Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, menta illatú, egyik oldalán törővonallal ellátott rágótabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db rágótabletta 680 mg kalcium-karbonátot (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak), 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot és 25 mg szimetikont tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 1 db tabletta segédanyagként 430 mg szorbitot is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citrom aroma, magnézium-sztearát, menta aroma, burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szorbit. Javallat4.1 Terápiás javallatok A gastrointestinalisan képződő gázok, mint flatulencia, szélgörcs, puffadás és hasi felfúvódás tüneteinek enyhítésére. Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban a fenti tünetek esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. Gyermekekés serdülők A Rennie Deflatine biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre. A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok. * Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében). * Súlyos veseelégtelenség. * Hypophosphataemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie Deflatine rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait. Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie Deflatine rágótablettát szedni. Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban. Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg. A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát. Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedema kialakulása közötti lehetséges összefüggésről. A készítmény rágótablettánként 430 mg szorbitot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Rennie Deflatine rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), a levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges. A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vas-tartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását. Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1-2 órás különbséggel javasolt alkalmazni. Antacidumok hatása a laborértékekre Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi felsorolásban szereplő mellékhatások a MedDRA szerint kerültek kódolásra és mivel forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, gyakorisági besorolásuk nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, angiooedema és anaphylaxia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium-tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat hányinger, hányás, hasi discomfort és hasmenés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Előfordulhat izomgyengeség. Tej-alkáli szindróma A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ageusia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Calcinosis és asthenia. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Azotaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: A03AX A Rennie Deflatine rágótabletta két antacidum (kalcium-karbonát és magnézium-karbonát) kombinációja az antiflatulens hatású szimetikonnal. A szimetikon hatására a gázbuborékok koaleszkálnak és diszpergálódnak, így a megrekedt gáz felszabadul. A Rennie Deflatine rágótabletta hatásmódja lokális, a gyomor semlegesítésén, valamint a szimetikon habzásgátló tulajdonságán alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro 16 mEq/H+ (titrálás pH 2,5 végpontig). Egészséges önkénteseknél a semlegesítés kezdete gyors. Éhgyomri állapotban 2 db Rennie rágótabletta bevétele után 5 percen belül jelentkezett a gyomor pH-jának több mint 1 egységgel való emelkedése és 2 percen belül jelentkezett a gyomor pH-jának szignifikáns emelkedése. Mesterséges gyomor-modellen a maximális teoretikus antacid potenciál (pH 1,0-re való visszaállásig) 1 db Rennie tablettára számolva 1,5 ml/min, 3 ml/min és 4,5 ml/min gyomorürülési sebességnél 28 mmol H+, 41 mmol H+ és 72 mmol H+ volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium és magnézium: A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez. CaCO3 + 2 HCl › CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl › MgCl2 + H2O + CO2 A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel. Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek. Szimetikon A szimetikon nem szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Rágótabletták Al/PE szalagfóliában és dobozban. Csomagolási egységek: 4 db, 6 db, 12 db, 16 db, 18 db, 20 db, 24 db tabletta. Nem minden kiszerelés kerül forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nem erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. H-1123, Budapest Alkotás u.50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9645/01 (4 db) OGYI-T-9645/02 (6 db) OGYI-T-9645/03 (12 db) OGYI-T-9645/04 (16 db) OGYI-T-9645/05 (18 db) OGYI-T-9645/06 (20 db) OGYI-T-9645/07 (24 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 10. 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.március 11. 6 OGYÉI/3361/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Rennie Deflatine rágótabletta terhesség alatt való alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, így a Rennie Deflatine rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással, de a hosszú ideig, illetve nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek szigorúan tartani kell a Rennie Deflatine rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét (lásd 4.2 pont). Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki. Szoptatás Az előírt adagban a Rennie Deflatine rágótabletta alkalmazható a szoptatás alatt. Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Rennie Deflatine rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan 1 hétre kell korlátozni a Rennie Deflatine rágótabletta szedését, nem szabad túllépni a maximális napi adagot, és kerülni kell a tej (1 liter akár 1,2 g elemi kalciumot is tartalmazhat), tejtermékek és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tej-alkáli szindróma kialakulásához vezethet. A tej-alkáli szindróma egy ritka, de súlyos betegség, amely orvosi ellátást igényel. | 
