Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 100 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 40 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 200 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként. Ismert hatású segédanyag Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 37,86 mg nátriumot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 7,57 mg nátriumot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 37,86 mg nátriumot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid sósav (pH-beállításra) nátrium-hidroxid (pH-beállításra) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Érzéstelenítésre Helyi érzéstelenítésre, valamint a regionális anaesthesia valamennyi válfajában úgy, mint perifériás idegblokád, centrális idegblokád és intravénás regionális anaesthesia. A sebészetben, nőgyógyászatban, fogászatban általában a Lidocain-adrenalin oldatos injekciót alkalmazzák. A Lidocain-EGIS 10 mg/ml, illetve a 20 mg/ml oldatos injekció elsősorban akkor ajánlható, ha az adrenalin általános hatásai nem kívánatosak (adrenalin-túlérzékenység, hypertonia, diabetes, glaucoma), vagy csak rövid érzéstelenítő hatásra van szükség. Az anaesthesia bevezetése során, a propofol hatóanyag-tartalmú injekció okozta fájdalom csökkentésére közvetlenül az indukcióhoz használt anesztetikum adagjához lidokain-injekció adható műanyag fecskendőben 20:1 arányban (20 rész propofol hatóanyag-tartalmú anesztetikum, 1 rész 5 mg/ml (0,5%-os) vagy 10 mg/ml (1%-os) koncentrációjú lidokain-oldat). Terápiás célokra Jó analgetikus hatást biztosít különböző fájdalmas állapotokban (lumbago, ischias stb.). Ezen indikációban a 10 mg/ml-es oldat alkalmazása javasolt. Kardiológiában Tartósan fennálló, visszatérő jellegű vagy elektromos cardioversiora nem reagáló monomorf kamrai tachycardia kezelése. Polimorf kamrai tachycardia kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Helyi érzéstelenítésben a Lidocain-EGIS injekció adagjai kisebbek, mint a Lidocain-adrenalinból adható mennyiség. Adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. A még megfelelő hatást biztosító legalacsonyabb koncentrációt és adagot célszerű alkalmazni. Adagolás Felnőttek Az ajánlott adagok: Lidokain (adrenalin nélkül) Beavatkozás Koncentráció Térfogat Összes dózis Infiltráció - Percutan 5 mg/ml (0,5%) vagy 10 mg/ml (1%) 1-60 ml 0,5-30 ml 5-300 mg 5-300 mg - Intravénás regionalis 5 mg/ml (0,5%) 10-60 ml 50-300 mg Perifériás idegblokádok - Plexus brachialis 15 mg/ml (1,5%) 15-20 ml 225-300 mg - Fogászati 20 mg/ml (2%) 1-5 ml 20-100 mg - Intercostalis 10 mg/ml (1%) 3 ml 30 mg - Paravertebralis 10 mg/ml (1%) 3-5 ml 30-50 mg - Pudendalis (mindkét oldali.) 10 mg/ml (1%) 10 ml 100 mg Paracervicalis - Szülészeti analgesia (mindkét oldali.) 10 mg/ml (1%) 10 ml 100 mg Szimpatikus idegblokádok - Cervicalis (ganglion stellatum) 10 mg/ml (1%) 5 ml 50 mg - Lumbalis 10 mg/ml (1%) 5-10 ml 50-100 mg Centrális idegblokádok - Epiduralis* * Thoracalis 10 mg/ml (1%) 20-30 ml 200-300 mg * Lumbalis o Analgesia 10 mg/ml (1%) 25-30 ml 250-300 mg o Anaesthesia 15 mg/ml (1,5%) 20 mg/ml (2%) 15-20 ml 10-15 ml 225-300 mg 200-300 mg * A dózist az érzéstelenítendő dermatomák száma határozza meg (2-3 ml/dermatoma) Caudalis - Szülészeti analgesia 10 mg/ml (1%) 20-30 ml 200-300 mg - Sebészeti anaesthesia 15 mg/ml (1,5%) 15-20 ml 225-300 mg Kéz- és lábujj-, penis-, fül-, orr-érzéstelenítésre kizárólag adrenalin-mentes lidokain adható: 2-3 ml a 20 mg/ml (2%-os) Lidocain-EGIS oldatos injekcióból. Maximális dózis: Átlagos, egészséges felnőtteknél az egyszeri maximális dózis nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis a 300 mg-ot. Folyamatos epiduralis vagy caudalis anaesthesiánál a maximális ajánlott dózis nem ismételhető 90 percen belül. Paracervicalis blokk esetén (szülészeti és nem szülészeti betegeknél egyaránt) a 90 perc alatt alkalmazható maximális dózis 200 mg. Beadása lassan történjen, 5 perc különbséggel a két oldalra. Intravénás regionális anaesthesia esetén felnőtteknél a maximális dózis nem lépheti túl a 4 mg/ttkg-ot. Az érszorító felengedésére a beadást követően legkorábban 20 perc múlva kerülhet sor. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél kisebb testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml [0,5%], 10 mg/ml [1%]) kell alkalmazni. Maximális dózis: A maximális dózis nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot. A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni. Kardiológiában a lidokain injekció hígítást követően intravénás bólusban, majd infúzióban adandó. Adagolás Felnőttek Az ajánlott adagok: Bólusban: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összdózisig. Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml vagy 20 mg/ml oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 mikrogramm/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) sebességgel, infúziós pumpa segítségével javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás bólus adag után ajánlott bekötni. Maximális dózis: Felnőtteknél nem lehet túllépni a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a lidokain-injekció kardiológiai felhasználására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre, biztonságossága és hatásossága nem kellően vizsgált. Az American Heart Association ajánlása szerint a javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 mikrogramm/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban. Szívelégtelenségben és májbetegségben: a dózis 40%-os csökkentése javasolt. Időseknél, szívelégtelenség esetén a plazma clearance csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG-monitorozás mellett lehetséges. Az alkalmazás módja Parenteralis alkalmazásra. Intravénás, infiltrációs, perineuralis, fogászati, endocervicalis, epiduralis stb. alkalmazásra. Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os NaCl-oldattal történhet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Cardiogen shock, jelentősen csökkent balkamrafunkció, II-III. fokú AV-blokk, kifejezett bradycardia, Adams-Stokes-szindróma. * Az anamnézisben lidokain által kiváltott grand mal rohamok. * A májműködés súlyos zavara. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. strúmaműtét esetén a nyakba) az intravascularis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés előtt mindig vissza kell szívni a fecskendőbe, bár a vér hiánya a fecskendőben nem zárja ki teljesen ennek lehetőségét. * A fej és a nyak területére, beleértve a retrobulbaris, a fogászati és a ganglion stellatum-blokádot, kisebb dózist célszerű adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrograd áramlás útján. * Az amid típusú helyi érzéstelenítők biztonságossága malignus hyperthermiára hajlamos betegeknél kérdéses, ezért használatuk kerülendő. * Epiduralis érzéstelenítés előtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a beteget mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (ugyanis az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók). * Gerincközeli anaesthesia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, spinalis deformitások, septicaemia és súlyos hypertonia esetén. Spinalis anaesthesia során a vérnyomást folyamatosan ellenőrizni kell. * A paracervicalis blokád néha magzati bradycardiát/tachycardiát okozhat, ezért a magzat szívfrekvenciáját gondosan ellenőrizni kell. * A lokális anesztetikumok hatása kisebb lehet, ha az injekció beadása gyulladt vagy fertőzött területbe történik. * Kardiológiai használat esetén a lidokain-kezelés bevezetése előtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát). Lidokain adása előtt a hyperkalaemia, hypoxia és sav-bázis egyensúly zavarai korrigálandók. * Keringési elégtelenségben, hypovolaemiában, hypotoniában, májkárosodás és vesekárosodás esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, myasthenia gravis, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez. * III. csoportba tartozó antiaritmikumokkal (pl. amiodaronnal) történő kezelés esetén mérlegelni kell a gondos felügyeletet és a rendszeres EKG-ellenőrzést, mert a szívre gyakorolt hatásaik additívak lehetnek (lásd 4.5 pont). * A lidokain-injekció feltehetőleg porfirinogén, és nem alkalmazható akut porfiriás betegeknél, kivéve, ha ez végképp elkerülhetetlen. * Adása közben folyamatos EKG-monitorozás szükséges. Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS-kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhető, a gyógyszer adagját csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén intravénásan 0,5-1 mg atropin, hypotoniában szükség szerint intravénásan szimpatomimetikum, illetve béta-receptor-izgató adható. * A Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció és a Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es kiszerelése 37,86 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,89%-ának felnőtteknél. A Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció 2 ml-es kiszerelése 7,57 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, vagyis a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ugyanakkor 10 ml ebből az oldatos injekcióból 37,85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,89%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni, amikor nagyobb mennyiségek kerülnek alkalmazásra. ALKALMAZÁSA SORÁN MINDIG LEGYENEK KÉZNÉL AZ ÚJRAÉLESZTÉSHEZ SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK ÉS GYÓGYSZEREK! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lidokain injekciónak központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. 4.9 Túladagolás Tünetek Ajak- és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, tremor, depresszió és álmosság lehetnek a központi idegrendszeri toxicitás első jelei. Ekkor a lidokain adását azonnal fel kell függeszteni. Kezelés Lokális anaesthesia alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg cardiovascularis és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain-túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés mellett. Convulsiók esetén benzodiazepin (pl. diazepám), vagy rövid hatású barbiturát (pl. pentobarbitál) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek intravénás adás során légzésdepressziót okozhatnak. Cardiovascularis komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Bradycardia, vezetési zavar esetén intravénásan 0,5-1 mg atropin, valamint szimpatomimetikum, hypotonia esetén béta-receptor-izgató adható. Szükség esetén intravénás folyadékpótlást kell alkalmazni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén azonnal resuscitatiót kell kezdeni. Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * A lidokain szérumszintjét növeli a cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, kinidin, dizopiramid, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin a májban történő lebontás csökkentésével, továbbá emelik bizonyos antivirális szerek is (pl. amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir). * A fenitoin fokozza a lidokain kardiodepresszív hatását. * Alkoholabúzus fokozza a lidokain légzésdeprimáló hatását. * Óvatosan adható együtt nyugtatókkal, mert szedatív hatásukat fokozza. * I/a-típusú antiaritmiás gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin), bizonyos antipszichotikumokkal (pl. olanzapin, kvetiapin) vagy 5-HT3-antagonistákkal (pl. tropiszetron, dolaszetron) együttadva QT-szakasz-megnyúlás, igen ritkán atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció léphet fel. * Együttadása kinuprisztin/dalfoprisztin-nel kerülendő. * A lidokain az izomrelaxánsok hatását erősítheti (korlátozza a neuromuscularis junctióban az ingerületátvitelt). * Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és delírium jelentkezhet. Feltételezhető, hogy a prokainamid egyidejű alkalmazása a lidokain neurológiai mellékhatásait erősíti. * Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat lidokainnal és III. csoportba tartozó antiaritmikumokkal (pl. amiodaronnal), de óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont). * A lidokaint óvatosan kell alkalmazni más helyi érzéstelenítőkkel vagy szerkezetileg hasonló szerekkel (pl. mexiletin), mivel a toxikus hatásuk additív. 6.2 Inkompatibilitások Kémiai inkompatibilitás: amfotericinnel, metohexitállal és szulfadiazinnal keverve kicsapódik. Az oldat pH-jától függően ampicillinnel is inkompatibilis lehet. Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások jórészt dózisfüggőek. A nemkívánatos események gyakoriságait az alábbi módon osztályozzuk: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: methemoglobinaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenység, anaphylactoid reakciók, bőrjelenségek, oedema, rendkívül súlyos esetekben anaphylaxiás shock Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: nagyobb adagok esetén nyugtalanság, euphoria, dezorientáció. Arrhythmia infúziós kezelése során pszichotikus reakciók jelentkezhetnek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: ajak- és nyelvzsibbadás Nem ismert: álmosság, szédülés. Nagyobb adagok esetén tremor, convulsio, eszméletvesztés. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: homályos látás, diplopia, átmeneti látásvesztés a lidokain-toxicitás jelei lehetnek. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: fülzúgás, hyperacusis Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: bradycardia, ingerületvezetési zavarok, myocardium depresszió, szívmegállás Érbetegségek és tünetek: Ritka: hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: légszomj, bronchospasmus. Nagyobb adagok esetén légzésdepresszió és légzésleállás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon ritka: idegkárosodás A spinalis anaesthesia szövődményei közé átmeneti neurológiai tünetek tartoznak, úgymint deréktáji-, alsóvégtagi és fenéktáji fájdalom, melyek általában az anaesthesiát követően 24 órán belül jelentkeznek és néhány nap alatt megszűnnek. Spinalis és epiduralis blokk során létrejöhet részleges vagy teljes spinalis blokk hypotoniával, a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztésével, gáttájéki érzéketlenséggel. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor, valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha az epiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). Ritkán előfordult, hogy a kiesett motoros, sensoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők, amidok, ATC kód: N01BB02 Hatásmechanizmus A lidokain amid típusú lokális anaestheticum, valamint I/b-típusú antiaritmiás gyógyszer. Anaesthesiológiai hatásbeállása gyors, hatástartama rövid, hatáserőssége közepes. Membránstabilizáló hatású. Gátolja a sejtmembránon keresztül történő gyors Na+-ion beáramlást, gátolva ezzel az akciós potenciál kialakulását. Ezáltal mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését megakadályozza. A Purkinje-rostok és a kamraizomzat szintjén megrövidíti az akciós potenciál időtartamát és az effektív refrakter periódust (ERP). Az ERP az akciós potenciál teljes időtartamához viszonyítva megnyúlik. A gyógyszer hatására csökken a spontán automáciakészség, nő a fibrillatiós küszöb a kamrában. A pitvarokra nem hat, nem változtatja meg az atrioventricularis vezetési sebességet. Terápiás dózisokban nem befolyásolja a szívfrekvenciát, nincs negatív inotrop hatása, és nem befolyásolja a vérnyomást és a perctérfogatot. Hatása kifejezettebb az ischaemiás, beteg szívizomzaton, mint az egészségesen. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Parenteralis adást követően a lidokain teljesen felszívódik. A felszívódás mértéke számos tényezőtől függ, pl. az adagolás helyétől, a szöveti vaszkularizáltság fokától, vasoconstrictor jelenlététől vagy hiányától. Eloszlás Az intravascularis adástól eltekintve a legnagyobb plazmaszintek az intercostalis blokk során alakulnak ki, a legalacsonyabbak pedig a subcutan adás után. 60-80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Beadás után pár perccel átjut a placentán és a vér-agy gáton. Biotranszformáció A lidokaint a máj gyorsan metabolizálja, főleg oxidativ N-dealkiláció útján. A metabolitok (monoetil-glicinexilidid és glicinexilidid) farmakológiai/toxikológiai tulajdonságai a lidokainhoz hasonlók, de az anyavegyületnél kevésbé potensek. Elimináció A beadott lidokain kb. 90%-a metabolitokként ürül, 10%-a változatlan formában a vesén keresztül választódik ki. Felezési ideje intravénás bólus injekciót követően kb. 1,5-2 óra. Májbetegség esetén hosszabb felezési idővel kell számolni. Vesebetegségek nem befolyásolják a lidokain farmakokinetikáját, de a metabolitok akkumulációja fokozódhat. Linearitás Az injekcióban beadott lidokain mennyisége és a plazma csúcskoncentrációk között egyenes arányosság van. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Állatkísérletekben a lidokain nem mutatott mutagén hatást. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a lidokain adásának korlátozott időtartama és lokalizációja miatt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 2 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban. Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban. Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Hígítása 0,9%-os NaCl oldattal történhet. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3047/01 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció [2 ml]) (10 × 2 ml) OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció [10 ml]) (10 × 10 ml) OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció) (10 × 10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: (1957.01.01.) Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml) (1957.01.01.) Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml) (2003.01.01.) A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 5. 2 NNGYK/GYSZ/3375/2024 NNGYK/GYSZ/3385/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Patkányokon végzett reprodukciós kísérletekben a humán dózis 6,6-szeresét alkalmazva nem mutatott magzatkárosító hatást, de ezen eredmények nem mindig prediktívek a humán reakciókra. Terhes nők bevonásával adekvát és jól kontrollált vizsgálatok eddig nem történtek. A lidokain átjut a placentán. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével lehet alkalmazni, különösen az első trimeszterben. Epiduralis vagy paracervicalis blokád során (különösen nagy dózisok esetén) és szülés közben gáttáji infiltrációnál adott lidokain gyorsan bejut a magzati keringésbe. A megszületést követően az újszülöttben tartósan magas lehet a lidokain szintje (legalább 48 órán át), és magzati/újszülött bradycardia, hypotonia és légzési elégtelenség jelentkezhet. Szoptatás A lidokain az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent kockázatot a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges. | 
