Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 15 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halványsárga, gyengén levendula illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: allergéneket tartalmazó illatanyagok (kumarin, D-limonén, geraniol, linalool); 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid levendulaolaj citromsav-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát szorbit tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Szezonális (szénanátha) és nem szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül. Adagolás * 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. * 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. * 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal. Az alkalmazás módja 1. Fújja ki az orrát. 2. Távolítsa el a védőkupakot. 3. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával szükséges újratölteni. 4. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 5. Helyezze a fúvókát az orrnyílásba és a szórófejet egyszer határozottan nyomja meg. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt húzza ki az orrnyílásból. 6. A permet egyenletes eloszlása érdekében a pumpa lenyomásával egy időben szippantson egyet. 7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t. Az adagoló spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást (142,5 mg Otrivin Allergia oldat, ami 140 mikrogramm/befúvással egyenértékű) és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét. Gyermekek Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban). Atrophiás rhinitis. Zárt zugú glaucoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat. Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és időseknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet. Elővigyázatosság szükséges magasvérnyomás-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak-elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges. Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél. Ez a gyógyszer 0,015 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,140 ml-es befúvásonként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat. Gyermekek Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. 6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ?-adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3 pontban). Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray általában jól tolerálható. A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: Helyi égő érzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények. Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01A B01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését. Fenilefrin A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást. Dimetindén-maleát A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával. Fenilefrin Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first-pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. Dimetindén-maleát A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-vel, az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos - fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási, valamint a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény emberen való alkalmazása, terápiás dózis mellett, különös veszéllyel járna. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat adagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6245/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 10. 1 6 OGYÉI/65955/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása kerülendő. Szoptatás Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt. Termékenység A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat. | 
