Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Felső részén kék színű, alsó részén színtelen, átlátszó "OEL" méretű kemény zselatin kapszulába töltött, fehér vagy sárgásfehér és kék színű, szagtalan retard pelletek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg kálium-kloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként. A hatóanyag megfelel 315 mg (8 mmol) káliumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: - indigókármin (E132) - vízmentes kolloid szilícium-dioxid - talkum - dimetikon - 30%-os poliakrilát-diszperzió - mikrokristályos cellulóz Kapszulahéj: Felső rész: - eritrozin (E127) - indigókármin (E132) - zselatin Alsó rész: - zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypokalaemiát okozó állapotokban - hányás, hasmenés, mellékvesekéreg-hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-kezelés esetén - a hypokalaemia megelőzése, illetve megszüntetése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást az egyéni szükségletek szerint kell beállítani. Felnőttek Hypokalaemia megelőzésére 2-3 kapszula/nap (16-24 mmol K+), a hypokalaemia kezelésére 5-12 kapszula/nap (40-96 mmol K+) szükséges, a szérum káliumszint ellenőrzése mellett. Kettőnél több kapszula alkalmazása esetén a napi adagot két vagy több részre kell osztani. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Vesekárosodás Akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma esetén és krónikus veseelégtelenség retenciós uraemiás stádiumában a Kaldyum alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Idősek Idősek esetében a vesekárosodás lehetősége miatt a dózis csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A készítményt étkezés közben vagy után, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Gyomorszondával történő táplálás esetén: A kapszulahéj kinyitható, és a pellettartalom a gyomorszondába töltendő ételhez, folyadékhoz keverhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Hyperkalaemiát okozó állapotok és gyógyszerek. (Hyperkalaemia előfordulhat káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók alkalmazása esetén, mellékvesekéreg-elégtelenségben, veseelégtelenségben, acidosisban, diabeteses ketoacidosisban, szöveti trauma [nagy testfelületre kiterjedő égés] után.) - akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma; - krónikus veseelégtelenség retenciós uraemiás stádiuma; - kezeletlen Addison-kór; - akut dehidráció; - organikus, illetve funkcionális okok miatt lassult gyomor-bélműködés Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés során - különösen szív- és vesebetegség esetén - a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése, és időnkénti EKG kontroll javasolt. Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő vagy fennálló gastrointestinalis fekély esetén, mert egyes esetekben az emésztőcsatornában vérzés, fekély, bélátfúródás és szűkület előfordulhat a lassú hatóanyag-leadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is. Időskorban vagy elégtelen veseműködés esetén az adag csökkentésére lehet szükség; kiemelten fontos a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése. Fokozott elővigyázatosság szükséges digitálisz egyidejű szedése esetén a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor, mivel az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növeli. Olyan ritkán előforduló esetekben, amikor a hypokalaemia metabolikus acidosissal társul, más (alkalizáló) káliumsók alkalmazása javasolt káliumpótlás céljából (pl. citrát, glükonát, hidrogén-karbonát). Egyes betegeknél, a diuretikum-indukálta magnéziumhiány akadályozza az intracelluláris káliumhiány helyreállítását, így a hypokalaemiával egyidőben a hypomagnesaemiát is korrigálni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra adat, hogy a kálium készítményeknek hatása lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás esetén a hyperkalaemia tünetei: paraesthesia, izomgyengeség, légzési nehézség, paralysis, hypotonia, sokk, kamrai arrhythmia, kamrafibrilláció, ingerületvezetési zavar, szívmegállás. Az emelkedett szérum káliumszint jellegzetes EKG görbe eltérésként nyilvánul meg (magas, csúcsos T-hullámok, S-T szakasz depressziója, P-hullám eltűnése, QT-szakasz meghosszabbodása, QRS-komplex kiszélesedése). Kezelés Terápiaként gyomormosás, nátrium-klorid oldat, glükóz infúzió és inzulin alkalmazható, vagy forszírozott diurézis, peritoneális-, vagy hemodialízis válhat szükségessé. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - Káliumsók és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiát okozhat. - ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril) az aldoszteronképzés gátlása által kálium-retenciót okozhatnak. Az ACE-gátlókat szedő betegeknél a káliumpótlást csak szoros monitorizálás mellett lehet alkalmazni. - Káliumban gazdag élelmiszerek és gyógynövények (pl. gyermekláncfű levél és gyökér, banán, paradicsom, narancslé) egyidejű alkalmazása növeli a hyperkalaemia kockázatát. - Az angiotenzin-II-receptor blokkolók, a direkt renininhibitor aliszkiren egyidejű alkalmazása emelkedett szérum káliumszintet okozhat. - A protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása emelkedett szérum káliumszintet okozhat. - Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg hatású gyógyszerekkel kombinálva fokozódhatnak a gastrointestinalis mellékhatások. - Digitálisz glikozidokkal, béta-blokkolókkal, heparinnal, ciklosporinnal együtt adva a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. - Nefrotoxikus anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együtt adva a káliumszint nő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítményről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely lehetővé tenné a mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítását. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritkán tachycardia előfordulhat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, hasi görcsök előfordulhatnak a káliumsók bevétele után. Ezek a tünetek a bélcsatorna irritációjának a következményei; leginkább egyidejű étkezéssel és a gyógyszer több részletben történő bevételével csökkenthetők. Egyes esetekben gastrointestinalis vérzés, ulcus, perforáció és obstrukció előfordulhat lassú hatóanyag-leadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is. Ezek gyanújakor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és a tünetek okát ki kell vizsgálni. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Ritkán izomgyengeség előfordulhat. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Hyperkalaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kálium-klorid ATC kód: A12BA01 A kálium specifikus élettani hatásokkal rendelkező ion, a test legtöbb szövetének a legfontosabb intracelluláris kationja. A kálium-ionok számos esszenciális fiziológiás folyamatban vesznek részt, beleértve az intracelluláris tónus fenntartását, az idegimpulzus-vezetést, a szívizom-, vázizomzat- és simaizom-összehúzódást és a normális vesefunkció fenntartását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A káliumsók a bélcsatornából jól felszívódnak. A kálium nagy része a táplálékból kerül a szervezetbe. Elimináció A napi normál étrenddel bevitt 100 mmol (? 4 gramm) körüli kálium 85-90%-a a vese disztális tubulusaiban, a Na+/K+ csere révén választódik ki, majd a vizelettel kiürül. A kálium tubuláris szekrécióját több tényező befolyásolja, beleértve a klorid-ion koncentrációt, hidrogén-ion cserét, sav-bázis egyensúlyt, és a mellékvese hormonokat. A vese káliummegőrző képessége csekély, elég lassan reagál a csökkent káliumfelvételre. Még súlyos hypokalaemia esetén is a vizelet káliumtartalma ritkán esik 5-10 mmol/nap alá. Ellenben nagyobb káliumfelvétel esetén, a vese gyorsan reagál, és a kálium-többletet hamar kiválasztja. A bevitt kálium kis része, mintegy 10-15%-a a széklettel választódik ki. Erőteljes izzadás során is fokozódik a káliumvesztés. A Kaldyum retard kemény kapszulában a hatóanyag retard pelletek formájában található. A kapszula dezintegrálódása után a pelletek szétoszlanak, és a hatóanyag fokozatosan szabadul fel belőlük a gastrointestinalis traktuson történő áthaladás során. A két tényező együttes hatására elkerülhetővé válik a kálium-klorid magas helyi koncentrációjának kialakulása, ami a gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkenéséhez vezet. A készítmény megfelelő adagolásával a kívánt intra- és extracelluláris káliumszint fenntartható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett karcinogenitási, mutagenitási és fertilitási vizsgálatokról adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db, 70 db, 80 db, 90db, 100 db vagy 120 db kapszula PE garanciazáras kupakkal lezárt átlátszó üvegben, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5297/01 (50×) OGYI-T-5297/03 (70×) OGYI-T-5297/04 (80×) OGYI-T-5297/05 (90×) OGYI-T-5297/02 (100×) OGYI-T-5297/06 (120×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 3. 6 OGYÉI/65061/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat terheseken, de a tapasztalatok alapján a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével a készítmény terhességben is szedhető. Szoptatás Az anyatej kálium-ion koncentrációja kb. 13 mmol literenként. Ameddig a szervezet káliumtartalma nem túl magas, a káliumpótlásnak nincs, vagy kicsi a hatása az anyatej káliumtartalmára. Nincs arra adat, hogy a per os adagolt kálium bármilyen ártalmas hatást okozna az anyatejjel táplált csecsemőknél. | 
