mmol 2,8 mmol - klorid 47 mmol 62 mmol 78 mmol 33 mmol - acetát 39 mmol 52 mmol 65 mmol 27 mmol * Ozmolalitás kb.830 mosmol/kg víz * Ozmolaritás kb. 750 mosmol/l * pH kb. 5,6 1 A zsíremulzióból (Intralipid 20%) és a Vamin 18 Novum aminosavoldatból összesen A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 11% glükózoldat: Injekcióhoz való víz. Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: Ecetsav, injekcióhoz való víz. Intralipid 20% oldat: Tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőtt betegek és 2 évnél idősebb gyerekek és serdülők parenterális táplálására olyan esetekben, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolást és az infúzió sebességét a zsírelimináció és a glükóz-metabolizmus egyéni jellemzői szerint kell meghatározni. (lásd 4.4 pont). Adagolás Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni és a kiszerelés méretét a beteg klinikai állapotának, testtömegének és táplálék igényének megfelelően kell megválasztani. Felnőtt betegek A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (például a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. Normál tápláltság esetén ez az igény 0,10-0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes- vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges malnutríciótól függetlenül 0,15-0,30 g nitrogén/ttkg/nap (1,0-2,0 g aminosav/ttkg/nap). A szükséges, általánosan elfogadott glükózszükséglet 2,0-6,0 g, míg a zsírszükséglet 1,0-2,0 g. Az összenergia-szükséglet függ a beteg klinikai állapotától, és leggyakrabban 20-30 kcal/ttkg/nap között van. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani. A Kabiven Peripheral három különböző méretű kiszerelésben készül, annak megfelelően, hogy a betegnek mérsékelten emelkedett, bazális, vagy alacsony a tápanyagigénye. A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemekre, vitaminokra és további elektrolitpótlásra lehet szükség. A 0,10-0,15 g-os N/ttkg/nap (0,7-1,0 g aminosav/testtömeg-kilogramm/nap) dózist és a 20-30 kcal/testtömeg-kilogramm/nap összenergia-bevitelt megközelítőleg napi 27-40 ml Kabiven Peripheral készítmény fedezi testtömeg-kilogrammonként. Gyermekek és serdülők Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni. Általában kisgyermekek (2-10 év) esetében az infundálást alacsony dózissal, azaz 14-28 ml/ttkg-val kell kezdeni (ami 0,49-0,98 g zsír/ttkg/nap, 0,34-0,67 g aminosav/ttkg/nap és 0,95-1,9 g lükóz/ttkg/nap mennyiségeknek felel meg), és napi 10-15 ml/ttkg-val kell emelni a 40 ml/ttkg/nap maximális dózis eléréséig. 10 évnél idősebb gyermekeknél a felnőtt dózist lehet alkalmazni. Nem ajánlott Kabiven Peripheral adása 2 évnél fiatalabb gyermekeknek, akikben a cisztein feltételesen esszenciálisnak tekinthető. Az infúzió sebessége Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra. Az aminosav dózis nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát. A zsír adagja nem lehet több mint 0,15 g/ttkg/óra. Az infúzió sebessége nem lehet több mint 3,7 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,13 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként). Minden egyes Kabiven Peripheral infúziós kiszerelés beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra. Maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap. Így egy zsák (a legnagyobb kiszerelésű) elegendő egy 64 ttkg-os betegnek, ami 0,96 g aminosav/ttkg/nap (0,16 g N/ttkg/nap), 25 kcal/ttkg/nap nem fehérje eredetű energiát (2,7 g glükóz/ttkg/nap és 1,4 g zsír/ttkg/nap) biztosít. A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az alkalmazás módja és időtartama Perifériás vagy centrális vénába adható intravénás infúzió. Az infúzió mindaddig adható, ameddig azt a beteg klinikai állapota megköveteli. Perifériás alkalmazás esetén a thrombophlebitis kockázatának a csökkentése céljából ajánlott az infúzió helyének a napi változtatása. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Tojás-, szója- vagy földimogyoró proteinekkel, illetve a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos hyperlipidaemia. * Súlyos májelégtelenség. * Súlyos véralvadási rendellenességek. * Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai. * Súlyos veseelégtelenség, ha nincs lehetőség hemo- vagy peritonialis dialízisre. * Akut sokk. * Olyan hyperglykaemia, amelynek kezeléséhez óránként több, mint 6 E inzulin adására van szükség. * Az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje. * Az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdőödéma, hyperhydratio, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehydratio. * Haemophagocitosis szindróma. * Instabil állapotok (pl. súlyos poszt-traumás állapotok, felborult diabetes, akut myocardialis infarctus, metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma). * Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A zsíreliminációs képességet monitorozni kell. Ehhez a szérum triglicerid-szint mérése javasolt, egy 5-6 órás zsírbevitelmentes periódus után. Az infúzió ideje alatt a triglicerid-szérumszint nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t. Kellő figyelmet kell fordítani a zsák méretének kiválasztására, különös tekintettel a térfogatra és a mennyiségi összetételre. Ezeket a térfogatmennyiségeket a gyermekek folyadék és tápláltsági státusának megfelelően kell beállítani. Egy infúziót tartalmazó zsák csak egyszeri használatra alkalmazható. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell. Valamennyi intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg fokozott klinikai megfigyelése szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Valamennyi centrális véna esetén fokozott az infekció kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A Kabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan állapotokban, amelyekben a lipidanyagcsere károsodott, ami előfordulhat veseelégtelenségben, felborult diabetes mellitusban, pancreatitisben, csökkent májműködésben, hypothyreosisban (hypertriglyceridaemiával járó) vagy sepsisben szenvedő betegeknél. Ha ilyen körülmények között is indokolt a Kabiven Peripheral adása, a szérum triglicerid-koncentráció monitorozása feltétlenül szükséges. A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az osmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis-egyensúly és a májenzimek (alkalikus foszfatáz, SGOT, SGPT) rendszeres mérése szükséges. Hosszabb időn át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenőrzése szükséges. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenőrizni kell a hyperphosphataemia és a hyperkalaemia kialakulásának megelőzése érdekében. A kiegészítésként adott elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevétele mellett végzett rendszeres laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján kell meghatározni. Az emulzió nem tartalmaz vitaminokat és nyomelemeket. Nyomelemek és vitaminok adása mindig kívánatos. A parenterális táplálást csak óvatosan szabad alkalmazni metabolikus acidózis (pl. laktátacidózis), emelkedett szérum osmolaritás, vagy folyadékpótlásra szorulók esetén. A Kabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan betegeknek, akik elektrolitretencióra hajlamosak. Anaphylaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Zsírösszetétele következtében a Kabiven Peripheral befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hgb), ha a mintavétel azelőtt történt, hogy a zsír kellőképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követően kiürül a véráramból. Ez a gyógyszer szójababolajat és tojás-foszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciókat válthatnak ki. A szójabab és a földimogyoró között keresztallergiás reakciót figyeltek meg. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek, különösen a cink vizelettel történő fokozott kiválasztásával járhat. Ezt számításba kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen hosszan tartó intravénás táplálás esetén. Alultáplált betegek esetén a parenterális táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendeződéséhez vezethet, ami tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget eredményezhet. Ezen kívül 24-48 órán belül a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldékony vitaminok koncentrációja is lecsökkenhet. Ezért a parenterális táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a sók és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelő korrigálásával. A Kabiven Peripheralt nem szabad egyszerre vérrel vagy vérkészítménnyel ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adni. Hyperglykaemiás betegekben inzulin adására lehet szükség. Perifériás infúzió Mint minden hipertóniás oldat esetén, thrombophlebitis alakulhat ki, ha az infúziót perifériás vénán keresztül adják. A thrombophlebitis kialakulását különböző tényezők befolyásolják. Ilyenek az alkalmazott vénakanül típusa, átmérője és hossza, annak az időszaknak a hossza, amíg szükség van infúzióra, az infundált anyagok pH-ja és osmolalitása, a fertőzés és a kanüllel történt manipulációk száma. A teljes parenterális táplálásra szánt vénába ezért más intravénás anyag vagy oldat adása kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Lásd a 4.8, "Zsír-túltelítődési szindróma" fejezetrészt. Hányingert, hányást és verítékezést figyeltek meg az ajánlott maximális infúziós sebességet meghaladó aminosav infúzió adása alatt. Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy adását meg kell szüntetni. Ezen kívül a túladagolás folyadék-túlterhelést, elektrolit-egyensúlyzavarokat, hyperglykaemiát és hyperosmolalitást okozhat. Ritkán előforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció szükségessé válhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szokásos adagokban adott heparin a lipoprotein-lipáz átmeneti, keringésbe történő kerülését okozhatja. Ez eleinte fokozott lipolízist okozhat a plazmában, amit a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követhet. Egyéb hatóanyagok, mint például az inzulin befolyásolhatja a lipáz-aktivitást, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez károsan befolyásolná a terápiás hatást. A szójaolaj természetes K1-vitamin tartalma hatással lehet a véralvadásra, különösen a kumarinszármazékokat szedő betegek esetén. Az ilyen hatóanyagokat szedő betegekben a véralvadási paraméterek klinikai gyakorlatban ritka, de szoros monitorozása tanácsos. Nincs arra utaló klinikai adat, hogy a fent említett interakciók bármelyike egyértelmű klinikai jelentőséggel bírna. 6.2 Inkompatibilitások A Kabiven Peripheral csak olyan egyéb táplálási célt szolgáló gyógyszerekkel keverhető, melyekkel a kompatibilitása bizonyított. (lásd 6.6 pont). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori ? 1/1000 -< 1/100 Nagyon ritka < 1/10 000 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemolízis, reticulocytosis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tachypnoea Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitiv reakciók (pl. anafilaxiás reakció, bőrpír, urticaria) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Plazma májenzim szintek emelkedése Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Érbetegségek és tünetek Thromboplebitis Hypotonia, hypertonia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Testhőmérséklet emelkedés Hidegrázás, fáradtság Mint minden hipertóniás infúziós oldat esetén, thrombophlebitis alakulhat ki, ha a beadás perifériás vénán keresztül történt. Zsír-túltelítődési szindróma A zsíreliminációs képesség csökkenése zsír-túltelítődési szindróma (fat overload syndrome) kialakulásához vezethet. Ez lehet túladagolás következménye, de bekövetkezhet az ajánlott infúziós sebesség mellett is, ha a beteg klinikai állapotában olyan változás következik be hirtelen, ami súlyos máj- vagy vesefunkció károsodáshoz vezet. A zsír-túltelítődési szindrómát hyperlipidaemia, láz, hepato-splenomegalia, anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, coagulopathia és coma jellemzi. Ezek az elváltozások a zsírinfúzió adásának felfüggesztését követően minden esetben reverzibilisek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok, kombinációk, ATC besorolás: B05B A10 Zsíremulzió Az Intralipid, vagyis az a zsíremulzió, amit a Kabiven Peripheral tartalmaz, esszenciális és nem esszenciális, hosszú szénláncú zsírsavakat szolgáltat az energiafelszabadító folyamatokhoz, és a sejtmembrán szerkezeti integritásának fenntartásához. Az Intralipid az ajánlott adagolásban nem okoz hemodinamikai változásokat. A megfelelő infúziós sebesség betartása esetén nem számoltak be klinikailag jelentős tüdőfunkció-változásról. A parenterálisan táplált betegek egy részénél megfigyelt átmeneti májenzimszint-emelkedések reverzíbilisek, és a parenterális táplálás felfüggesztésével megszűnnek. Hasonló változások olyan parenterális táplálás esetén is megfigyelhetők, amikor a beteg nem kap zsíremulziót. Aminosavak és elektrolitok Az aminosavak a szokásos táplálékban található fehérjék alkotórészei. A szöveti fehérjék szintéziséhez kerülnek felhasználásra, míg a felesleg a glükoneogenezis folyamatában vesz részt. Az aminosav infúziók csak kismértékben fokozzák a metabolikus rátát, továbbá a termogenezist. Glükóz A glükóznak nincs farmakodinámiás hatása, eltekintve attól, hogy szerepet játszik a normál homeosztázisban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Zsíremulzió Az Intralipid biológiai tulajdonságai az endogén chylomicronokéhoz hasonlóak. Azonban eltérően a chylomicronoktól, az Intralipid nem tartalmaz koleszterin-észtereket vagy apolipoproteineket, de ugyanakkor foszfolipid tartalma lényegesen nagyobb. Az Intralipid a vérkeringésből az endogén chylomicronokéhoz hasonló biokémiai úton kerül eliminálásra. A vérkeringésben az exogén zsír-részecskék első lépésben hidrolizálódnak, majd az LDL-receptorokon keresztül felvételre kerülnek mind a perifériás szövetekben, mind a májban. Az elimináció sebességét a zsírrészecskék összetétele, a beteg tápláltsági foka és klinikai állapota, valamint az infúzió sebessége határozza meg. Egészséges önkénteseknél az Intralipid maximális clearance-sebessége egy éjszakai éhezést követően testtömeg-kilogrammonként 3,8 ±1,5 g triglyceridnek felel meg 24 óra alatt. Az elimináció és az oxidáció sebessége is függ a beteg klinikai állapotától; szeptikus állapotokban és traumát követően az elimináció gyorsabb és az oxidáció sebessége fokozott, míg veseelégtelenségben vagy hipertrigliceridémiában az elimináció és az oxidáció sebessége egyaránt lecsökken. Aminosavak és elektrolitok Az infundált aminosavak és elektrolitok legfontosabb farmakokinetikai tulajdonságai alapjában véve megegyeznek a hétköznapi táplálkozás során bevitt aminosavakéval és elektrolitokéval. Azonban a táplálékkal elfogyasztott fehérjékből származó aminosavak először a portális vénába kerülnek be, és csak azt követően a szisztémás keringésbe, míg az intravénásan adott aminosavak közvetlenül ez utóbbiba jutnak. Glükóz Az infundált glükóz farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a mindennapos táplálkozás során bevitt glükózéval. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Kabiven Peripheral-val preklinikai gyógyszerbiztonsági vizsgálatok nem történtek. Azonban az Intralipiddel, valamint Vamin alapú aminosav oldatokkal, elektrolitokkal és glükózzal külön-külön vagy különböző összetételű és koncentrációjú keverékükkel végzett preklinikai gyógyszerbiztonsági vizsgálatok megerősítik a megfelelő toleranciát, minimális mellékhatások mellett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4×1440 ml, ill. 4×1920 ml ill. 3×2400 ml Biofine típusú háromrekeszes műanyag zsák és egy oxigénmegkötő zsák külső zsákban és kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Egyszeri felhasználásra. Az infúziót csak abban az esetben szabad felhasználni, ha a csomagolása sértetlen. A három különálló rekesz tartalmát a beadás előtt össze kell keverni. Az összehegesztett zárórétegek felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani, hogy tartalma egyenletesen összekeveredjen. Csak akkor használható fel, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga és a zsíremulzió fehér színű és homogén KOMPATIBILITÁS Kompatibilitási adatok a következő elnevezésű készítmények adott térfogata és adott általános elektrolittartalma esetén érvényesek: Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit. A beteg klinikai igényeinek megfelelően, az elektrolitok hozzáadása során a készítményben már jelenlévő mennyiségeket is figyelembe kell venni. Az alábbi táblázatban található adatok segítik a homogenizált zsákhoz adandó adalékanyagok meghatározását: Kompatibilitási tartományok 8 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2-8 °C-on, majd 48 óráig 20-25 °C-on történő tárolás esetén Mértékegység Maximális összmennyiség Kabiven Peripheral kiszerelés ml 1440 1920 2400 Adalékanyag Térfogat Dipeptiven ml 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit injekciós üveg 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Elektrolit határ1 Mennyiség zsákonként Nátrium mmol ? 216 ? 288 ? 360 Kálium mmol ? 216 ? 288 ? 360 Kalcium mmol ? 7,2 ? 9,6 ? 12 Magnézium mmol ? 7,2 ? 9,6 ? 12 Szervetlen foszfát (Addiphos) VAGY Szerves foszfát (Glycophos) mmol ? 22 ? 29 ? 36 1. az összes termékre vonatkozó mennyiség Figyelmeztetés: A fenti táblázat a kompatibilitást hivatott bemutatni. Nem adagolási irányelv. Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat. További adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll. Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható! FELHASZNÁLHATÓSÁGI IDŐTARTAM A ZSÁK REKESZEINEK ÖSSZEKEVERÉSE UTÁN A felszakítható hegesztések felnyitása után a három rekesz összekevert, beadásra kész elegyének kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át, beleértve a beadási időt is, igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. FELHASZNÁLHATÓSÁGI IDŐTARTAM ADALÉKANYAGOKKAL TÖRTÉNŐ ÖSSZEKEVERÉS UTÁN A felszakítható hegesztések felnyitása után a három rekesz összekevert, beadásra kész elegyéhez az adalék csatlakozón keresztül adalékanyag adható a készítményhez. A háromkamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 8 napig - azaz 2-8 °C hőmérsékleten 6 napig, ezt követően 20-25 °C hőmérsékleten 48 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év, az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználhatósági időtartam összekeverés után: A zárórétegek felszakadása után a készítmény felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25 °C hőmérsékleten bizonyított. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8360/04 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4×1440 ml, Biofine zsák) OGYI-T-8360/05 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4×1920 ml, Biofine zsák) OGYI-T-8360/06 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 3×2400 ml, Biofine zsák) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 19. Használati utasítás Biofine zsák leírása: 1. Bevágások a védőborításon 2. Fogantyú 3. Nyílás a felfüggesztéshez 4. Felszakítható hegesztések 5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos) 6. Adalék csatlakozó 7. Infúziós szerelék csatlakozó 8. Oxigén abszorber 1. A külső csomagolás eltávolítása • A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A), • majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag borítást és dobja ki az oxigén abszorberrel együtt (B). 2. Összekeverés • Helyezze a zsákot vízszintes felületre. • Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak. Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés. • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik. 3. Az előkészítés befejezése • Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A). Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril. • Tartsa szilárdan az adalék csatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. • Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 legyen és a tű hossza max. 40 mm. • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A). Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril. • Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. • Tartsa szilárdan a csatlakozót. • Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését. Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril. 4. A zsák felfüggesztése • Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. 13 OGYÉI/36832/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem történt külön vizsgálat a Kabiven Peripheral terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról. A Kabiven Peripheral terheseknek vagy szoptatós anyáknak történő adása előtt az infúziót elrendelő orvosnak mérlegelnie kell a várható terápiás előny/kockázat arányt. | 
