Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs: 10 g sárgásfehér színű, egynemű, jellemző mentol és kámfor szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg bórsav, 75 mg eukaliptuszolaj és 60 mg borsosmentaolaj 10 g készítményben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Gyapjúviasz, Cetil-sztearil-alkohol, Szemészeti fehér vazelin, Fehér vazelin Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica (heveny és idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Reggel felkelés előtt, este lefekvés után babszemnyit kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve mélyen az orrba szívni. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható bórsav-érzékenység, illetve mentol vagy a mentacsaládba tartozó vegyületekre való érzékenység esetén, valamint újszülöttek és kisgyermekek esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Unguentum nasale FoNo VII. Hungaro-Gal gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fejfájást, gyomorégést, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Localis orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01A X Bórsav: Megköti a piridoxint és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését. Eukaliptusz és borsosmentaolaj: Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antisepticus hatást fejt ki. A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják. Farmakológiai hatások: Bórsav: Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható. Eukaliptusz és borsmentaolaj: Antisepticus, secretolyticus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt, alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Megjegyzés: (kereszt nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. Felbontástól számítva 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft., 7400 Kaposvár, Jókai u 5/A. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20132/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. június 01. / 2011. november 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. november 2. 3 OGYI/57571/2010 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. | 
