Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy hüvelykapszula. Bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális, fehéres színű gélt tartalmazó lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLab. Innotech International Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18,9 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz lágy hüvelykapszulánként (37,8 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Töltet: makrogol 400 hidrofób kolloid szilícium-dioxid hidroxipropilcellulóz makrogol-7-glicerin-kokoát dimetikon 1000 Kapszulahéj: glicerin zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Helyi fogamzásgátlás. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni. A hatékonyság függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben: - a hormonális fogamzásgátlás, illetve intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) átmeneti vagy végleges ellenjavallata esetén; - szülés vagy abortusz utáni, illetve premenopausalis időszakban, valamint szoptatás idején; - ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség; - helyi, hüvelyben alkalmazható (pesszárium, méhszájsapka) vagy intrauterin eszközzel végzett fogamzásgátlással együtt (különösen bizonyos gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres szedése esetén); - ha elfelejtették bevenni az orális fogamzásgátlót, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a menstruációs ciklus hátralévő időszakában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A menstruációs ciklustól függetlenül, minden egyes közösülés alkalmával használandó. Az alkalmazás módja Kizárólag vaginalis alkalmazásra. Fekvő helyzetben a mutatóujj segítségével mélyen a hüvelybe kell helyezni a hüvelykapszulát, legalább 10 perccel minden egyes közösülés előtt. A védelem 4 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb hüvelykapszula felhelyezése szükséges. A közösülés előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Előfordulhat pszichológiai nehézség vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Emellett, ha a felhasználónak pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha bármilyen okból nem hajlandó együttműködni, a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben minden egyes közösülés alkalmával megfelelően használják, a Pharmatex hatékonyan csökkenti a teherbeesés kockázatát. Mindazonáltal ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint a hormonális fogamzásgátlók, intrauterin fogamzásgátló eszközök, pesszárium, méhszájsapka vagy óvszer. A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ, ezért fontos elmagyarázni a használatát a felhasználónak, valamint megbizonyosodni arról, hogy azt teljesen megértette. Ez a fogamzásgátló nem alkalmazható azoknál a személyeknél, akik nem fogadják el, vagy nem értik annak használatát. Ha ez a fajta fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra kimaradt vagy későn beszedett fogamzásgátló tabletta esetén, javasolt a felhasználó számára elmagyarázni, hogy a szokásos orális fogamzásgátlást is folytatnia kell. A következő szempontokat szükséges figyelembe venni: - Minden alkalommal egy hüvelykapszulát fel kell helyezni mélyen a hüvelybe közösülés előtt, a menstruációs ciklus időszakától függetlenül. - A készítmény alkalmazása esetén közösülés előtt és után 2 órán át nem használható szappan mosakodáshoz a nemi szervek területén, mivel a szappanos víz már nyomokban előfordulva is hatástalanítja a Pharmatex hatóanyagát. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára. - Ha a felhasználó hüvelyi irrigálást végezne tiszta vízzel, várjon legalább 2 órát, mivel az a készítmény kimosódásának kockázatával jár. - Kerülni kell a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a fogamzásgátló hatást. - A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio áll fenn, vagy ha meglévő laesio rosszabbodik. - Amennyiben hüvelyi gyógykezelés vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használata szükséges, meg kell várni a kezelés végét, mielőtt a Pharmatex készítmény használatát elkezdenék vagy folytatnák. Ilyen esetben más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. Ez a fogamzásgátló módszer nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) szemben, illetve a HIV (humán immundeficiencia-vírus) ellen, amely az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes; Acquired Immune Deficiency Syndrome) megbetegedést okozza. A szexuális érintkezés során megfelelően alkalmazott (férfi vagy női) óvszer használata az egyetlen fogamzásgátló módszer, amely védelmet nyújt a szexuális úton terjedő betegségekkel (STI, HIV/AIDS) szemben is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pharmatex lágy hüvelykapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem javasolt kombinációk: - Hüvelyi úton alkalmazott gyógyszerek Bármely lokális hüvelyi kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel. - Szappanok Ezt a spermicidet a szappanok hatástalanítják. Szappannal történő mosakodás kerülendő, mert a hatóanyagot a szappan még nyomokban is képes hatástalanítani. Kompatibilitási vizsgálatok a hüvelykapszula és különböző kereskedelmi márkájú, latextartalmú és latexmentes óvszerek között a kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Pharmatex forgalomba hozatalát követő alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások az alábbiakban gyakoriság és előfordulás szerint, a következő kategóriák felhasználásával kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - <1/10), nem gyakori (? 1/1 000 <1/100), ritka (? 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: allergiás reakció. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: viszketés, égő érzés vagy helyi irritáció az egyik vagy mindkét partner esetében. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: helyi hatású fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikus hatású. A hatóanyag a spermiumok sejthártyáját roncsolja. A spermasejteket két lépésben pusztítja el: először a flagellumot roncsolja, majd a feji részt bontja fel. Ennek a fogamzásgátló módszernek a hatékonysága az alkalmazás szabályainak szigorú betartásán és a felhasználónak a felírást megelőző pontos tájékoztatásán múlik. Mivel nem hormonális hatású, a Pharmatex nem befolyásolja a menstruációs ciklust, a libidót és a termékenységet. Kísérleti adatok alapján a benzalkónium-klorid antiszeptikus hatással is rendelkezik: - In vitro számos szexuális úton terjedő betegség kórokozójával szemben hatásos: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., II. típusú Herpes simplex vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Hatástalan Mycoplasma spp. ellen. Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi és Treponema pallidum ellen. A szaprofita flóra nem változik, és a Döderlein-baktériumok épségben maradnak. - In vivo is lehet hatása bizonyos szexuális úton terjedő betegségek megelőzésében, de erre vonatkozóan nincs közvetlen bizonyíték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratorie Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9404/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 17. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során. Szoptatás Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe, és nincs káros hatása. | 
