Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg finaszteridet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 85,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz, povidon K30 dokuzát-nátrium magnézium-sztearát talkum karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Filmbevonat hipromellóz propilénglikol titán-dioxid (E 171) talkum indigókármin lakk (E 132) Javallat4.1 Terápiás javallatok A benignus prosztata hyperplasia (BPH) kezelésére és kontrolljára, a megnagyobbodott prosztata regressziója, a vizeletáramlás fokozása, a BPH-val járó tünetek enyhítése, az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságának és a műtét szükségességének a csökkentése céljából. A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek számára adandó (hozzávetőleg 40 ml prosztatatérfogat felett). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A javasolt adag naponta egy darab 5 mg-os filmtabletta, mely étkezéssel, vagy attól függetlenül is bevehető. Habár a javulás rövid időn belül megmutatkozhat, legalább 6 hónapig tartó kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy objektíven meg lehessen határozni, kielégítő terápiás választ értek-e el. Adagolás májelégtelenségben Nincsenek adatok a májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont). Adagolás veseelégtelenségben Nem szükséges az adagolás módosítása különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő (legalább 9 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező) betegeknél sem, mivel a farmakokinetikai vizsgálatok során nem észlelték azt, hogy a veseelégtelenség befolyásolná a finaszterid kiürülését. Hemodializált betegeknél nem vizsgálták a finaszteridet. Adagolás időskorban Nem szükséges az adagolás módosítása, bár a farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a finaszterid eliminációs üteme 70 éves kor feletti betegeknél kismértékben csökken. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát egészben kell lenyelni és nem szabad megfelezni vagy széttörni (lásd 6.6 pont). A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezés során vagy attól függetlenül is bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A finaszterid alkalmazása nők, serdülőkorúak vagy gyermekek esetében nem javasolt. A finaszterid ellenjavallt az alábbi esetekben: * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * terhesség - mind várandós nőknél, mind olyan nők esetében, akiknél fennáll a terhesség lehetősége (lásd 4.6 pont, "Finaszterid-expozíció - fiúmagzatot fenyegető veszély"). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta kezelés során rendszeres szakorvosi (urológiai) konzultáció ajánlott. Az obstrukcióból származó szövődmények elkerülése érdekében szorosan kell ellenőrizni azokat a betegeket akiknek reziduális vizelet térfogata nagy és/vagy a vizelet átfolyás nagymértékben csökkent. A sebészeti beavatkozás lehetőségét nem szabad elvetni. A prosztata trilobularis növekedésének következtében kialakuló obstrukciót a finaszterid kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. Hangulatváltozások és depresszió Hangulatingadozásokról, köztük depressziós hangulatról, depresszióról és ritkábban önygyilkossági gondolatokról számoltak be 5 mg finaszteriddel kezelt betegeknél. A betegeknél figyelni kell a pszichiátriai tünetek megjelenését, és a beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek. Emlőrák férfiaknál Emlőrákról számoltak be olyan férfiaknál, akik 5 mg finaszteridet szedtek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban. Az orvosoknak tájékoztatni kell betegeiket, hogy azonnal jelezzék, ha az emlőszövetben bármilyen változást, például csomókat, fájdalmat, gynaecomastiát vagy az emlőbimbóból történő váladékozást tapasztalnak. A gyógyszer hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására Finaszteriddel kezelt prosztatarákban szenvedő betegeknél nem mutattak ki klinikailag kedvező hatást. Kontrollos klinikai vizsgálatok során azokat a betegeket, akik BPH-ban szenvedtek és prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjük emelkedett volt, ismételt PSA-mérésekkel és prosztata biopsziákkal monitorozták. Ezekben a BPH vizsgálatokban a jelek szerint a finaszterid nem változtatta meg a felismert prosztatarákok arányát, a prosztatarák általános előfordulási gyakorisága nem különbözött szignifikáns mértékben a finaszteriddel vagy a placebóval kezelt betegek között. Rektális digitális vizsgálat, valamint a prosztatarák kimutatására alkalmas egyéb vizsgálatok végzése javasolt a finaszterid-terápia megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként. A prosztatarák kimutatására a szérum PSA szint meghatározását is használják. Általában a kezelés előtt mért >10 ng/ml PSA szint (Hybritech eljárással mérve) esetén indokolt a további kivizsgálás és a biopszia mérlegelése; a 4 és 10 ng/ml közötti PSA-szintek esetén a további kivizsgálás tanácsos. A prosztatarákos és a nem prosztatarákos férfiak PSA szintjei jelentősen átfedik egymást. Ezért BPH-ban szenvedő férfiaknál a normál referencia-tartományba eső PSA szintek nem zárják ki a prosztatarákot, akár kap, akár nem kap a beteg finaszterid-kezelést. A PSA kezelés előtti <4 ng/ml értéke nem zárja ki a prosztatarákot. BPH-ban szenvedő betegeknél a finaszterid még prosztatarák fennállása esetén is a szérum PSA koncentráció körülbelül 50%-os csökkenését okozza. Finaszteriddel kezelt BPH-ban szenvedő betegeknél a szérum PSA szint ilyen csökkenését figyelembe kell venni a PSA adatok értékelésekor. A csökkenés nem zárja ki az egyidejűleg fennálló prosztatarákot. A PSA értékek teljes tartományában várható csökkenés, bár az egyes betegeknél egyénileg változhat. A finaszterid hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát elemző, 4 éven át tartó kettős vak placebo-kontrollos (PLESS) vizsgálatban részt vevő 3000 betegtől származó PSA adatok elemzése megerősítette, hogy az átlagos, legalább hat hónapon keresztül finaszterid-kezelésben részesülő betegeknél a PSA értékeket meg kell kétszerezni, hogy azokat viszonyítani lehessen a kezeletlen férfiaknál megállapított normál tartományokhoz. Ezzel a korrekcióval megőrizhető a PSA meghatározás szenzitivitása és specificitása, és így az továbbra is alkalmas lehet a prosztatarák kimutatására. Finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA szintek minden tartós emelkedését gondosan ki kell vizsgálni, beleértve annak a mérlegelését is, hogy a beteg nem alkalmazza az előírásoknak megfelelően a finaszterid terápiát. A finaszterid nem csökkenti szignifikáns mértékben a százalékos szabad PSA értéket (szabad / összes PSA hányadosa). A szabad / összes PSA hányados még a finaszterid hatása alatt is állandó marad. Amikor a százalékos szabad PSA szintet alkalmazzák a prosztatarák kimutatására, nem kell az értéket korrigálni. A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálat kölcsönhatások PSA-szintekre gyakorolt hatás A szérum PSA koncentráció összefügg a beteg életkorával és a prosztata térfogatával, és a prosztata térfogata összefügg a beteg életkorával. A PSA laboratóriumi meghatározások értékelése során mérlegelni kell azt a tényt, hogy a PSA-szintek a finaszteriddel kezelt betegeknél csökkennek. A legtöbb betegnél a PSA-szint gyors csökkenését a kezelés első hónapjai során észlelik, ezt követően a PSA-értékek egy új alapszinten stabilizálódnak. A kezelést követően kialakuló alapszint a kezelés előtti értéknek körülbelül a fele. Ennélfogva az átlagos, legalább hat hónapon keresztül finaszterid kezelésben részesülő betegeknél a PSA értékeket meg kell kétszerezni, hogy azokat viszonyítani lehessen a kezeletlen férfiaknál megállapított normál tartományokhoz. A klinikai értelmezés érdekében lásd a 4.4 pontban "A gyógyszer hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására" részt. Gyermekek A finaszterid alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem javasolt. Gyermekeknél és serdülőkorúaknál a készítmény biztonságossága és hatásossága nem igazolt. Májelégtelenség Nem vizsgálták a májelégtelenség hatását a finaszterid farmakokinetikájára. Óvatosság szükséges csökkent májfunkciójú betegek esetében, mivel a finaszterid plazmakoncentrációja megemelkedhet ezekben a betegekben (lásd 4.2 pont). A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek szerint a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A finaszterid legfeljebb 400 mg-os egyszeri adagjaival és legfeljebb napi 80 mg-os ismételt adagjaival 3 hónapig kezelt betegeknél (n=71) nem léptek fel nemkívánatos hatások. A finaszterid túladagolásának nincs specifikus kezelése. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag fontos gyógyszer-interakciót nem észleltek. A finaszterid főként a citokróm-P450 3A4 enzimrendszer által metabolizálódik. Úgy tűnik, hogy azt nem befolyásolja jelentősen. Noha alacsonynak tartják annak kockázatát, hogy a finaszterid más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja, valószínű, hogy a citokróm-P450 3A4 gátlói és indukálói hatnak a finaszterid plazma szintjére. Az elfogadott biztonsági határokat figyelembe véve klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős az ilyen inhibitorok okozta növekedés. Az emberben vizsgált vegyületek közé tartozik a propranolol, a digoxin, a glibenklamid, a warfarin, a teofillin és a fenazon. Klinikailag említésre méltó kölcsönhatást nem találtak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás az impotencia és a libidó csökkenése. Ezek a hatások általában a kezelés kezdetekor fordulnak elő és a kezelés folytatása mellett a betegek többségében átmeneti jellegűek. b) A mellékhatások összefoglalása Az alábbi táblázat az 5 mg és/vagy alacsonyabb dózisú finaszterid spontán jelentésekből és klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásait sorolja fel. A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma (beleértve az arc és ajak, nyelv és a torok duzzanatát) Pszichiátriai kórképek Gyakori: csökkent libidó Nem gyakori: depresszió Nem ismert: csökkent libidó, amely a kezelés befejezését követően is fennáll, szorongás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: palpitatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem ismert: emelkedett májenzim értékek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés Nem ismert: viszketés, csalánkiütés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: impotencia Nem gyakori: emlő érzékenysége, megnagyobbodása, ejakulációs zavar Nagyon ritka, beleértve az egyedi eseteket: emlőváladékozás, egyes betegeknél emlőcsomók, melyeket műtéttel eltávolítottak. Nem ismert: herefájdalom, merevedési zavar, amely a kezelés abbahagyása után folytatódott; férfi meddőség és/vagy gyenge minőségű sperma. A sperma minőségének normalizálódását vagy javulását jelentették a finaszterid kezelés abbahagyása után. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: ejakulátum csökkent mennyisége Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban a következőt jelentették: férfiaknál emlőrák (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). c) Kiemelt mellékhatások leírása Laboratóriumi értékek A PSA laboratóriumi meghatározások értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA-szintek általában csökkennek (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Prosztatatünetek gyógyszeres kezelése (Medical Therapy of Prostate Symptoms (MTOPS)) vizsgálat Az MTOPS vizsgálat során az alábbi kezeléseket hasonlították össze: napi 5 mg finaszterid (n=768), napi 4 vagy 8 mg doxazozin (n=756), napi 5 mg finaszterid és napi 4 vagy 8 mg doxazozin kombinációja (n=786), valamint a placebo (n=737). Ebben a vizsgálatban a kombinációs terápia biztonságossági és tolerálhatósági profilja általában megfelelt az egyedi gyógyszerek profiljainak. A kombinációs terápiával kezelt betegeknél az ejakulációs zavar előfordulási gyakorisága megfelelt azon előfordulási gyakoriságok összegének, melyek mellett ezt a mellékhatást a két monoterápia során tapasztalták. Egyéb hosszú távú vizsgálatok adatai: Egy 7 évig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, amibe 18 882 egészséges férfit vontak be és akik közül az elemzés számára 9060-nál tűbiopsziás adatok rendelkezésre álltak, finaszteriddel kezelt férfiak közül 803-nál (18,4%) és a placebóval kezelt férfiak közül 1147-nél (24,4%) észleltek prosztatarákot. A finaszteriddel kezelt csoportban 280 férfinak (6,4%), a placebo csoportban 237 férfinak volt (5,1%) a tűbiopszia alapján a Gleason-skála szerinti 7-10 pontértékű prosztatarákja. További elemzések arra utalnak, hogy az előrehaladott prosztatarák prevalenciájának a finaszterid csoportban megfigyelt növekedése a finaszteridnek a prosztata térfogatra gyakorolt hatásából származó diagnosztikai hibával magyarázható. Ebben a vizsgálatban a diagnózis felállításakor az összes diagnosztizált prosztatarákos eset körülbelül 98%-át sorolták az intrakapszuláris típusba (T1 vagy T2 klinikai stádium). A Gleason skála szerinti 7-10-es pontértékre vonatkozó adatok klinikai jelentősége nem tisztázott. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Tesztoszteron-5-alfa-reduktáz-gátlók ATC-kód: G04C B01 Hatásmechanizmus A finaszterid egy szintetikus 4-azaszteroid, az intracelluláris II. típusú 5-alfa-reduktáz enzim specifikus kompetitív gátlószere. Az enzim a tesztoszteront még hatásosabb androgénné, dihidrotesztoszteronná (DHT) alakítja át. A dülmirigy és ennek következtében a hiperpláziás prosztataszövet normális működése és növekedése is a tesztoszteron DHT-vé alakulásától függ. A finaszteridnek nincs affinitása az androgén receptorhoz. Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai vizsgálatok a szérum DHT-szintek gyors, 70%-os csökkenését mutatják, ami a prosztata térfogatának csökkenéséhez vezet. Három hónap után a dülmirigy térfogatcsökkenése körülbelül 20%, majd ez tovább tart és körülbelül 27%-ot ér el 3 év után. A húgycsövet közvetlenül övező periurethralis zóna is számottevően csökken. Urodinámiás mérések is megerősítették, hogy a szűkület csökkenésének az eredményeként a detrusor-nyomás nagymértékben csökken. Néhány hetes kezelés után a terápia kezdetéhez hasonlítva a maximális vizeletáramlási sebesség szignifikáns mértékben nő és a tünetek kifejezetten enyhülnek. A placebóhoz viszonyítva a 4. és a 7. hónapban igazoltak különbségeket. A 3-éves utánkövetési időszak során az összes hatásossági paraméter stabil maradt. A négy évig tartó finaszterid-kezelés hatásai az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságára, a műtét szükségességére, a tüneti pontszámra és a prosztata térfogatára Mérsékelttől súlyosig terjedő BPH tüneteket, rektális digitális vizsgálattal megnagyobbodott prosztatát és alacsony reziduális vizelettérfogatot mutató betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a finaszterid négy év alatt 7/100-ról 3/100-ra csökkentette az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát, és 10/100-ról 5/100-ra csökkentette a műtét (TURP vagy prostatectomia) szükségességét. Ezekhez a csökkenésekhez a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontérték (tartomány: 0-tól 34-ig) 2 pontos javulása, a prosztatatérfogat körülbelül 20%-os tartós regressziója és a vizeletáramlás sebességének tartós növekedése társult. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A finaszterid biológiai hozzáférhetősége körülbelül 80%. A csúcs plazmakoncentrációk a bevételt követően körülbelül 2 óra után alakulnak ki és a felszívódás 6 - 8 óra múlva lesz teljes. Eloszlás: A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 93%. A clearance körülbelül 165 ml/perc (70 - 279 ml/perc), megoszlási térfogata 76 liter (44 - 96 liter). Ismételt adagolás után a finaszterid kismértékű akkumulációja figyelhető meg. 5 mg-os napi adag után egyensúlyi állapotban a finaszterid legalacsonyabb koncentrációja a számítások szerint 8-10 ng/ml, amely az idő múlásával stabil marad. Biotranszformáció: A finaszterid a májban metabolizálódik. A finaszterid nem befolyásolja szignifikánsan a citokróm P 450 enzimrendszert. Két, gyenge 5-alfa-reduktáz gátló hatással rendelkező metabolitot azonosítottak. Elimináció: A felezési idő a plazmában átlagosan 6 óra (4-12 óra) (70 év feletti férfiaknál: 8 óra, tartomány: 6-15 óra). Radioaktív izotóppal jelzett finaszterid alkalmazása után az adagnak kb. 39%-a (32-46%) választódik ki a vizelettel metabolitok formájában. A vizeletben a finaszterid gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. A teljes adag körülbelül 57%-a (51 - 64%) ürül a széklettel. Károsodott veseműködésű betegeknél (akár 9 ml/perc értékű kreatinin-clearance mellett is) nem észleltek változásokat a finaszterid eliminációjában (lásd 4.2 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Hím patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták a prosztata és az ondóhólyag tömegének csökkenését, a járulékos nemi mirigyek szekréciójának a csökkenését és csökkent fertilitási indexet (amit a finaszterid elsődleges farmakológiai hatása okoz). Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem tisztázott. Reprodukciós toxicitási vizsgálatok A hypospadiasis dózisfüggő fejlődését figyelték meg 100 mikrogramm/ttkg/nap-tól 100 mg/ttkg/nap-ig terjedő finaszterid-dózissal kezelt vemhes patkányok hím magzataiban; az előfordulási gyakoriság 3,6%-tól 100%-ig változott. Ezen túl a javasolt humán dózis alatti finaszterid dózissal kezelt vemhes patkányok csökkent prosztata- és ondóhólyag súllyal, késői fityma-szeparációval, átmeneti emlőbimbó kifejlődéssel és csökkent anogenitalis térközzel hoztak világra hím utódokat. Patkányokban a vemhesség 16-17. napjában állapították meg azt a kritikus időszakot, ami alatt ezek a hatások kiválthatóak. A fentiekben leírt változások a II. típusú 5-alfa-reduktáz-gátlók várható farmakológiai hatásai. A méhben bekövetkezett finaszterid-expozíció hatására hím patkányokban létrejött számos változás, például a hypospadiasis, hasonlóak azokhoz, amelyekről a II. típusú 5-alfa-reduktáz öröklött hiányában szenvedő fiúgyermekek esetében számoltak be. Ezek miatt a finaszterid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők számára. Egyetlen finaszterid in utero expozíciós dózisszint mellett sem észleltek nőstény utódokra gyakorolt hatást. Hasonlóan más 5-alfa-reduktáz gátlókhoz a patkány hímmagzatok feminizációját észlelték a finaszterid terhesség során történő adása kapcsán. A finaszteridet a teljes embrionális és foetális fejlődés ideje alatt legfeljebb 800 ng napi intravénás dózisban vemhes Rhesus majmoknak történő adása nem eredményezett a hím magzatban fejlődési rendellenességet. Ez a dózis körülbelül 60-120-szor nagyobb az 5 mg finaszteridet szedő férfi ondójában becsült mennyiségnek, és aminek a nő az ondó révén ki lehet téve. Megerősíti a Rhesus modell jelentőségét az emberi magzati fejlődésre nézve, hogy vemhes majmoknál napi 2 mg/ttkg finaszterid orális alkalmazása (majmoknál a szisztémás expozíció (AUC) kissé nagyobb (3x) volt, mint azoknál a férfiaknál, akik 5 mg finaszteridet vettek be, ill. kb. 1-2 milliószor nagyobb, mint a finaszterid számított mennyisége a spermában) hím magzatoknál a külső nemi szervek rendellenességeit eredményezte. Hím magzatoknál semmilyen más rendellenességet nem észleltek, nőstény magzatoknál pedig egyetlen adag mellett sem észleltek a finaszteriddel összefüggő rendellenességeket. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A filmtabletták PVC/Alu buborékcsomagolásba és kartondobozba vannak csomagolva. Kiszerelések: 10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 darab filmtabletta hagyományos buborékcsomagolásban. 14, 28 és 56 darab filmtabletta heti csomagokra osztott buborékcsomagolásban. 50 darab filmtabletta (50 × 1 darab) egy adagos buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Sem a várandós nők, sem azok akiknél fennáll a terhesség lehetősége ne érintkezzenek sérült vagy törött Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettával, mert fennáll a lehetősége annak, hogy a finaszterid a szervezetükbe felszívódik és emiatt ez potenciális veszélyt jelent a fiú magzatra. A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta filmbevonatú, ami szokásos körülmények között megakadályozza a hatóanyaggal történő közvetlen érintkezést, kivéve ha a tabletták sérültek vagy töröttek. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (( (két keresztes), Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft., H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10111/01 (30× hagyományos buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. 03. 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 09. 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 22. OGYÉI/44223/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A finaszterid alkalmazása ellenjavallt mind várandós nőknél, mind olyan nők esetében, akiknél fennáll a terhesség lehetősége. (lásd 4.3 pont). Mivel a II-es típusú 5-alfa-reduktáz gátlók gátolják a tesztoszteron dihidro-tesztoszteronná való átalakulását, ezek a gyógyszerek - így a finaszterid is - terhes nőknek adva a fiúmagzat külső nemi szerveinek fejlődési rendellenességeit okozhatják. Finaszterid-expozíció - fiúmagzatot fenyegető veszély Sem a várandós nők, sem azok akiknél fennáll a terhesség lehetősége ne érintsék a sérült vagy törött Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettákat. Fennáll a finaszterid felszívódásának a lehetősége és ennek következtében a fiúmagzatot fenyegető potenciális kockázat. A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta bevonattal rendelkezik. Szokásos körülmények között ez megakadályozza a hatóanyaggal történő közvetlen érintkezést, kivéve, ha a tabletták sérültek vagy töröttek. Kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki napi 5 mg finaszteridet szedő férfiak ondójában. Nem ismert, hogy hátrányosan befolyásolja-e a fiúmagzatot, ha az édesanyja finaszteriddel kezelt beteg ondójával érintkezik. Amennyiben a beteg szexuális partnere várandós, vagy fennáll annak lehetősége, hogy teherbe esik, javasolt, hogy a beteg minimálisra csökkentse annak lehetőségét, hogy partnere érintkezésbe kerüljön az ondóval. Szoptatás A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta nők kezelésére nem javallt. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe. | 
