Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni. Az anaemia kezelése akkor kezdhető meg, ha a vashiány és folsavhiány igazolt. A hiányállapot hátterében álló okokat fel kell kutatni, és kezelni kell.

Megaloblastos anaemia esetében fontos annak tisztázása, hogy folsav- vagy B12-vitamin-hiány áll-e a hátterében, mivel a folsavhiányra jellemző hematológiai eltérések és klinikai tünetek megegyeznek a B12-vitamin-hiány jeleivel.

Vészes vérszegénység és egyéb B12-vitamin-hiány miatt kialakult megaloblastos anaemia esetében a folsav adagolása önmagában a hematológiai paraméterek ideiglenes rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Így a valós hiányállapot elfedésével súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet. Ennek megfelelően a készítmény tisztázatlan eredetű megaloblastos anaemia kezelésére nem alkalmazható önmagában, vagy megfelelő mennyiségű B12-vitamin alkalmazása nélkül. Továbbá nem alkalmazható önmagában anaemia perniciosában és egyéb okokra visszavezethető B12-vitamin-hiány miatt kialakult megaloblastos anaemiában, mivel e hiányállapotok neurológiai manifesztációját nem gátolja.

Ha az orális vaspótló kezelés 3 hét után eredménytelen, ez a gyógyszeres kezeléssel szembeni compliance hiányára, folytatódó vérveszteségre, malabsorptióra, helytelen diagnózisra vagy egyéb komplikáló tényezőkre utalhat; ezekben az esetekben a kezelést újra kell értékelni.

Vaskészítmények adása vastárolási vagy vasfelszívódási betegségekben, pl. haemosiderosisban, haemochromatosisban, haemoglobinopathiában szenvedő betegek esetén fokozott óvatosságot igényel.

A készítmény óvatosan alkalmazandó fennálló gastrointestinalis megbetegedésekben, pl. gyulladásos bélbetegségben, intestinalis diverticulosis vagy más intestinalis szűkület esetén (erózióveszély).

A halálos kimenetelű akut vasmérgezés felnőtteknél ritka, de kisgyermekeknél előfordulhat, ha nagy mennyiséget nyelnek le a készítményből. Ezért a készítmény kisgyermekektől elzárva tartandó (lásd még a 4.9 pont).

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vaskészítmények feketére festik a székletet, amely megzavarhatja az okkult vérzésekben alkalmazott széklettesztek eredményeit. A benzidin-próba álpozitív eredményt adhat. Habár az in vitro vizsgálatokban a vas (vas-szulfát) a guaiac-alapú tesztekben fals pozítiv eredményt okozott, ez a jelenség nem volt megfigyelhető in vivo, olyan személyek esetében, akik per os vasterápiában részesültek.

A készítmény laktóz-monohidrát- és szacharóztartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz- vagy galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.9 Túladagolás

Akut vastúladagolás:
Már kis adagok okozhatnak toxikus tüneteket. 20 mg/ttkg és nagyobb adagok már toxikus tüneteket válthatnak ki; kisgyermekeknél a körülbelül 60 mg/ttkg-os adag különösen veszélyesnek tekintendő. Az akut letális dózist > 150 mg/ttkg adagnak becsülik. A legtöbb esetben az 5 mikrogramm/ml vagy ennél magasabb vas plazmacsúcskoncentráció súlyos mérgezéssel van összefüggésben. A vassók nagy adagokban toxikusak, de felnőttek esetében a halálos kimenetelű mérgezés ritka. A legtöbb haláleset kisgyermekkorban fordul elő.

1. fázis, a mérgezést követő 6 órán belül:
- A vastúladagolás kezdeti tünetei lehetnek: gastrointestinalis toxicitás pl. hányinger, hányás (sötét színű, vagy véres gyomortartalom ürül), hasmenés, hasi fájdalom, véres széklet.
- Egyéb tünetek: sápadtság vagy cyanosis, hypotensio, tachycardia és keringési collapsus, álmosság, fáradtság, központi idegrendszeri depresszió, amely a letargiától a comáig terjedhet. Hyperglycaemia, metabolikus acidosis és ennek következtében hyperventilatio szintén előfordulhat.
- Túladagolás gyanúja esetén azonnal el kell kezdeni a kezelést. Enyhe vagy középsúlyos mérgezés esetén általában a beteg nem jut tovább a következő fázisokba.

2. fázis, a mérgezést követő 6-24 órában:
Átmeneti javulás, klinikai stabilizáció jellemzi.

3. fázis, a mérgezést követő 24 óra után:
Súlyos esetekben a látens szakasz után relapsus következhet be 24-48 óra múlva, melyet a gastrointestinalis toxicitás visszatérése, shock, metabolikus acidosis, convulsiók, hypoglycaemia, véralvadási zavarok, coma, hepatocellularis necrosis és sárgaság, oliguria vagy veseelégtelenség és pulmonalis oedema jellemez.

4. fázis, néhány héttel a mérgezés után:
Gastrointestinalis obstructio és esetleg késői májkárosodás fordulhat elő.

Kezelés:
a következő fokozatok ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának minimalizálása vagy megelőzése céljából:
Gyermekek:
1. Emetikus szer alkalmazása, mint pl.: ipekakuána.
2. A hánytatást gyomormosás követheti dezferrioxamin-oldattal (2 g/l). Ezt követően 5-10 g dezferrioxamint 50-100 ml vízben feloldva juttathatunk a gyomorba. Ezt az oldatot a gyomorban hagyhatjuk. Hasmenés forszírozása gyermekeknél veszélyes lehet és fiatal gyermekeknél nem végezhető. A beteg állandó megfigyelést igényel, a hányás következtében kialakuló esetleges aspiratio miatt - szívásra és oxigénre lehet szükség.
3. A gyomornedv-ellenálló tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőtraktusban maradt tabletták mennyisége.
4. Súlyos mérgezés: magas szérum vasszinttel (szérum vas > 5,0 mikrogramm/ml, amely 90 mikromol/l) járó shock illetve coma azonnali szupportív intézkedéseket és iv. dezferrioxamin infúziót tesznek szükségessé. Maximum15 mg/kg/óra dezferrioxamint kell lassan iv. infundálni, 4-6 óra után csökkentve az adagot. Legfeljebb 80 mg/ttkg/24 óra adagban adható. Figyelem: hypotensio léphet fel, ha az infúzió túl gyors.
5. Kevésbé súlyos mérgezés: (szérum vas: 3,5-5 mikrogramm/ml, amely 63-90 mikromol/l) 1 g dezferrioxamin ajánlott im. Hypotensio az im. adagolás során is felléphet.
6. A szérum vasszintet folyamatosan ellenőrizni kell.

Felnőttek
1. Hánytatás
2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorban maradt gyógyszer eltávolítása céljából. Ezt dezferrioxamin oldattal lehet végezni (2 g/l). 50-100 ml vízben feloldott 5-10 g dezferrioxamint kell a gyomorba juttatni és otthagyni a gyomor kiürítése után. A beteg állandó megfigyelést igényel, a hányás következtében kialakuló esetleges aspiratio miatt - szívásra és oxigénre lehet szükség.
3. Mannit vagy szorbit itatása segíti a vékonybelek kiürítését.
4. A gyomornedv-ellenálló tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőtraktusban maradt tabletták mennyisége.
5. Súlyos mérgezés: magas szérum vasszinttel (szérum vas > 5,0 mikrogramm/ml, amely 90 mikromol/l) járó shock illetve coma azonnali szupportív intézkedéseket és iv. dezferrioxamin infúziót tesz szükségessé. A maximális dezferrioxamin dózis 15 mg/ttkg/óra lassú iv. infúzió formájában, az adagot 4-6 óra után csökkentve. Legfeljebb 80 mg/ttkg/24 óra adagban adható. Figyelem: hypotensio léphet fel, ha az infúzió túl gyors.
6. Kevésbé súlyos mérgezés: 2 g dezferrioxamin ajánlott im. Hypotensio az im. adagolás során is felléphet.
7. A szérum vasszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.

Krónikus vastúladagolás
Fennálló vastárolási vagy -felszívódási betegségekben szenvedők is hajlamosak a krónikus vastúladagolás kialakulására.

Akut és krónikus folsav túladagolás
A folsav akut és krónikus túladagolásának nincsenek specifikus klinikai tünetei. A diagnózis a kikérdezésen és a körülmények vizsgálatán alapul. Túladagolással járó esetek nem ismertek a szakirodalomban.

Kezelés:
Súlyos túladagolás esetén a folsav haemodialysissel eltávolítható.