Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, egynemű, lágy, v/o típusú emulziós kenőcs. Gyengén ecetsavszagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot (Burow oldat) tartalmaz 50,0 g kenőcsben. Burow oldat összetétele: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, tisztított víz, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatitis (bőrgyulladás), ekcéma és enyhe viszketés kezelésére. Dermatologicum. Adstringens. Antiphlogisticum. Enyhe gyulladáscsökkentő. Hűsítő kenőcs. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kezelendő terület bekenése után kezet kell mosni. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Sérült bőrfelületen nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvedző, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területekre jutott a kenőcs, azt a lehető leghamarabb el kell távolítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Unguentum aluminii acetici tartarici FoNo VIII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén irritációt okozhat a készítmény. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antiszeptikum és fertőtlenítő, ATC kód: D08AB Az alumínium-acetát-tartarát oldat (Burow oldat) adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikus hatású. Adsztringensként a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Helyi hatású készítmény. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér csavaros kupakkal lezárt, aranylakkal bevont és zárómembránnal ellátott alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145, Budapest Uzsoki u. 36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20287/01 (1×50g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 30. 2 OGYÉI/25820/2022 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. | 
