Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldat. Színtelen, mentol szagú, alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,8 g lidokaint tartalmaz 38 g alkoholos oldatban üvegenként. A spray egy adagja (egy befújás) 4,6 mg lidokaint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok 96%-etanol, propilénglikol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása borsosmentaolaj, propilénglikol, 96%-os etanol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Mindazon esetek, melyekben a bőr vagy a nyálkahártya érzéstelenítése szükséges. Fogászat és szájsebészet: A beszúrási pont érzéstelenítése localanaesthesia előtt, felületes tályogok megnyitásakor, mozgó tejfogak, illetve csontszilánkok, nyálkahártyán alkalmazott sebvarratok eltávolításakor. Koronák, hidak felillesztése előtt a gingiva érzéstelenítésére. Alkalmazható kézi vagy gépi úton történő fogkő-eltávolításához, megnagyobbodott interdentalis papilla exstirpatiojához. Csökkenti, illetve megszünteti a kóros garatreflex-érzékenységet lenyomat készítésekor, röntgenfilm behelyezésekor. Csak elasztikus lenyomatanyagok esetén alkalmazzuk! Aspiratio veszélye miatt gipszlenyomat előtt alkalmazása ellenjavallt. Gyermekkorban frenulectomiához, nyálmirigy-cysták megnyitásához. Nyálkahártyán lévő felületes jóindulatú tumorok eltávolításához. Fül-orr-gégészet: Orrvérzések kezelésekor az electrocauteres coagulatio elvégzése, orrsövényműtétek és orrpolip eltávolítása, valamint tonsillectomia előtt a garatreflex kikapcsolása és az injekciós tű helyének érzéstelenítése céljából. Peritonsillaris tályog megnyitása, továbbá arcüreg-punctio előtt csak kiegészítő érzéstelenítés céljából. Arcüregöblítés előtti érzéstelenítésre. Garat- és orrgaratműtétek előtti alkalmazás során figyelembe kell venni, hogy a készítmény a garatreflex teljes kikapcsolása révén a gégébe és tracheába jutva gátolja a köhögési reflexet, és bronchopneumoniát is okozhat. Ez különösen fontos gyermekek esetén a gyakori nyelési reflex miatt. Éppen ezért tonsillectomia és adenotomia előtt helyi érzéstelenítésre 8 éves kor alatt nem ajánlott. Endoszkópos és műszeres vizsgálat: A garat érzéstelenítése céljából különböző szondák orron és szájon át történő levezetése előtt (gastro-doudenalis szondázás és Sengstaken szonda levezetés előtt). Tracheostomiás kanül cseréje esetén. Szülészet, nőgyógyászat: Szülészetben a gát érzéstelenítésére, episiotomia végzése és ellátása során. Varrat eltávolításakor. Hüvelyben, illetve portio uterin végzett műtéti terület érzéstelenítésére. Alkalmazható továbbá incisio, hymenruptura, fonalgennyedés ellátása során is. Bőrgyógyászat: Kisebb beavatkozáskor a bőr és a nyálkahártya érzéstelenítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A felület nagyságának és az indikációs területnek megfelelően széles határok között adagolható. Egy adag spray befújásakor 4,6 mg lidokaint tartalmazó permet kerül a felületre. A magas plazmaszintek elkerülése érdekében mindig a kielégítő hatást biztosító legkisebb adag alkalmazandó. Átlagosan 1-3 befúvás elegendő, csupán a szülészetben alkalmaznak 15-20 vagy ennél több (max. 40 adag/70 ttkg) spray adagot. Általános adagolási útmutató az egyes indikációkban: Alkalmazási terület Adagolás (befúvások száma) Fogászat 1-3 Szájsebészet 1-4 Fül-orr-gégészet 1-4 Endoszkópos vizsgálatok 2-3 Szülészet 15-20 Nőgyógyászat 4-5 Bőrgyógyászat 1-3 A készítmény vattagombóc átitatásával ecsetelés-szerűen is alkalmazható. Gyermekek és serdülők * Irodalmi adatok alapján a fogászatban, szájsebészetben gyermekeknek is alkalmazható a lidokain spray, azonban előnyben részesítendő az ecsetelés formájában történő alkalmazása. Így a befúvás okozta esetleges ijedelem kiküszöbölhető és a készítmény mellékhatásaként jelentkező csípős érzés is elmarad. Ilyen módon 2 éves kor alatt is alkalmazható. 2 éves kor alatt alkalmazása vattagombóc átitatásával, ecsetelés-szerűen történjék. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. A spray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása és a szórófej felhelyezése után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (többször a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Fogászati és szájsebészeti alkalmazás során aspiratio veszélye miatt gipszlenyomat előtt alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ügyelni kell, hogy a légutakba ne kerüljön (aspiratio veszélye). * A garatban történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel. * Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart, ezáltal aspiratio veszélyét okozhatja, különösen gyermekeknél. A nyelv és a buccalis nyálkahártya elzsibbadása miatt nagyobb a valószínűsége ezek harapásos sérülésének. * A lidokain sérült bőrfelszínről és a nyálkahártyákról (különösen a tracheából) relatíve jól felszívódik. Ezt elsősorban gyermekek nagy felületen történő kezelése esetén figyelembe kell venni. * Óvatosan kell alkalmazni sérült nyálkahártyán, szeptikus felületeken. * Epilepsziás, bradycardiás, szív-ingerületvezetési zavarban vagy májfunkció-károsodásban szenvedő, illetve súlyos shockban lévő betegek esetén fokozott óvatossággal kell alkalmazni, különösen akkor, ha az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület valószínűsíti, hogy a felszívódott lidokain mennyisége nagy. * Legyengült, idős emberek, akut betegségben szenvedők, valamint gyermek kezelése kisebb adagokkal végzendő, koruknak és általános állapotuknak megfelelően. * Használat közben az üveg lehetőleg függőleges helyzetben legyen. Ügyelni kell, hogy a permet a szembe ne kerüljön. * Ez a készítmény 33,05 mg 96°%-os etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként (1 befúvásban). Bőrön történő felhasználás esetén: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Nyálkahártyán történő felhasználás esetén: A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ez a készítmény 8,26 mg propilénglikolt tartalmaz befúvásonként. Bőrön történő felhasználás esetén: A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a spray hatóanyaga befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban dózistól függően a lokális érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, amelyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén a 4.8 pontban részletesen felsorolt központi idegrendszeri, illetve cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek. Kezelés Légutak szabadon tartása, oxigén, szükség esetén gépi lélegeztetés szükséges. Az esetlegesen jelentkező görcsök oldására mielőbb iv. szukcinilkolin 50-100 mg és/vagy 5-15 mg diazepám adandó. Mivel a szukcinilkolin légzésleállást okozhat, azt csak az endotrachealis intubációban, és lebénult beteg ellátásában járatos szakember adhatja be. Jól alkalmazható rövid hatású barbiturát, például tiopentál is. Cardiovascularis tünetek esetén (bradycardia, vezetési zavar) atropin (intravénásan 0,5-1 mg), valamint szimpatomimetikum adása indokolt. Kamrafibrilláció, szívmegállás esetén resuscitatio szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lidokain óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik 1B csoportba tartozó antiarrhythmiás készítményeket (például tokainid) szednek, mert a toxikus hatások összeadódhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos események gyakoriságait az alábbi módon osztályozzuk: Nagyon gyakori (? 1/10), Gyakori (? 1/100-< 1/10), Nem gyakori (? 1/1000-< 1/100), Ritka (? 1/10 000-< 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Lidocain-EGIS spray előírt módon történő használata esetén a szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis hatóanyag mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása esetén fordulhatnak elő. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: allergiás reakciók: urticaria, angiooedema, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anaphylaxiás shock. Allergiás reakció esetén a spray használatát abba kell hagyni. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: központi idegrendszeri izgatottságra utaló tünetek: idegesség. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: központi idegrendszeri depresszióra utaló tünetek: szédülés, álmosság, görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: myocardialis depresszió, bradycardia, szívmegállás. Érbetegségek és tünetek Nem ismert: hypotonia. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: a befúvás pillanatában enyhe csípős érzés, ez azonban az érzéstelenség beálltával (1 percen belül) elmúlik. Az alkalmazás helyén átmeneti erythaema, oedema, érzékelési zavar alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: érzéstelenítők lokális használatra, ATC kód: D04AB01 A készítmény hatóanyaga a lidokain, amid típusú, membránstabilizáló helyi érzéstelenítő szer. A lokális anaestheticumok a bőr és a mucosa szenzoros idegvégződéseit blokkolják, azaz reverzibilis jelleggel felfüggesztik az idegszövet (idegsejt, idegrost, végkészülék) ingerületvezető képességét. Hatásmechanizmus A helyi érzéstelenítők hatásmódjának lényege, hogy meggátolják az idegszövet membránján azokat a biológiailag alapvető fontosságú ionmozgásokat, amelyek hiányában az ingerlékenység megszűnik. A lidokain gátolja az inger okozta átmeneti nátrium-permeabilitás fokozódását, és kismértékben csökkenti a nyugalmi kálium- és nátrium permeabilitást is. Ezáltal stabilizálja a neuronok sejtmembránját. Az élettani ingerre csökken a depolárizációs válasz, így csökken az akciós potenciál amplitúdója, gátlódik az ingerületvezetés. A helyi érzéstelenítés során az érzéskvalitások közül először a fájdalomérzés szűnik meg, ezt követi a hő és a tapintás érzékelésének megszűnése. Ha a lokálisan adott lidokain nagyobb mennyiségben felszívódik, a központi idegrendszer stimulációját és depresszióját egyaránt okozhatja. Cardiovascularis rendszerre kifejtett hatása során ingerületvezetési zavarokat, perifériás vasodilatatiót idézhet elő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A hatóanyag nyálkahártyákról, sérült bőrfelszínről jól, ép bőrről rosszul szívódik fel. A felszívódás üteme és a keringésbe jutó hatóanyag mennyisége függ a dózistól, az érintett testfelülettől (bőr, nyálkahártya), annak nagyságától és az expozíció időtartalmától. Eloszlás 500 mg lidokain transzdermális alkalmazásával már terápiás vérszint érhető el. A szérumban csúcskoncentrációját az alkalmazást követően kb. 1 óra múlva éri el. Ilyen mennyiség használata esetén a lidokain szérumkoncentrációja kb. 7-8 órán át terápiás tartományban marad. Maximálisan alkalmazható egyszeri hatóanyag mennyiség: 300-350 mg. Biotranszformáció A lidokain a májban metabolizálódik: előbb dealkilálódik, majd hidrolizálódik. Elimináció Az anyavegyület és a metabolitok kiürülése elsősorban a vizelettel történik. A lidokain eliminációs félideje kb. 1,6 óra. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A lokálisan alkalmazott lidokain penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki helyi érzéstelenítő hatását. A lidokain spray hatása 1 perc elteltével jelentkezik és mintegy 5-6 percig tart. A hatás, a szubjektív zsibbadásérzés lassan, körülbelül 15 perc alatt szűnik meg. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 38 g töltettömegű oldat 60 ml-es barna színű üveg tartályba töltve, ami fehér adagolópumpával és speciális alakú és szerkezetű (fehér színű polipropilén, alacsony sűrűségű polietilén, acetálgyanta) szórófejjel van ellátva, fehér színű LDPE védőkupakkal lezárva. Egy dobozban egy üveg és egy speciális szórófej található. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-03047/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1973. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 8. 6 NNGYK/GYSZ/8749/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletes adatok: Állatok reprodukciós vizsgálataiban a lidokain foetalis károsodást nem okozott. Humán adatok: Kontrollált humán vizsgálati eredmények nincsenek. A lidokain régóta, széleskörűen használt hatóanyag, és ezideig egészségkárosító hatásról nem számoltak be. Amennyiben biztonságosabb kezelési lehetőség nincs, a lidokain spray terhességben alkalmazható. Szoptatás A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a spray terápiás dózisban történő alkalmazásakor ez csak olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti. | 
