Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. 24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSager Pharma Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 16 mg illetve 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: Laktóz-monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása povidon K-90 mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon sztearinsav Javallat4.1 Terápiás javallatok Méniere-szindróma, aminek alaptünetei a következők: * vertigo (hányingerrel / hányással); * hallásvesztés (nagyothallás); * tinnitus. Vestibularis vertigo tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Betarevin 16 mg tabletta: Napi adagja 3-szor 1/2-1 tabletta. Betarevin 24 mg tabletta: Napi adagja 2-szer 1 tabletta. Felnőttek: 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva. Az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában. Gyermekek és serdülők: A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Idősek: A klinikai vizsgálati adatok korlátozottak ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodásban szenvedő betegek: Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Phaeochromocytomában vagy asthma bronchialéban szenvedő betegeknél a kezelés során gondos megfigyelés szükséges. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel. A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vizsgálatok igazolták, hogy a betahisztin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Az esetek többségében nem jelentkeztek túladagolási tünetek, mindössze néhány beteg észlelt enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket 200 mg-ot meghaladó adagnál. Egy esetben - 728 mg-os adag után - konvulzió jelentkezett. A betegek minden esetben teljesen felépültek. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások, interakciók nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Néhány esetben enyhe gyomorpanaszokat észleltek. Ezek a panaszok a készítmény étkezés közbeni bevételével vagy az adag csökkentésével megszüntethetők. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Igen ritkán allergiás bőrtünetek (bőrkiütés, pruritus, urticaria) léphetnek fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01 A betahisztin hatásmechanizmusa még nem teljes mértékben tisztázott. Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén. Farmakológiai vizsgálatok szerint a betahisztin enyhe H1-receptor-agonista és jelentős H3-receptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik a központi idegrendszer és a vegetatív idegrendszer területén. A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban. Nem tisztázott ugyanakkor, hogy ennek mi a szerepe a betahisztinnek a Méniere-szindrómára, ill. a vestibularis vertigóra gyakorolt hatásában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A betahisztin-dihidroklorid per os alkalmazva teljes mértékben felszívódik. Csak egyetlen metabolitja ismert, a 2-piridil-ecetsav, ami a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A betahisztin-dihidroklorid 250 mg/ttkg-ig terjedő napi adagjai patkányoknál nem okoztak mellékhatásokat. Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok után. Hányás jelentkezett 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok alkalmazásakor a kutyák és szórványosan a majmok esetében is. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Betarevin 16 mg tabletta: 60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Betarevin 24 mg tabletta: 60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sager Pharma Kft. Pasaréti út 122-124. 1026 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Betarevin 16 mg tabletta: OGYI-T-20371/02 60× Betarevin 24 mg tabletta: OGYI-T-20371/03 60× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. január 28. 4 OGYÉI/66819/2018 OGYÉI/66821/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség és szoptatás időszakában történő biztonságos alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatkísérletekben káros hatást nem tapasztaltak. | 
