Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális gél Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLaboratoires Besins International SA Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tasak (5,0 g gél): 50 mg tesztoszteront tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Izopropil-mirisztát, karbomerek (980), nátrium-hidroxid, 96%-os etanol, tisztított víz. Javallat4.1. Terápiás javallatok Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfibetegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt és idős férfiak Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, hozzávetőlegesen azonos időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva. A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, az egyes betegeknek a kezelésre adott, laboratóriumi értékekben tükröződő, valamint klinikai válaszától függően, de a napi adag nem haladhatja meg a 10 g gélt. A gél adagját 2,5 grammonként kell növelni a szükséges adag eléréséig. A tesztoszteron egyensúlyi plazmakoncentrációja körülbelül az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés 2. napján alakul ki. A szükséges tesztoszteron-adag meghatározása érdekében a szérum tesztoszteron-koncentrációjának mérését az Androgel-kezelés kezdetét követő 3. napon reggel, a gél alkalmazása előtt kell elkezdeni (általában elegendő a méréseket egy hétig végezni). Ha a plazma tesztoszteron-koncentrációja a kívánt érték fölé emelkedik, az adagot csökkenteni lehet. Ha a tesztoszteron-koncentráció alacsony, a gél adagját emelni lehet 10 g maximális napi adagig. Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, alkalmazását 18 éven aluli serdülő fiúk esetében klinikailag nem értékelték. Alkalmazása nőknél Ez a gyógyszer nőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Transdermalis alkalmazásra. Az alkalmazást a betegnek magának kell elvégeznie, mindkét váll vagy mindkét kar, illetve a has tiszta, száraz és egészséges bőrén. A tasak kinyitása után annak teljes tartalmát ki kell nyomni, és azonnal a bőrre kell kenni. A gélt egyszerűen vékony rétegben el kell teríteni a bőrön. Nem szükséges a bőrbe dörzsölni. Felöltözés előtt várni kell 3-5 percig, hogy megszáradjon. Az alkalmazás után szappannal és vízzel kezet kell mosni. A genitáliák területén nem szabad alkalmazni, mivel a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat. Figyelmeztetés4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). 4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt és idős férfiak Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, hozzávetőlegesen azonos időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva. A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, az egyes betegeknek a kezelésre adott, laboratóriumi értékekben tükröződő, valamint klinikai válaszától függően, de a napi adag nem haladhatja meg a 10 g gélt. A gél adagját 2,5 grammonként kell növelni a szükséges adag eléréséig. A tesztoszteron egyensúlyi plazmakoncentrációja körülbelül az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés 2. napján alakul ki. A szükséges tesztoszteron-adag meghatározása érdekében a szérum tesztoszteron-koncentrációjának mérését az Androgel-kezelés kezdetét követő 3. napon reggel, a gél alkalmazása előtt kell elkezdeni (általában elegendő a méréseket egy hétig végezni). Ha a plazma tesztoszteron-koncentrációja a kívánt érték fölé emelkedik, az adagot csökkenteni lehet. Ha a tesztoszteron-koncentráció alacsony, a gél adagját emelni lehet 10 g maximális napi adagig. Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, alkalmazását 18 éven aluli serdülő fiúk esetében klinikailag nem értékelték. Alkalmazása nőknél Ez a gyógyszer nőknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Transdermalis alkalmazásra. Az alkalmazást a betegnek magának kell elvégeznie, mindkét váll vagy mindkét kar, illetve a has tiszta, száraz és egészséges bőrén. A tasak kinyitása után annak teljes tartalmát ki kell nyomni, és azonnal a bőrre kell kenni. A gélt egyszerűen vékony rétegben el kell teríteni a bőrön. Nem szükséges a bőrbe dörzsölni. Felöltözés előtt várni kell 3-5 percig, hogy megszáradjon. Az alkalmazás után szappannal és vízzel kezet kell mosni. A genitáliák területén nem szabad alkalmazni, mivel a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat. 4.3 Ellenjavallatok Ennek a gyógyszernek az alkalmazása ellenjavallt: - ismert prostata carcinoma vagy melltumor, ill. ezek gyanúja esetén, - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a gyógyszert csak igazolt - hyper- vagy hypogonadotrop - hypogonadismus esetén szabad alkalmazni, és a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a tünetek esetleges más etiológiájú eredetét. A tesztoszteron-hiányt egyértelmű klinikai jellemzők (a másodlagos nemi jelleg gyengülése, a test összetételének változása, asthenia, libidócsökkenés, erectilis diszfunkció stb.) kell, hogy igazolják és a vér tesztoszteron-szintjének 2, különböző időpontban végzett mérése kell, hogy megerősítse. Jelenleg nincs kialakult konszenzus a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeire vonatkozólag. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum fiziológiás tesztoszteron-szintje az életkor előrehaladtával csökken. A méréseredményeknek a laboratóriumok közti különbségekből származó eltérését kiküszöbölendő a tesztoszteronszint-méréseket ugyanazon laboratóriumban kell elvégeztetni. A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt a betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni prostata carcinoma esetleges fennállásának kizárása céljából. A prosztatának és a melleknek a javasolt módszerekkel (tapintással végzett rectalis vizsgálat és a szérum-PSA meghatározása) történő gondos és rendszeres vizsgálatára van szükség, évente legalább egyszer, a tesztoszteron-terápiában részesülő betegek esetében, és évente kétszer, az idősebb, ill. klinikai vagy családi rizikófaktorokkal rendelkező betegnél. Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai stádiumban lévő prostata carcinoma, valamint a jóindulatú prostata hyperplasia progresszióját. Ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni csontáttét miatti hypercalcaemia (és ezzel szövődő hypercalciuria) kockázatának kitett rákos betegek esetében. Ezen betegeknél javasolt a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése. A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező, ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni. A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiaknál. A tesztoszteront thrombophiliás betegeknél, továbbá akiknél vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőivel kell számolni, elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel forgalomba hozatalt követő vizsgálatok és jelentések ezeknél a betegeknél tesztoszteron-terápia során thromboticus eseményekről (például mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, ocularis thrombosis) számoltak be. Thrombophiliás betegeknél az antikoagulációs kezelés alatt bekövetkezett VTE-esetekről is beszámoltak, ezért az első thromboticus eseményt követően a tesztoszteron-kezelés fenntartását alaposan mérlegelni kell. A kezelés folytatása esetén további intézkedések szükségesek az egyéni VTE-kockázat csökkentése érdekében. A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során. Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron-szintet. A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit (polycythaemia kiszűrése céljából), májfunkciós tesztek és lipidprofil. 65 év feletti időskorú betegeknél ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron-referenciaértékek tekintetében. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron-szérumszintek fiziológiailag csökkennek. Ezt a gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni epilepsziás, valamint migrénes betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kezelés következtében. Megjelentek olyan közlemények is, amelyek szerint megnövekszik az alvási apnoe kockázata tesztoszteron-észterekkel kezelt, hypogonadismusban szenvedő betegeknél, különösen ha ezek a betegek olyan rizikófaktorokkal is rendelkeznek, mint obesitas és krónikus légzőszervi megbetegedések. Androgénekkel kezelt betegek esetében fokozódhat az inzulinérzékenység, és szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek dózisának csökkentésére (lásd 4.5 pont). A glükóz-, illetve a HbA1c-szint ellenőrzése is ajánlott ezeknél a betegeknél. Bizonyos klinikai jelek - ingerlékenység, idegesség, testtömeg-gyarapodás, elnyújtott vagy gyakori erekció - túl magas androgénadagra utalhatnak és az adagolás módosítását teszik szükségessé. Ha a beteg az alkalmazás helyén fellépő súlyos reakciókat mutat, a kezelést újra kell gondolni és szükség esetén le kell állítani. Sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat. Az esetleges virilizáló hatás miatt ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják. Potenciális tesztoszteron-átvitel Szoros bőrkontaktus révén a tesztoszteron-gél átkerülhet más személyekre is, akiknél megemelheti a szérum-tesztoszteronszintet és - ismételt kontaktus esetén - akár mellékhatásokat (pl. szőrzetnövekedés az arcon és/vagy a testen, a hang mélyülése, a menstruációs ciklus rendszertelenné válása) is kiválthat (véletlen androgenisatio). Az orvosnak kellő alapossággal kell tájékoztatnia a beteget a tesztoszteron-átvitel kockázatáról, például emberek közti szoros bőrkontaktus esetén (beleértve a gyermekekkel történő kontaktust is), továbbá a biztonsági előírásokról (lásd alább). A gyógyszer felírásakor a kezelőorvosnak külön figyelmet kell fordítania az alkalmazási előírás "Potenciális tesztoszteron-átvitel" részére azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem tudják betartani ezeket az utasításokat. Javasolt a következő biztonsági előírások betartása: A beteg részéről: - kézmosás szappannal és vízzel a gél alkalmazása után, - az alkalmazás területének ruhával történő befedése a gél megszáradását követően, - az alkalmazási terület lemosása olyan szituációk előtt, amelyekben más személy szoros kontaktusba kerülhet az érintett felülettel. A nem kezelt személyek részéről: - ha véletlenül érintkezik ezzel a gyógyszerrel, akkor az érintett személy azonnal mossa le az érintett területet szappannal és vízzel, - tájékoztassák orvosukat, ha androgénhatás - pl. akne vagy a szőrzet módosulása - jeleit észlelik magukon. A gyógyszer alkalmazását követően a betegeknek legalább 1 órát kell várniuk, mielőtt lezuhanyoznának vagy megfürödnének. Terhes nőknek kerülniük kell mindenféle kontaktust az ezzel a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel. A partner terhessége esetén a betegnek különös gondossággal kell betartania az adott esetre érvényes biztonsági előírásokat (lásd 4.6 pont). Ez a készítmény 3,6 g alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A gyógyszer eredeti állapotában (amíg meg nem szárad) gyúlékony. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozólag. 4.9 Túladagolás Tünetek A szérum tesztoszteron-szintjét meg kell mérni, ha az androgénnek való túlzott kitettség klinikai jeleit és tüneteit tapasztalják. Az alkalmazás helyén észlelt kiütésekről is beszámoltak már az ennek a gyógyszernek a túladagolásával kapcsolatos jelentésekben. Kezelés A túladagolás kezelése - ha a kezelőorvos azt tanácsolja - az alkalmazási terület azonnali lemosásából, valamint a kezelés leállításából áll. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Orális antikoagulánsok Az antikoaguláns hatás változása (az orális antikoagulánsok hatása megnövekszik a koagulációs faktorok májbeli szintézisének változása, valamint a plazmafehérjék kötéseinek kompetitív gátlása révén): Ajánlott a protrombinidő fokozott ellenőrzése és az INR meghatározása. Orális antikoagulánst szedő betegeket különösen az androgénterápia megkezdésekor, ill. leállításakor kell szoros ellenőrzés alatt tartani. Kortikoszteroidok Tesztoszteronnak ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal együtt való alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulásának kockázatát. Ezeket a gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, különösen szív-, vese- vagy májbetegek esetében. Laboratóriumi tesztek Laboratóriumi tesztekkel adott interakciók: az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, aminek következtében csökken a T4 szérumkoncentrációja és nő a T3 és T4 vizsgálóanyag által történő felvétele. Változatlan marad azonban a szabad tireoid hormonok szintje, és nincs pajzsmirigy-elégtelenségre utaló klinikai jel. Cukorbetegség gyógyszerei Az inzulinérzékenység, a glükóztolerancia, a glikémiás kontroll, valamint a vér glükózszintjének és glikolizálthemoglobin-szintjének változását jelentették az androgének esetében. Cukorbetegeknél az antidiabetikus gyógyszerek dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a. A biztonsági profil összefoglalása A javasolt napi adag alkalmazása mellett bőrreakciók voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások: reakciók az alkalmazás helyén, erythema, akne, bőrszárazság. b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálati adatok Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek 1 - ? 10%-os gyakorisággal fordultak elő a betegek körében az ezzel a gyógyszerrel végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során: A nemkívánatos hatásokat a gyakoriságuk szerinti csoportokba sorolták a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100; <1/10); nem gyakori (?1/1 000; <1/100); ritka (?1/10 000; <1/1,000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA szerinti szervrendszerek (SOC) Mellékhatások - preferált kifejezés Gyakran előforduló mellékhatások (?1/100; <1/10) Pszichiátriai kórképek Hangulatzavarok Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, paraesthesia, amnesia, hyperaesthesia Érbetegségek és tünetek Hypertonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, urticaria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia (amely tartós lehet, gyakori tünet a hypogonadismussal kezelt betegeknél), mastodynia, prosztatabetegségek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fejfájás Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Változások a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (polycytaemia, lipidek), emelkedett hematokrit, emelkedett vörösvérsejtszám, emelkedett hemoglobinszint A forgalomba hozatalt követően észlelt tapasztalatok Az alábbi táblázat a gyógyszer engedélyezését követő alkalmazás során tapasztalt mellékhatásokat tartalmazza, a szakirodalomban fellelhető olyan nemkívánatos hatásokkal együtt, melyeket orálisan, injekció formájában vagy transzdermálisan alkalmazott tesztoszteron-kezelést követően észleltek: A nemkívánatos hatásokat a gyakoriságuk szerinti csoportokba sorolták a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100; <1/10); nem gyakori (?1/1 000; <1/100); ritka (?1/10 000; <1/1,000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA szerinti szervrendszerek (SOC) Mellékhatások - preferált kifejezés Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori (?1/100; <1/10) Ritka (?1/10 000; <1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Prosztatarák (a tesztoszteron-terápiához kapcsolódó prosztatarákra vonatkozó adatok nem egyértelműek) Májdaganat Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg-gyarapodás, változások az elektrolit-háztartásban (nátrium-, klorid-, kálium-, kalcium-, szervetlen foszfát- és vízvisszatartás) nagy adagokkal történő és/vagy hosszú távú kezelés alatt Pszichiátriai kórképek Idegesség, depresszió, ellenséges magatartás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Alvási apnoe Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Sárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Akne, seborrhoea, alopecia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Húgyúti elzáródás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Változások a libidóban, gyakoribb erekció; a nagy dózisú tesztoszteron-készítményekkel folytatott kezelés gyakran - reverzibilisen - leállítja vagy csökkenti a spermatogenezist, ezáltal csökkenti a herék méretét; prosztata-rendellenességek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A tesztoszteron nagy dózisokban és hosszú ideig történő alkalmazása esetenként fokozza a vízvisszatartást és az oedema kialakulását; előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók. A termék alkoholtartalma miatt a gyakori alkalmazás a bőr irritációját és bőrszárazságot okozhat. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett hematokrit, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett vörösvérsejtszám Eltérések a májfunkciós teszt értékeiben Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Androgének, ATC-kód: G03B A03 Az endogén androgének, főként a herék által kiválasztott tesztoszteron és fő metabolitja, a DHT (dihidrotesztoszteron) indukálja a külső és belső nemi szervek kifejlődését, fenntartja a másodlagos nemi jelleget (stimulálja a szőrnövekedést, mélyíti a hangot, kialakítja a libidót), általános hatást fejt ki a fehérjeanabolizmusra, a vázizomzat fejlődésére és a testzsírok eloszlására, csökkenti a nitrogén, nátrium, kálium, a kloridok, foszfátok és a víz vizelettel történő kiválasztását. A tesztoszteron nem vesz részt a herék fejlődésében: csökkenti a gonadotropinok hypophysis által történő kiválasztását. A tesztoszteron hatása néhány célszervben oly módon jelentkezik, hogy a tesztoszteron a periférián ösztradiollá alakul, amely aztán a célsejtek sejtmagjának ösztrogénreceptoraihoz kötődik, pl. a hypophysis sejtjeiben, a zsír-, az agy-, a csontsejtekben és a herék Leydig-sejtjeiben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Percutan alkalmazás során az alkalmazott tesztoszteron-adag 9-14%-a szívódik fel. Percutan felszívódás után a tesztoszteron 24 órán át, viszonylag állandó koncentrációban kerül be a szisztémás keringésbe. A szérum tesztoszteron-koncentrációja az alkalmazást követő egy óra múlva emelkedni kezd, a "steady state"- plazmaszintet a második naptól éri el. A tesztoszteron-koncentrációnak a nap folyamán megfigyelt változásai amplitúdó tekintetében hasonlóak az endogén tesztoszteron cirkadián ritmusának megfelelő változásokhoz. A percutan alkalmazási mód lehetővé teszi az injekció beadása utáni eloszlási csúcsok kiküszöbölését. Az orális androgénterápiával ellentétben nem vált ki a májban a fiziológiásnál magasabb szteroidkoncentrációt. A gyógyszer 5 grammjának alkalmazása átlagosan 2,5 ng/ml-lel (8,7 nmol/l) emeli a plazma tesztoszteron-koncentrációját. A kezelés leállításakor a tesztoszteron-koncentráció mintegy 24 órával az utolsó adag alkalmazása után kezd csökkenni. A koncentráció kb. 72-96 órával az utolsó adag után tér vissza a kiindulási szintre. A tesztoszteron legfontosabb aktív metabolitjai a dihidrotesztoszteron és az ösztradiol. A tesztoszteron főként a vizelettel, valamint a széklettel ürül, konjugált tesztoszteron-metabolitok formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tesztoszteron nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, melyek során fordított mutációs modellt (Ames-teszt) vagy hörcsögpetefészek-sejteket alkalmaztak. Állatkísérletekben találtak összefüggést az androgénkezelés és bizonyos rákfajták kialakulása között. Patkányokon végzett kísérletek adatai szerint tesztoszteron-kezelést követően megemelkedett a prostata carcinoma incidenciája. Ismert tény, hogy a nemi hormonok előmozdítják ismert karcinogén tényezők által kiváltott, bizonyos tumorfajták kifejlődését. A fenti adatok és az aktuális humán kockázat között nem mutattak ki korrelációt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g gél átlátszatlan, LDPE/Al/PET egyadagos tasakban. 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db egyadagos tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20015/02 (30 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 18. 10 10 OGYÉI/27851/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Ez a gyógyszer a spermatogenezis reverzibilis szuppresszióját okozhatja. Terhesség Ez a gyógyszer csak férfiak kezelésére szolgál. A gyógyszer nem javasolt terhes nők kezelésére. Ilyen kezeléssel kapcsolatban nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Terhes nőknek kerülniük kell az Androgel-lel kezelt bőrfelülettel való bármilyen kontaktust (lásd 4.4 pont). A készítmény nemkívánatos virilizáló hatást gyakorolhat a magzatra. Kezelt bőrfelülettel való érintkezés esetén mielőbb meg kell mosakodni szappannal és vízzel. Szoptatás Ez a gyógyszer szoptató nők kezelésére nem alkalmazható. | 
